- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03473860
the Change of CEM and the Prognosis of Coronary Artery Disease in Real Clinical Practice (CCEMPCAD)
21 de marzo de 2018 actualizado por: Lu'an Municipal Hospital
Study on the Relationship Between the Change of Total Cholesterol Content of Erythrocyte Membranes (CEM) and the Prognosis of Coronary Artery Disease in Real Clinical Practice
The purpose of this study is to investigate the change of total cholesterol content of erythrocyte membranes (CEM) in patients with coronary artery disease treated with secondary prevention drugs, and the correlation with the prognosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
In this clinical trial, plasma samples, the red cells and associated clinical data of patients with coronary artery disease were collected from Department of Cardiology of Lu'an Shili Hospital and the First Affiliated Hospital of Jinan University.
Blood samples collected from all the participants at baseline (prior to the follow-up) and the time points of follow-up were placed into ordinary test tubes and stored at 4°C for less than 4 hours.
After centrifuged, plasma and erythrocyte membranes was separated and stored at -80°C.
The change of total cholesterol content of erythrocyte membranes (CEM) was measured.
A follow-up form was designed according to the research purpose and discussed among the team members.
The follow-up was performed through telephone by the trained investigators with good communication skills and knowledge on the diagnosis and treatment of coronary artery disease.
Patients were followed up every six months from the day of discharge.
The results of the follow-up were entered into the database, a process that was carried out by a designated person and double-checked by an independent person.
The primary clinical endpoints were composite atherosclerotic cardiovascular disease outcomes, defined as nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or cardiovascular mortality.
Secondary clinical endpoints were revascularization, including percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting, and Class IV heart failure requiring hospitalization.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
First diagnosis of CAD through CAG
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent;
- First diagnosis of CAD through CAG;
- Aged 45-70.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe liver or kidney damage;
- Taking statins within the last 3 months;
- Patients who had been diagnosed with CAD and treated with oral medication;
- Chronic diseases of the blood system;
- Familial hyperlipidemia patients;
- Patients combining autoimmune disease;
- Patients combining acute infectious disease;
- Patients who undertaken surgery or injury;
- Patients who combining cancer;
- Patients who taking glucocorticoid replacement therapy;
- Abnormal red blood cell (RBC) count (M: <4.0 or >5.5 × 1012/L; F: <3.5 or >5.0 × 1012/L) or abnormal hemoglobin (M: <120 or >160 g/L; F: <110 or >150 g/L).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
the change of CEM
Periodo de tiempo: before and 6-, 12-, 18-, 24- month after follow-up
|
the change of CEM
|
before and 6-, 12-, 18-, 24- month after follow-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
coronary revascularization
Periodo de tiempo: 24- months
|
coronary revascularization
|
24- months
|
heart failure
Periodo de tiempo: 24- months
|
heart failure
|
24- months
|
all-cause mortality
Periodo de tiempo: 24- months
|
all-cause mortality
|
24- months
|
cardiovascular mortality
Periodo de tiempo: 24- months
|
cardiovascular mortality
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24- months
|
non-fatal myocardial infarction
Periodo de tiempo: 24- months
|
non-fatal myocardial infarction
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24- months
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non-fatal stroke
Periodo de tiempo: 24- months
|
non-fatal stroke
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24- months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zjh2018315
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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