- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03475914
Caracterización de la Microbiota Cutánea en la Patogénesis de la Psoriasis (MICROBIOTA)
Caracterización de la microbiota cutánea y evaluación del papel de los péptidos antimicrobianos en la etiopatogenia de la psoriasis
La piel alberga una microbiota compleja y dinámica constituida por numerosos microorganismos que viven en simbiosis con el huésped. La etiología específica de la psoriasis aún no se comprende bien; sin embargo, varios estudios destacaron que la microbiota de la piel podría tener un papel fundamental en el mantenimiento y/o progresión de la enfermedad, actuando sin embargo como predictor microbiano de la psoriasis.
El objetivo del presente estudio fue caracterizar la microbiota de biopsias cutáneas asociadas a psoriasis guttata y vulgar, considerando tanto lesión como piel sana pertenecientes a un mismo sujeto psoriásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Doce personas con psoriasis guttata y 12 personas con psoriasis vulgar se han inscrito en la Unidad Dermatológica del Instituto IRCCS Galeazzi de Milán.
Los pacientes seleccionados para el grupo de psoriasis vulgar tuvieron un curso de la enfermedad estable durante al menos 1 mes antes de la recolección. El segundo grupo presentó psoriasis guttata, definida como "eruptiva", que se caracteriza por una rápida aparición y empeoramiento del cuadro clínico dentro del mes anterior a la visita.
De cada participante se utilizó un punch para obtener una muestra cutánea tanto de una zona de piel lesionada como sana de 2 mm2 perteneciente al glúteo izquierdo, para un total de 48 muestras biológicas. Los participantes fueron seleccionados e incluidos en el estudio de acuerdo con los siguientes criterios: i) mayores de 18 años; ii) uso de un jabón libre de conservantes con función humectante; iii) no uso de probióticos; iv) no uso de antibióticos; v) ausencia de tratamiento con corticoides, fármacos biológicos, metotrexato o retinoides en el mes anterior a la toma de muestra; vi) no uso de corticoides tópicos, derivados de la vitamina D o fototerapia; vi) ausencia de infecciones crónicas o sistémicas; vii) ausencia de infecciones cutáneas agudas; viii) no alergia al polen, alimentos y medicamentos ix) no mascotas. El consentimiento informado se obtuvo de todos los temas.
Se utilizó un enfoque de metagenómica, realizado mediante el uso de la máquina Ion Torrent Personal, para investigar la composición bacteriana de la microbiota de la piel asociada a cada muestra recolectada.
Después de la secuenciación, el análisis de datos se centró en la biodiversidad bacteriana y las redes microbianas existentes en la microbiota de la piel para evaluar un papel hipotético de las bacterias en los complejos mecanismos fisiopatológicos implicados en la psoriasis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Doce personas con psoriasis guttata y 12 personas con psoriasis vulgar se han inscrito en la Unidad Dermatológica del Instituto IRCCS Galeazzi de Milán.
Los pacientes seleccionados para el grupo de psoriasis vulgar tuvieron un curso de la enfermedad estable durante al menos 1 mes antes de la recolección. El segundo grupo presentó psoriasis guttata, definida como "eruptiva", que se caracteriza por una rápida aparición y empeoramiento del cuadro clínico dentro del mes anterior a la visita.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- uso de un jabón libre de conservantes con función humectante, aplicado una vez al día; mascotas.
Criterio de exclusión:
- no uso de probióticos en el mes anterior al muestreo;
- no uso de antibióticos en el mes anterior a la toma de muestra;
- ausencia de tratamiento con corticoides, fármacos biológicos, metotrexato o retinoides en el mes anterior a la toma de muestra;
- no uso de corticoides tópicos, derivados de la vitamina D o fototerapia en el mes anterior a la toma de muestra;
- sin infecciones crónicas o sistémicas;
- ausencia de infecciones cutáneas agudas durante el muestreo;
- sin alergia al polen, alimentos y medicamentos
- sin mascotas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Psoriasis vulgar
Condiciones patológicas estables durante al menos 1 mes antes de la recolección.
Se tomó una biopsia en sacabocados de cada paciente de una gran placa rojiza y descamativa y otra biopsia en sacabocados de la piel sana perilesional.
|
Psoriasis guttata
Se tomó una biopsia en sacabocados de cada paciente de una pequeña placa rojiza y descamativa y otra biopsia en sacabocados de la piel sana perilesional.
|
Piel sana de psoriasis vulgaris
Área de piel sana de 2mm2 perteneciente al glúteo izquierdo de pacientes afectados por psoriasis vulgaris
|
Piel sana de psoriasis guttata
Área de piel sana de 2mm2 perteneciente al glúteo izquierdo de pacientes afectados por psoriasis guttata
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Es una medida de la gravedad de la psoriasis.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Chao
Periodo de tiempo: 1 año
|
Es una medida de la biodiversidad bacteriana.
|
1 año
|
Abundancia microbiana
Periodo de tiempo: 1 año
|
Es una medida de la cantidad de bacterias.
|
1 año
|
Correlación de Spearman
Periodo de tiempo: 1 año
|
Es una medida de las interacciones bacterianas
|
1 año
|
Índice de Shannon
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio
|
Es una medida de la biodiversidad bacteriana.
|
Al comienzo del estudio
|
Índice de simpson
Periodo de tiempo: 1 año
|
Es una medida de la biodiversidad bacteriana.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICROBIOTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Soriasis
-
ProgenaBiomeReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Rostro de psoriasis | Clavo de la psoriasis | Psoriasis difusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmar | Psoriasis circinata | Psoriasis anular | Psoriasis genital | Psoriasis GeográficaEstados Unidos
-
Clin4allReclutamientoPsoriasis del cuero cabelludo | Clavo de la psoriasis | Psoriasis palmar | Psoriasis genital | Psoriasis plantarFrancia
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Psoriasis palmar | Eritrodermia psoriásica | Uña psoriásica | Psoriasis en gotas | Psoriasis inversa | Psoriasis pustulosaFrancia
-
Herlev and Gentofte HospitalReclutamientoInfarto de miocardio | Isquemia miocardica | Enfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Insuficiencia cardiaca | Carrera | Soriasis | Insuficiencia Cardíaca Diastólica | Psoriasis vulgar | Factor de riesgo cardiovascular | Insuficiencia Cardíaca Sistólica | Disfunción Ventricular Izquierda | Psoriasis... y otras condicionesDinamarca
-
UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoPsoriasis moderada a severa | Psoriasis Pustular Generalizada y Psoriasis EritrodérmicaJapón
-
Innovaderm Research Inc.TerminadoPsoriasis del cuero cabelludo | Psoriasis pustulosa palmo-plantar | Psoriasis palmoplantar no pustulosa | Psoriasis de codo | Psoriasis de la parte inferior de la piernaCanadá
-
AmgenTerminadoPsoriasis tipo psoriasis | Psoriasis tipo placaEstados Unidos
-
TakedaReclutamientoPsoriasis pustulosa generalizada | Psoriasis eritrodérmicaJapón
-
Assiut UniversityDesconocidoPacientes con psoriasis
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoPsoriasis pustulosa generalizada (PPG)Porcelana