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Caracterización de la Microbiota Cutánea en la Patogénesis de la Psoriasis (MICROBIOTA)

22 de marzo de 2018 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Caracterización de la microbiota cutánea y evaluación del papel de los péptidos antimicrobianos en la etiopatogenia de la psoriasis

La piel alberga una microbiota compleja y dinámica constituida por numerosos microorganismos que viven en simbiosis con el huésped. La etiología específica de la psoriasis aún no se comprende bien; sin embargo, varios estudios destacaron que la microbiota de la piel podría tener un papel fundamental en el mantenimiento y/o progresión de la enfermedad, actuando sin embargo como predictor microbiano de la psoriasis.

El objetivo del presente estudio fue caracterizar la microbiota de biopsias cutáneas asociadas a psoriasis guttata y vulgar, considerando tanto lesión como piel sana pertenecientes a un mismo sujeto psoriásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Doce personas con psoriasis guttata y 12 personas con psoriasis vulgar se han inscrito en la Unidad Dermatológica del Instituto IRCCS Galeazzi de Milán.

Los pacientes seleccionados para el grupo de psoriasis vulgar tuvieron un curso de la enfermedad estable durante al menos 1 mes antes de la recolección. El segundo grupo presentó psoriasis guttata, definida como "eruptiva", que se caracteriza por una rápida aparición y empeoramiento del cuadro clínico dentro del mes anterior a la visita.

De cada participante se utilizó un punch para obtener una muestra cutánea tanto de una zona de piel lesionada como sana de 2 mm2 perteneciente al glúteo izquierdo, para un total de 48 muestras biológicas. Los participantes fueron seleccionados e incluidos en el estudio de acuerdo con los siguientes criterios: i) mayores de 18 años; ii) uso de un jabón libre de conservantes con función humectante; iii) no uso de probióticos; iv) no uso de antibióticos; v) ausencia de tratamiento con corticoides, fármacos biológicos, metotrexato o retinoides en el mes anterior a la toma de muestra; vi) no uso de corticoides tópicos, derivados de la vitamina D o fototerapia; vi) ausencia de infecciones crónicas o sistémicas; vii) ausencia de infecciones cutáneas agudas; viii) no alergia al polen, alimentos y medicamentos ix) no mascotas. El consentimiento informado se obtuvo de todos los temas.

Se utilizó un enfoque de metagenómica, realizado mediante el uso de la máquina Ion Torrent Personal, para investigar la composición bacteriana de la microbiota de la piel asociada a cada muestra recolectada.

Después de la secuenciación, el análisis de datos se centró en la biodiversidad bacteriana y las redes microbianas existentes en la microbiota de la piel para evaluar un papel hipotético de las bacterias en los complejos mecanismos fisiopatológicos implicados en la psoriasis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Doce personas con psoriasis guttata y 12 personas con psoriasis vulgar se han inscrito en la Unidad Dermatológica del Instituto IRCCS Galeazzi de Milán.

Los pacientes seleccionados para el grupo de psoriasis vulgar tuvieron un curso de la enfermedad estable durante al menos 1 mes antes de la recolección. El segundo grupo presentó psoriasis guttata, definida como "eruptiva", que se caracteriza por una rápida aparición y empeoramiento del cuadro clínico dentro del mes anterior a la visita.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años;
  • uso de un jabón libre de conservantes con función humectante, aplicado una vez al día; mascotas.

Criterio de exclusión:

  • no uso de probióticos en el mes anterior al muestreo;
  • no uso de antibióticos en el mes anterior a la toma de muestra;
  • ausencia de tratamiento con corticoides, fármacos biológicos, metotrexato o retinoides en el mes anterior a la toma de muestra;
  • no uso de corticoides tópicos, derivados de la vitamina D o fototerapia en el mes anterior a la toma de muestra;
  • sin infecciones crónicas o sistémicas;
  • ausencia de infecciones cutáneas agudas durante el muestreo;
  • sin alergia al polen, alimentos y medicamentos
  • sin mascotas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Psoriasis vulgar
Condiciones patológicas estables durante al menos 1 mes antes de la recolección. Se tomó una biopsia en sacabocados de cada paciente de una gran placa rojiza y descamativa y otra biopsia en sacabocados de la piel sana perilesional.
Psoriasis guttata
Se tomó una biopsia en sacabocados de cada paciente de una pequeña placa rojiza y descamativa y otra biopsia en sacabocados de la piel sana perilesional.
Piel sana de psoriasis vulgaris
Área de piel sana de 2mm2 perteneciente al glúteo izquierdo de pacientes afectados por psoriasis vulgaris
Piel sana de psoriasis guttata
Área de piel sana de 2mm2 perteneciente al glúteo izquierdo de pacientes afectados por psoriasis guttata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 1 año
Es una medida de la gravedad de la psoriasis.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Chao
Periodo de tiempo: 1 año
Es una medida de la biodiversidad bacteriana.
1 año
Abundancia microbiana
Periodo de tiempo: 1 año
Es una medida de la cantidad de bacterias.
1 año
Correlación de Spearman
Periodo de tiempo: 1 año
Es una medida de las interacciones bacterianas
1 año
Índice de Shannon
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio
Es una medida de la biodiversidad bacteriana.
Al comienzo del estudio
Índice de simpson
Periodo de tiempo: 1 año
Es una medida de la biodiversidad bacteriana.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MICROBIOTA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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