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Complemento de daptomicina para el tratamiento de la meningitis neumocócica (AddaMAP)

19 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Complemento de daptomicina para el tratamiento de la meningitis neumocócica: estudio AddaMAP

La meningitis neumocócica es una infección de la membrana que recubre el cerebro. Es una infección grave que actualmente se trata con una combinación de corticoides (dexametasona) y cefalosporinas de 3ra generación. No obstante, las complicaciones asociadas a la meningitis son relativamente frecuentes y graves. Estudios recientes en animales han demostrado que otro antibiótico, la daptomicina, puede reducir la mortalidad y los efectos a largo plazo de la meningitis neumocócica. La daptomicina se usa ampliamente en todo el mundo en humanos para otras enfermedades, con pocos efectos secundarios.

Este estudio pretende evaluar el efecto de la daptomicina sobre la proliferación de la infección bacteriana, y por tanto sobre la inflamación. Se añadirá daptomicina al tratamiento actualmente recomendado con la misma dosis utilizada para otras enfermedades.

Se invitará a participar en este estudio a unos 130 pacientes con sospecha de meningitis neumocócica ingresados ​​en los servicios de urgencias de hospitales de toda Francia.

El período de participación tendrá una duración aproximada de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU dijon Bourgogne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años

  • Con sospecha de meningitis neumocócica:

    • presentación clínica sugerente de meningitis neumocócica: aparición aguda de signos meníngeos, antecedentes de trauma craneal o fístula, conocimiento de alteración de la inmunidad humoral, asplenia, alcoholismo con/o
    • LCR claramente purulento con/o,
    • presencia de diplococo en la tinción de Gram del LCR o antígeno neumocócico positivo en el LCR, o polimorfonucleares en el LCR > 100
  • Consentimiento por escrito o inclusión en una emergencia
  • Afiliación a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de las cefalosporinas
  • Hipersensibilidad inmediata y grave a los antimicrobianos betalactámicos
  • Contraindicación de la dexametasona
  • Contraindicación de la daptomicina
  • Exposición previa a la daptomicina (dentro de un año)
  • Mujeres que pueden procrear sin métodos anticonceptivos efectivos y mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes bajo tutela judicial
  • Negativa en cualquier momento posterior a la aceptación del estudio por parte del paciente o su representante legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
Droga: Daptomicina
La daptomicina se administrará mediante infusión intravenosa y se administrará en infusión de 30 minutos, diariamente, durante 8 días ya la dosis de 10 mg/kg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de discapacidad, evaluada con la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: En el día 30
En el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad global
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
En el día 30 y el día 90
Nivel de discapacidad evaluado con el mRS en pacientes supervivientes
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
En el día 30 y el día 90
Nivel de discapacidad evaluado con la escala de coma de Glasgow y la escala de resultados de Glasgow en la población general de eficacia
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
En el día 30 y el día 90
Nivel de discapacidad evaluado con puntaje mini-mental en pacientes sobrevivientes
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
En el día 30 y el día 90
Pérdida auditiva evaluada con la prueba del Inventario de Discapacidad Auditiva
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
En el día 30 y el día 90
Hipoacusia evaluada con audiometría
Periodo de tiempo: En el día 30
En el día 30
Pérdida auditiva evaluada con la prueba Hearing-it
Periodo de tiempo: En el día 30
En el día 30
Calidad de vida evaluada con la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental
En el día 30 y el día 90
Calidad de vida evaluada con WHO QOL BREF
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
En el día 30 y el día 90
Número de días sin hospitalización (incluyendo UCI)
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
En el día 30 y el día 90
Número de días sin terapia antimicrobiana
Periodo de tiempo: En el día 30
En el día 30
Frecuencia y tipo de efectos secundarios relacionados con la daptomicina
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al inicio de la daptomicina
Dentro de los 30 días posteriores al inicio de la daptomicina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHAVANET-PHRC-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

el equipo del estudio está disponible para colaborar con otros equipos de investigación si se solicita razonablemente para acceder a los datos del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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