Un estudio para evaluar el trasplante de astrocitos derivados de células madre embrionarias humanas en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Principales Criterios de Inclusión:

1. Criterios de El Escorial para ELA probable o definitiva
2. Hombres y mujeres no embarazadas entre 18 y 70 años de edad
3. Pacientes con una puntuación ALS-FRS-R de al menos 30 con un diagnóstico de ELA de dos años o menos
4. Sin antecedentes de trastorno psiquiátrico activo. Se pueden incluir pacientes que reciben antidepresivos como tratamiento preventivo, sin antecedentes de trastorno psiquiátrico activo.
5. El paciente tiene una buena comprensión del estudio y la naturaleza del procedimiento.
6. El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
7. Los pacientes deben recibir una dosis estable de Riluzole y/o Radicava® (si corresponde) durante al menos 30 días, o no recibir tratamiento con Riluzole y/o Radicava®
8. El paciente es médicamente capaz de tolerar el régimen de inmunosupresión
9. Presencia de un cuidador dispuesto y capaz que comprenda la necesidad de asistir a todas las visitas de seguimiento, incluso si la movilidad disminuye

Principales Criterios de Exclusión:

1. El paciente tiene una infección anterior o una prueba positiva para VHB, VHC o VIH
2. El paciente necesita asistencia respiratoria.
3. El paciente tiene un valor inferior a 10/12 en los parámetros respiratorios ALS-FRS-R o inferior al 70 % de la capacidad vital lenta (SVC) prevista
4. El paciente tiene insuficiencia renal.
5. El paciente tiene una función hepática alterada
6. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de 30
7. El paciente padece una enfermedad cardíaca significativa, diabetes, enfermedades autoinmunes, infección grave crónica, enfermedad maligna o cualquier otra enfermedad o condición que pueda poner en riesgo al paciente o interferir con la capacidad de interpretar los resultados del estudio.
8. El paciente tiene inflamación sistémica o infecciones activas.
9. El paciente ha sido tratado previamente con cualquier terapia con células madre
10. Uso actual de medicamentos inmunosupresores o uso de dichos medicamentos dentro de las 6 semanas previas a la visita de selección (visita 0)
11. El paciente participó en otro ensayo de tratamiento clínico o recibió otros medicamentos experimentales fuera de un ensayo clínico dentro de 1 mes antes del comienzo de este estudio
12. Cualquier síndrome de inmunodeficiencia conocido
13. Cualquier enfermedad concomitante o condición que limite la seguridad del paciente para participar