Seguridad y tolerabilidad de BioFe para el manejo de la deficiencia de hierro
Un estudio clínico de la seguridad y tolerabilidad de BioFe, un alimento médico para el tratamiento de la deficiencia de hierro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro es el trastorno nutricional más común, extendido y costoso en todo el mundo y la Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que hasta 2 mil millones de personas tienen deficiencia de hierro. Existe una idea errónea grave y generalizada de que los suplementos orales de hierro son seguros y efectivos para aliviar la deficiencia de hierro. En una revisión Cochrane reciente de 67 ensayos clínicos, las mujeres que tomaban suplementos de hierro por vía oral tenían solo un 38 % menos de riesgo de deficiencia de hierro en comparación con el placebo. Por el contrario, estos sujetos tenían un 114 % más de riesgo de efectos secundarios, la gran mayoría de los cuales estaban asociados con trastornos gastrointestinales (GI).
En bebés y niños, la deficiencia de hierro impide el desarrollo neuronal mental, motor y auditivo, lo que lleva a graves deficiencias cognitivas y físicas de por vida. En adultos, la deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro asociada causan fatiga extrema, disminución de la función del sistema inmunológico y mayor susceptibilidad a enfermedades infecciosas, capacidad de trabajo reducida, mareos, dolores de cabeza, pérdida de cabello y calidad de vida reducida generalizada. La deficiencia de hierro también está relacionada con el síndrome de piernas inquietas (SPI), deficiencias auditivas en adultos, reducción de la fuerza, la coordinación y la resistencia, ansiedad, aumento de la morbilidad por insuficiencia cardíaca, disminución del rendimiento intelectual y disfunción eréctil, entre muchas otras afecciones.
La mayoría de las personas con deficiencia de hierro no reciben un tratamiento eficaz o son intolerantes a los suplementos orales de hierro. Los medicamentos de reposición de hierro por vía intravenosa son efectivos, pero también son costosos y onerosos de administrar, lo que lleva a la insatisfacción tanto del paciente como del pagador.
BioFe, alimento médico para la deficiencia de hierro es levadura nutricional/de panadería (Saccharomyces cerevisiae), que expresa la proteína ferritina. La ferritina es una proteína indispensable para el almacenamiento, el transporte y la absorción de hierro, normalmente producida en niveles bajos por casi todos los organismos vivos. Un ejemplo ilustrativo de la biología del complejo Ferritina/Hierro es su presencia en la leche materna humana, proporcionando a los bebés el hierro biológico natural necesario para un rápido aprendizaje y desarrollo, sin molestias gastrointestinales. BioFe proporciona un alto nivel de expresión de ferritina que forma complejos de forma natural con el hierro durante el cultivo, se pasteuriza y se seca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia de hierro moderada definida como saturación de transferrina (TSAT) <20% y ferritina sérica <50 ng/mL.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planean quedar embarazadas o no están dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción (ligadura de trompas o de otro modo no pueden quedar embarazadas, anticonceptivos hormonales, espermicida más barrera o dispositivo intrauterino).
- Sujetos femeninos que están amamantando o planean amamantar después de inscribirse en el estudio.
- Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro.
- Hemoglobina por debajo de 8 g/dL.
- Cirugía previa de bypass gástrico, gastrectomía en manga o banda gástrica.
- Actualmente tomando suplementos de hierro y/o multivitamínicos que contienen hierro (los sujetos pueden ser preseleccionados cuatro semanas antes de la visita de selección para detener/lavar o cambiar a vitaminas que no contengan hierro).
- Actualmente en inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o Demerol.
- Diagnóstico actual de asma y uso activo de terapia antiasmática.
- Tabaquismo dentro de las dos semanas previas a la selección, tabaquismo actual o tabaquismo anticipado después de inscribirse en el estudio.
- Neoplasia maligna activa en el plazo de un año desde la selección.
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de dos veces el límite superior de lo normal.
- Hepatitis B, Hepatitis C o VIH-1/VIH-2 positivos conocidos.
- Hipertensión no regulada, enfermedad renal crónica, síndrome del intestino irritable, anemia de enfermedades crónicas, condición inflamatoria autoinmune crónica.
- Enfermedad cardiovascular significativa o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Alergia conocida a la levadura o cualquier otro componente de BioFe.
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Cualquier anormalidad de laboratorio, condición médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador clínico principal o del Patrocinador, pueda hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimento médico BioFe
Consumo de BioFe Medical Food en una sola cohorte de hasta 8 mujeres con deficiencia de hierro.
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BioFe Medical Food se compone de levadura nutricional/de panadería cultivada (Saccharomyces cerevisiae) con altos niveles de ferritina/complejo de hierro, pasteurizada y seca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad como el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Análisis de células sanguíneas, química sanguínea y muestras de heces.
Cuestionarios de salud que incluyen síntomas gastrointestinales, fatiga y calidad de vida mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36)
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de la Deficiencia de Hierro
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Aumento en las mediciones de hierro sérico Ferritina, hierro y TSAT
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Darren Wolfe, PhD, Sidero Bioscience, LLC
- Investigador principal: James R Connor, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 743376
- 1R41DK105656-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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