Efecto de Capsimax sobre la tasa metabólica, la saciedad y la ingesta de alimentos
28 de agosto de 2018 actualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Un estudio piloto del efecto de un suplemento dietético a base de hierbas que contiene capsaicina o placebo sobre la saciedad, la tasa metabólica y la ingesta de alimentos en adultos sanos.
Comparación de Capsimax™ 2 mg y 4 mg de extracto de capsicum versus placebo en tasa metabólica y saciedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Capsimax™ es un extracto de capsicum en una tecnología de perlas para evitar el ardor oral y gástrico.
Capsimax™ 2 mg, Capsimax™ 4 mg y el placebo se administraron inicialmente como una dosis única con el estómago vacío con medidas de tasa metabólica y saciedad antes y después y la ingesta de alimentos 1 hora después de Capsimax™.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 25 y 40 kg/m2 inclusive
- Saludable
- Si está en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
Los sujetos excluidos:
- Haber recibido un producto en investigación en otro ensayo dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Haber perdido 10 libras o más en los 3 meses anteriores a la aleatorización y mantenido la pérdida de peso.
- Usar productos de tabaco
- Use un parche o chicle de nicotina.
- Tome medicamentos regulares que no sean anticonceptivos orales o terapia de reemplazo de estrógeno.
- Tome productos que contengan efedra o medicamentos que aumenten la tasa metabólica, como los estimulantes que se toman para el trastorno por déficit de atención.
- No comer a la hora habitual de las comidas.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año.
- Amamantar a un bebé o ser miembro de una población vulnerable, incluidos adultos que no pueden dar su consentimiento, mujeres embarazadas, presos o menores.
- Tener antecedentes clínicamente significativos de diabetes, presión arterial alta (>140/90), enfermedad de la tiroides, enfermedad cardíaca, enfermedad renal o enfermedad hepática.
- Tiene una alergia conocida a la capsaicina, la cafeína, la piperina o la niacina.
- Tener hallazgos de laboratorio clínicamente significativos en opinión del investigador.
- Puntuación superior a 13 en la escala de moderación del cuestionario alimentario de 3 factores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Capsimax 2 mg
dosis única con medidas de saciedad y tasa metabólica antes y después.
Ingesta de alimentos medida 1 hora después de la dosis.
|
Capsimax
|
|
Comparador de placebos: Placebo
dosis única con medidas de saciedad y tasa metabólica antes y después.
Ingesta de alimentos medida 1 hora después de la dosis.
|
Placebo
|
|
Comparador activo: Capsimax 4 mg más comida de 250 kcal
dosis única con comida de 250 kcal con medidas de saciedad y tasa metabólica medidas antes y después.
Ingesta de alimentos medida 1 hora después de la dosis.
|
Capsimax
Comida
|
|
Comparador de placebos: Placebo más comida de 250 kcal
dosis única con comida de 250 kcal con medidas de saciedad y tasa metabólica medidas antes y después.
Ingesta de alimentos medida 1 hora después de la dosis.
|
Placebo
Comida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: hasta 5 horas
|
Diferencia de medición del carro metabólico antes y después de la intervención.
|
hasta 5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saciedad por Escala Analógica Visual (hambre, saciedad, consumo de alimentos prospectivo y satisfacción)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
|
Diferencia en el área bajo la curva desde la línea de base del análogo visual medio.
Cada pregunta en la escala va de 0 a 100 mm.
Los dos extremos de la escala están anclados por los valores más altos y más bajos (p.
"más hambre que nunca he tenido" a "ninguna hambre").
Algunas preguntas tienen valores altos a la derecha y otras tienen valores altos a la izquierda.
Cada pregunta (hambre, saciedad, posible consumo de alimentos y satisfacción) es una subescala.
Cada subescala se puntúa por separado.
|
Línea de base a 4 horas
|
|
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
|
Comida con porciones ilimitadas
|
1 hora después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2016-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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