Marcadores cerebrales de mejoras en el funcionamiento cognitivo
Marcadores EEG de mejoras inducidas por el entrenamiento en el funcionamiento cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada: Las lesiones cerebrales traumáticas (TBI, por sus siglas en inglés) pueden afectar el funcionamiento cognitivo mucho después del trauma inicial. Algunas de las consecuencias más comunes, persistentes y discapacitantes de la lesión cerebral traumática son los déficits en funciones cognitivas de orden superior que dirigen procesos más básicos en función de las metas de un individuo. Síntomas como la distracción y la dificultad para retener en la memoria información relevante para los objetivos pueden afectar el logro de los objetivos personales y profesionales. Estos problemas cognitivos pueden verse exacerbados por los síntomas de estrés postraumático (PTS), comúnmente observados en la población de veteranos. Las intervenciones que fortalecen la regulación dirigida por objetivos de los estados cognitivo-emocionales podrían tener beneficios de gran alcance para los veteranos.
Un desafío en la rehabilitación es que la respuesta al entrenamiento puede ser muy variable, y una mejor comprensión de las bases neurales de esta variabilidad podría informar la atención del paciente. Los investigadores han desarrollado un sistema para entrenar habilidades neurocognitivas que se puede utilizar en estudios de neurociencia de rehabilitación para dilucidar las bases neurales de las mejoras en el funcionamiento cognitivo. El sistema de entrenamiento está diseñado para ayudar a los pacientes a mejorar la regulación del estado cerebral dirigida a objetivos, y el trabajo preliminar ha investigado los parámetros de la red cerebral que pueden predecir la respuesta al entrenamiento. La electroencefalografía (EEG) proporciona potencialmente marcadores de fácil acceso para las bases neurales de las mejoras con el entrenamiento.
Los objetivos de este estudio piloto son investigar el potencial de los marcadores EEG para: (1) explicar las respuestas diferenciales al entrenamiento de regulación de la atención; y (2) predecir las respuestas al entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- veteranos
- Antecedentes de TBI (según la definición del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación y VA, con mecanismo plausible informado de lesión en la cabeza, pérdida del conocimiento con algún período de alteración postraumática en la cognición), en la fase crónica estable de recuperación (> 6 meses desde lesión)
- Con medicamentos psicoactivos estables (> 30 días)
- Capaz y dispuesto a participar en EEG, capacitación y evaluaciones
Criterio de exclusión:
- Severamente apático/abúlico, afásico u otras razones por las que no puede o no quiere participar en las tareas de entrenamiento
- Disfunción cognitiva severa
- Antecedentes de anomalías del neurodesarrollo.
- Abuso continuo de drogas ilícitas o alcohol
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar
- Antecedentes de otros trastornos neurológicos.
- Enfermedades médicas actuales que puedan alterar el estado mental o interrumpir la participación en el estudio
- Cambios de medicación psicotrópica activa
- No habrá restricción en cuanto a género, raza y nivel socioeconómico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de habilidades de regulación estatal
Este brazo utiliza un sistema de entrenamiento diseñado para fortalecer las habilidades de regulación del estado cognitivo-emocional dirigidas a objetivos.
El énfasis está en la práctica y la aplicación activa de habilidades en una variedad de contextos desafiantes.
Los escenarios digitales brindan oportunidades de aprendizaje experiencial, lo que permite a los veteranos aplicar habilidades para enfrentar desafíos que están calibrados para maximizar el aprendizaje.
Los entrenadores guían el aprendizaje para la aplicación exitosa de las habilidades a los desafíos de la vida personal.
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Los participantes completan siete sesiones de entrenamiento supervisadas.
Las sesiones de capacitación duran 2 horas y se solicita a los participantes que completen aproximadamente 2,5 horas de práctica adicional de habilidades en el transcurso de cada semana fuera de la sesión (un total de ~4,5 horas por semana).
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Comparador activo: Tratamiento habitual
En este brazo, los participantes reciben la atención clínica habitual en VA y otras clínicas.
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Los participantes reciben atención clínica como de costumbre durante un período de tiempo equivalente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje compuesto de atención y funcionamiento ejecutivo de una batería de pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Semana 1, antes del período de intervención (línea de base)
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Los investigadores crearon una puntuación compuesta basada en el rendimiento estandarizado en las siguientes medidas neurocognitivas de atención y funciones ejecutivas: prueba de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición, secuencia de letras y números; Trigramas de consonantes auditivos: condiciones de 9, 18 y 36 segundos; Prueba de Vigilancia de Dígitos - Errores Totales; Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Interference Trials 3 and 4 - Time and Total Errors; & Senderos B - Tiempo. El desempeño en cada medida se calificó utilizando normas de población, y estas puntuaciones luego se estandarizan (puntuación Z) y se promedian para crear un resultado compuesto (la unidad de medida es la puntuación Z). Una puntuación Z refleja el número de desviaciones estándar que una puntuación determinada se aleja de la media de la población: una puntuación Z de 0 es igual a la media de la población, con valores positivos y negativos que reflejan rendimientos por encima y por debajo de la media de la población, respectivamente. |
Semana 1, antes del período de intervención (línea de base)
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Puntaje compuesto de atención y funcionamiento ejecutivo de una batería de pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Semana 8, después del período de intervención
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Los investigadores crearon una puntuación compuesta basada en el rendimiento estandarizado en las siguientes medidas neurocognitivas de atención y funciones ejecutivas: prueba de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición, secuencia de letras y números; Trigramas de consonantes auditivos: condiciones de 9, 18 y 36 segundos; Prueba de Vigilancia de Dígitos - Errores Totales; Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Interference Trials 3 and 4 - Time and Total Errors; & Senderos B - Tiempo. El desempeño en cada medida se calificó utilizando normas de población, y estas puntuaciones luego se estandarizan (puntuación Z) y se promedian para crear un resultado compuesto (la unidad de medida es la puntuación Z). Una puntuación Z refleja el número de desviaciones estándar que una puntuación determinada se aleja de la media de la población: una puntuación Z de 0 es igual a la media de la población, con valores positivos y negativos que reflejan rendimientos por encima y por debajo de la media de la población, respectivamente. El cambio se analizará para estos datos como un cambio de antes a después del período de intervención. |
Semana 8, después del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el potencial relacionado con eventos (ERP) relacionado con la recuperación de la memoria (medido en uV)
Periodo de tiempo: Semana 8, después del período de intervención
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Se tomará electroencefalografía (EEG) durante tareas que requieran atención y memoria de trabajo.
El efecto ERP antiguo/nuevo (diferencia entre las respuestas cerebrales a los elementos estudiados correctamente recordados frente a los elementos no estudiados correctamente rechazados) se analizará para estos datos como cambio desde antes hasta después del período de intervención.
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Semana 8, después del período de intervención
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Potencial relacionado con eventos (ERP) relacionado con la recuperación de memoria (medido en uV)
Periodo de tiempo: Semana 1, antes del periodo de intervención
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Se tomará electroencefalografía (EEG) durante tareas que requieran atención y memoria de trabajo.
El efecto ERP antiguo/nuevo (diferencia entre las respuestas cerebrales a los elementos estudiados recordados correctamente frente a los elementos no estudiados rechazados correctamente) se analizará para estos datos antes del período de intervención.
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Semana 1, antes del periodo de intervención
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Modularidad de red de EEG
Periodo de tiempo: Semana 8, después del período de intervención
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El EEG se recopilará durante una condición de descanso concentrado.
La modularidad de la red se estimará a partir de una matriz de conexiones entre electrodos basada en la coherencia de fase, una medida de correlación sin unidades entre los ángulos de fase de las señales de EEG en el rango de frecuencia theta (4-8 Hz).
La métrica de modularidad refleja la solidez de la organización de la red modular al sumar la diferencia entre la fracción de conexiones dentro del módulo y la fracción total de conexiones entre módulos, por lo que va de 0 (aleatorio) a 1 (completamente modular).
El cambio en la modularidad de la red se analizará para estos datos como un cambio desde antes hasta después del período de intervención.
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Semana 8, después del período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N2240-P
- 16-12-00774 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Northern California Health Care System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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