Socios del paciente y la familia en la atención de la insuficiencia cardíaca: prueba piloto de una lista de preguntas previas a la visita para mejorar la participación durante las visitas médicas
18 de diciembre de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Socios del paciente y la familia en la insuficiencia cardíaca: prueba piloto de una lista de preguntas previas a la visita para mejorar la participación de los pacientes con insuficiencia cardíaca y sus familiares durante las visitas médicas
El propósito de este estudio es realizar un estudio piloto en 30 pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y acompañantes de visita (es decir, un miembro de la familia que acompaña al paciente a las visitas médicas), para evaluar una lista de temas/preguntas antes de la visita, diseñada para mejorar la participación del paciente y los miembros de la familia durante las visitas al proporcionar una lista de preguntas o temas que pueden querer discutir con su proveedor de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en este estudio incluirán 30 pacientes con IC o díadas (es decir, un paciente y un familiar que acompaña al paciente a la sala de examen en una visita). Si bien nuestro estudio se centrará principalmente en díadas con IC, si los investigadores encuentran dificultades de reclutamiento, también se inscribirán pacientes con IC no acompañados (es decir, pacientes con IC que no tienen un familiar que pueda participar en el estudio con ellos).
Procedimientos (métodos): Diseño de estudio pre-post de grupo único.
Después de dar su consentimiento informado, los pacientes con IC o las díadas recibirán la lista de avisos mientras se encuentran en la sala de espera antes de su visita. Completar la lista de indicaciones implica dos pasos. En el paso 1, los participantes seleccionarán de forma independiente de una lista predeterminada de preguntas (dentro de áreas temáticas) que les gustaría hacerle a su proveedor de atención médica. Las preguntas/temas fueron desarrollados por otros pacientes con IC y familiares en otra fase del estudio. Además, se les pedirá a los pacientes que elijan los comportamientos que les gustaría que su familiar tuviera durante la visita (p. ej., escribir las instrucciones del proveedor, hacer preguntas), de una lista estructurada desarrollada en base a investigaciones previas. Los miembros de la familia identificarán qué comportamientos están dispuestos a realizar. En el paso 2, los pacientes o díadas priorizarán colectivamente qué preguntas/temas discutir durante la visita. Cada miembro de la díada recibirá una lista rápida para completar en la sala de espera de la clínica inmediatamente antes de su cita.
Todas las visitas serán grabadas en audio para evaluar los efectos de la intervención en los comportamientos de comunicación durante la visita. Todos los participantes completarán un cuestionario al inicio del estudio, 2 días después de la visita a la clínica grabada en audio y a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de elegibilidad del paciente
- Pacientes adultos ambulatorios ≥ 30 años
- Reciba atención en la práctica de cardiología de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill
- Tener un diagnóstico clínico de IC
- Actualmente se prescribe un diurético de asa
- Tener una clase II-IV de la New York Heart Association
- debe hablar ingles
- Tener un teléfono que funcione o vivir con el paciente.
Criterios de elegibilidad de miembros de la familia
- ≥ 18 años y capaz de dar su consentimiento informado
- Debe estar dispuesto a participar en las actividades de intervención y dar su consentimiento informado.
- debe hablar ingles
- Tener un teléfono que funcione o vivir con el paciente.
Criterios de elegibilidad del proveedor de atención médica
- Debe ser un médico o proveedor de práctica avanzada (NP o PA) en la práctica de cardiología o medicina interna general de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill
- Debe estar dispuesto a que se grabe en audio la visita de un paciente inscrito
Criterio de exclusión:
Para pacientes:
- ceguera,
- enfermedad terminal con esperanza de vida <1 año (basado en estimación médica),
- Actualmente en o se espera que comience diálisis dentro de 1 año,
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno,
- residencia en un hogar de ancianos, o
- enfermedad psiquiátrica que podría interferir con la finalización del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Lista de preguntas/temas
La lista de preguntas/temas se proporciona a los pacientes con IC y a sus familiares (si corresponde) para que la completen antes de que los vea el médico.
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Un documento escrito que contiene preguntas sugeridas que el familiar y/o el paciente pueden desear hacerle al proveedor de atención médica durante la visita.
Se incluye una sección para que el paciente verifique qué comportamientos le gustaría que su familiar realice durante la visita y se proporciona un espacio para que el familiar verifique qué comportamientos está dispuesto a realizar durante la visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes elegibles que se inscriben
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores evaluarán el éxito de la inscripción en el estudio entre aquellos considerados elegibles.
Los investigadores pretenden que al menos el 50% de los participantes elegibles se inscriban en el ensayo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la lista de verificación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de 2 días después de recibir la lista de verificación
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Los investigadores evaluarán el valor percibido de la lista de verificación utilizando una serie de 11 preguntas desarrolladas para este estudio.
Cada pregunta se califica utilizando una escala de respuesta tipo Likert de 6 puntos, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 6 = totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas significan un mayor valor percibido de la lista de verificación.
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Dentro de 2 días después de recibir la lista de verificación
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Puntuación media en el índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (SCHFI) - Subescala de gestión
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la visita a la clínica
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El SCHFI se utilizó para medir la gestión del autocuidado.
La escala de gestión del autocuidado de 10 ítems evalúa la toma de decisiones en respuesta a los síntomas de la IC.
Cabe señalar que las preguntas sobre el manejo del autocuidado se responden y califican solo si el encuestado confirma haber experimentado disnea o hinchazón de los tobillos en el último mes. gestión).
Las puntuaciones ≥ 70 reflejan un manejo del autocuidado "adecuado".
Un cambio en la puntuación de la escala de la mitad de una desviación estándar o más se considera clínicamente significativo.
Medido al inicio y durante el seguimiento de 1 mes.
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Hasta 1 mes después de la visita a la clínica
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Puntuación media en el índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (SCHFI) - Subescala de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la visita a la clínica
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El SCHFI se utilizó para medir el mantenimiento del autocuidado.
La escala de mantenimiento del autocuidado de 10 ítems evalúa los comportamientos utilizados para mantener la estabilidad fisiológica (p. ej., adherencia a los medicamentos, pesaje frecuente). La puntuación de esta subescala está estandarizada, con puntuaciones que van de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican un mayor mantenimiento del autocuidado) .
Las puntuaciones ≥ 70 reflejan un mantenimiento del autocuidado "adecuado".
Un cambio en la puntuación de la escala de la mitad de una desviación estándar o más se considera clínicamente significativo.
Medido al inicio y durante el seguimiento de 1 mes.
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Hasta 1 mes después de la visita a la clínica
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Puntuación media Índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca (SCHFI) F-Up Mes 1 - Subescala de confianza
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después
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La subescala de 6 ítems del SCHFI se utilizó para evaluar la autoconfianza en la realización de comportamientos y la toma de decisiones para controlar los síntomas de insuficiencia cardíaca.
La puntuación de la subescala está estandarizada, con puntuaciones que van de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el autocuidado).
Las puntuaciones ≥ 70 reflejan una confianza en el autocuidado "adecuada".
Un cambio en la puntuación de la escala de la mitad de una desviación estándar o más se considera clínicamente significativo.
Medido al inicio y durante el seguimiento de 1 mes.
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Hasta 1 mes después
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Puntuación media en la contribución del cuidador al autocuidado del índice de insuficiencia cardíaca (CC-SCHFI) - Subescala de confianza
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después.
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El CC-SCHFI es una medida de 22 ítems (en 3 subescalas) que se utilizó para evaluar la contribución de los cuidadores al mantenimiento del autocuidado y la gestión del autocuidado de los pacientes con IC, así como su confianza en su capacidad para contribuir al autocuidado de los pacientes con IC.
Esta subescala de 6 ítems utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos (nunca o rara vez, a veces, frecuentemente, siempre o diariamente), con una puntuación estandarizada de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la capacidad de contribuir al autocuidado del paciente.
Medido al inicio y durante el seguimiento de 1 mes.
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Hasta 1 mes después.
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Puntuación media en la contribución del cuidador al autocuidado del índice de insuficiencia cardíaca (CC-SCHFI) - Subescala de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después
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El CC-SCHFI es una medida de 22 ítems (en 3 subescalas) que evalúa la contribución de los cuidadores al mantenimiento del autocuidado y la gestión del autocuidado de los pacientes con insuficiencia cardíaca, así como su confianza en su capacidad para contribuir con los pacientes. ' Autocuidado de IC.
Esta subescala de 10 ítems utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos (nunca o rara vez, a veces, frecuentemente, siempre o todos los días), con una puntuación estandarizada de 0 a 100; puntajes más altos indican una mayor contribución al mantenimiento del autocuidado.
Medido al inicio y durante el seguimiento de 1 mes.
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Hasta 1 mes después
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Puntuación media en la contribución del cuidador al autocuidado del índice de insuficiencia cardíaca (CC-SCHFI) - Subescala de gestión
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después
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El CC-SCHFI es una medida de 22 ítems (en 3 subescalas) que evalúa la contribución de los cuidadores al mantenimiento del autocuidado y la gestión del autocuidado de los pacientes con insuficiencia cardíaca, así como su confianza en su capacidad para contribuir con los pacientes. ' Autocuidado de IC.
Esta subescala de 6 ítems utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos (nunca o rara vez, a veces, frecuentemente, siempre o diariamente), con una puntuación estandarizada de 0 a 100; puntuaciones más altas indican mayor contribución a la gestión del autocuidado del paciente.
Medido al inicio y durante el seguimiento de 1 mes.
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Hasta 1 mes después
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Puntuación media de la eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la visita a la clínica
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El PEPPI es una medida de 6 ítems que evalúa la confianza (autoeficacia) en la comunicación con los proveedores de atención médica.
Cada pregunta se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos (0 = nada seguro a 5 = muy seguro).
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la comunicación con los proveedores de atención médica.
Medido al inicio, seguimiento de 2 días y durante el seguimiento de 1 mes.
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Hasta 1 mes después de la visita a la clínica
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Puntuación media en la medida de comunicación con los médicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la visita a la clínica
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Se utilizó la medida Comunicación con Médicos de Lorig.
Es una medida de 3 ítems que evalúa la frecuencia de la participación de los pacientes en los comportamientos de comunicación durante las visitas médicas, incluida la preparación de una lista de preguntas, la formulación de preguntas sobre el tratamiento y la discusión de problemas personales con el proveedor.
Cada pregunta se responde utilizando una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde 0=nunca hasta 5=siempre.
Las puntuaciones más altas indican una participación más activa en la comunicación durante las visitas médicas.
Medido al inicio y durante el seguimiento de 1 mes.
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Hasta 1 mes después de la visita a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Wiley Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2573
- UL1TR001111 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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