Desentrañar la disfunción temprana de la marcha en personas con EM no discapacitadas: evaluación y posibles intervenciones terapéuticas
Desentrañar la disfunción temprana de la marcha en personas con EM no discapacitadas: evaluación clínica e instrumental de la progresión de la enfermedad y posibles intervenciones terapéuticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con respecto al impacto potencial de los ejercicios sobre el deterioro funcional, según nuestro conocimiento, no se han realizado estudios sobre intervenciones preventivas sobre los trastornos de la marcha, el equilibrio y la fatiga en pacientes con EM de diagnóstico precoz. Sin embargo, estudios preliminares encontraron que los ejercicios de caminar pueden mejorar el desempeño en PwMS con discapacidad leve. van der Berg et al (van der Berg, 2006) investigaron si cuatro semanas de entrenamiento aeróbico en cinta rodante mejorarían la movilidad y la fatiga en PwMS. Descubrieron que el entrenamiento aeróbico en cinta rodante es factible y bien tolerado y que la velocidad de la marcha y la resistencia aumentaron después del entrenamiento sin cambios en la fatiga informada. De acuerdo con este estudio, Sabapathy et al (Sabapathy, 2011) informaron mejoras en la movilidad después del entrenamiento con ejercicios de resistencia. Revisiones recientes (Dalgas, 2008 y Heine, 2015) y un artículo reciente de Sandroff et al (Sandroff, 2015) sugirieron que el entrenamiento de resistencia a una intensidad baja moderada es bien tolerado, tiene efectos beneficiosos y reduce el nivel de fatiga en pacientes con EM que tienen una EDSS más baja. de 7
Además, Wonnemberg et al (Wonnemberg, 2015) investigaron los efectos a largo plazo del ejercicio de resistencia aeróbica basado en caminar sobre los parámetros de la marcha. Descubrieron que la cadencia del paso disminuyó significativamente y la longitud del paso aumentó significativamente después de 12 meses, lo que sugiere que el ejercicio de resistencia aeróbica basado en caminar puede contribuir a mejorar los parámetros de la marcha en pacientes con EM.
Los ejercicios de caminata se pueden realizar utilizando cintas de correr. Una revisión sistemática de Swinnen et al. (Swinnen, 2012) aborda el efecto de diferentes modalidades de entrenamiento en cinta rodante (TT) en PwMS. Mostró que el entrenamiento en cinta rodante mejora las habilidades para caminar y la distancia. Además, Braendvik et al (Braendvik, 2015) revelaron que el TT era un entrenamiento de fuerza progresivo superior para mejorar la marcha en la PwMS de leve a moderada. Peruzzi et al. (Peruzzi, 2016) encontraron resultados similares usando TT basado en Realidad Virtual en PwMS con discapacidad leve a moderada. Después del entrenamiento, mejoraron la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada y la capacidad para sortear obstáculos. Finalmente, Gervasoni et al (Gervasoni, 2013) demostraron que 3 semanas de entrenamiento en cinta rodante reducían la fatiga en PwMS.
La hipótesis a probar es que el entrenamiento en cinta rodante puede reducir el equilibrio sutil y las alteraciones de la marcha, disminuyendo el impacto de la EM en las actividades de la vida diaria y, por lo tanto, impactando favorablemente en la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Davide Cattaneo, PhD
- Número de teléfono: 814 +390240308
- Correo electrónico: dcattaneo@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
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Contacto:
- Davide Cattaneo, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán los pacientes residentes en las áreas de influencia de los centros
- Diagnóstico de Esclerosis Múltiple (criterios de Polman)
- Evolución estable de la enfermedad sin empeoramiento de más de 1 punto de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) en los últimos 3 meses
- EDSS < 2,5,
- Duración de la enfermedad menor o igual a 5 años,
- Liberar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recaída de esclerosis múltiple en los tres meses anteriores
- Deterioro cognitivo (puntuación MMSE <27);
- Diagnóstico de depresión mayor (DSM-IV);
- Trastornos articulares y/o óseos graves que interfieren con el equilibrio y la marcha (basado en el juicio clínico);
- Enfermedades cardiovasculares;
- Diagnóstico no confirmado o incierto de EM (criterios de Polman)
- Otras enfermedades neurológicas concomitantes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Todos los sujetos continúan participando en sus actividades físicas y diarias normales.
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Experimental: Grupo de entrenamiento en cinta de correr
16 sesiones (2 sesiones/semana durante 8 semanas) de entrenamiento en cinta rodante como recomienda una revisión sobre este tema (Langeskov-Christensen, 2015) dirigidas a la reducción/estabilización de las alteraciones de la marcha y el equilibrio.
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Tratamiento personalizado que comprende: 1) ejercicios aeróbicos con el objetivo de aumentar la condición física 2) ejercicios de equilibrio orientados a la tarea en la cinta para mejorar el equilibrio y 3) intervenciones cognitivo-conductuales para mejorar el equilibrio y la marcha durante actividades de doble tarea. De acuerdo con la literatura ( Langeskov-Christensen, 2015, Latimer-Cheung, 2013) el entrenamiento en cinta rodante se llevará a cabo sin apoyo del peso corporal, pero los participantes podrán usar los pasamanos para mantener el equilibrio si es necesario.
El entrenamiento consta de tres sesiones de caminata diferentes, cada una con una duración de 10 minutos: 1) velocidad de caminata preferida con una pendiente aumentada; 2) caminar haciendo ejercicios de equilibrio dinámico (por ejemplo, caminar con los pies en tándem) 3) velocidad de marcha rápida definida como un aumento del 10 % en la velocidad de marcha en relación con la velocidad preferida con ejercicios de doble tarea.
Durante la intervención de 8 semanas, la velocidad de la marcha en la sesión 3 se incrementará gradualmente con un 10 % a un 40 % de la velocidad preferida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los puntajes iniciales de la prueba de caminata de 6 minutos a las 8 semanas
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Herramienta utilizada para evaluar la resistencia a la marcha
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Cambio con respecto a los puntajes iniciales de la prueba de caminata de 6 minutos a las 8 semanas
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Cambio en variables instrumentadas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales a las 8 semanas
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Asimetría de la marcha, Raíz cuadrática media del tirón del tronco y regularidad de la marcha en el plano vertical y medio lateral estimada por coeficientes de autocorrelación (Moe-Nilssen, 2004) durante la prueba de marcha de seis minutos.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la escala ambulante de doce ítems
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones de la Escala de Caminata de Doce Elementos del Punto de Referencia a las 8 semanas
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Resultado informado por el paciente acerca de caminar
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Cambio con respecto a las puntuaciones de la Escala de Caminata de Doce Elementos del Punto de Referencia a las 8 semanas
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la prueba de caminar veinticinco pies
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los puntajes iniciales de la prueba de caminata de veinticinco pies a las 8 semanas
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Herramienta utilizada para evaluar la velocidad de la marcha
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Cambio con respecto a los puntajes iniciales de la prueba de caminata de veinticinco pies a las 8 semanas
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La escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones de la escala de gravedad de la fatiga inicial a las 8 semanas
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Resultado informado por el paciente sobre la fatiga
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Cambio con respecto a las puntuaciones de la escala de gravedad de la fatiga inicial a las 8 semanas
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la prueba de la clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los puntajes de la prueba Baseline Nine Hole Peg a las 8 semanas
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Herramienta utilizada para evaluar la destreza manual
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Cambio con respecto a los puntajes de la prueba Baseline Nine Hole Peg a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad progresiva
Otros números de identificación del estudio
- FISM Call 2016 cod. 2016/R/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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