Un estudio de quimioterapia sistémica con CPT-11 más HAI (FUDR+L-OHP) en pacientes con CRCLM inicialmente irresecable

Criterios de inclusión:

• Edad: 18-70 años
• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
• Diagnóstico radiológica o patológicamente confirmado de metástasis hepática colorrectal
• Metástasis hepática colorrectal inicialmente irresecable confirmada por el equipo multidisciplinario (MDT)
• Sin tratamiento previo para la metástasis hepática, incluida la quimioterapia, la operación, la radioterapia, la quimioembolización arterial hepática transcatéter (TACE) y la terapia dirigida
• Sin metástasis extrahepáticas confirmadas por tomografía computarizada, resonancia magnética o PET/CT (si es necesario)
• Con función adecuada de la médula ósea: plaquetas ≥ 90 x 109/L; glóbulos blancos ≥ 3×109/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN, AST y ALT ≤ 5 x ULN
• Paciente sin ascitis y con función de coagulación sanguínea adecuada, albúmina ≥ 35 g/L
• Nivel de grado A de función hepática de empuje infantil
• Creatinina ≤ 1 × ULN, o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault)
• Estado funcional ECOG de 0-2
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• No apropiado para anti-EGFR o cualquier otra terapia dirigida (con mutación KRAS o no podía permitírselo)
• Los pacientes han proporcionado un formulario de consentimiento informado firmado
• Con buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

• Con cualquier metástasis extrahepática y/o recidiva del tumor primario
• Embolia arterial grave o ascitis
• Con tendencia hemorrágica o trastornos de la coagulación
• Crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Complicaciones sistémicas graves y no controladas como infecciones o diabetes.
• Enfermedades cardiovasculares graves como accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción), infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción), hipertensión no controlada incluso con la intervención farmacológica adecuada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA 2-4 grado), arritmia que necesita intervención de medicamentos
• Paciente que ha padecido enfermedades del sistema nervioso central como tumor cerebral primario, epilepsia no controlada aún con tratamiento estándar, alguna metástasis cerebral o ictus
• Paciente que tiene una neoplasia maligna concurrente o tiene una neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio (con la excepción de carcinoma de células basales de piel resecado radicalmente o carcinoma de cuello uterino in situ)
• Paciente que ha recibido cualquier agente antineoplásico en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
• Cualquier toxicidad residual de la quimioterapia previa (con la excepción de la alopecia), como la neuropatía periférica sensorial de grado 2 o más (NCI CTC v3.0), no se considerará el régimen basado en oxaliplatino.
• Paciente alérgico al oxaliplatino, leucovorina, 5-fluorouracilo, floxuridina o dexametasona
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Paciente que no usa o se niega a tomar cualquier medida anticonceptiva adecuada (anillo intrauterino anticonceptivo, anticonceptivo de barrera combinado con gel espermicida u operación de esterilización), incluidas mujeres en edad fértil (dentro de los 2 años posteriores a la última menstruación) y hombres con posible Fertilidad
• No puede o no quiere cumplir con el plan de investigación.
• La existencia de cualquier otra enfermedad, disfunción causada por lesiones metastásicas o enfermedad sospechosa encontrada en el examen regular, que indica contraindicaciones para el uso de los medicamentos del estudio o puede traer altos riesgos de complicaciones relacionadas con el tratamiento.