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Efectos del extracto de uva Muscadine en hombres con cáncer de próstata en la terapia de privación de andrógenos

2 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo de los efectos del extracto de uva Muscadine en hombres con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos

Se estima que un tercio de los más de 7 millones de muertes por cáncer en todo el mundo son atribuibles a factores de riesgo potencialmente modificables, con 374 000 muertes prevenibles solo mediante la modificación de la dieta. La suplementación dietética para la prevención o el tratamiento del cáncer es atractiva, ya que su implementación es relativamente fácil, incluso en poblaciones con ingresos y recursos reducidos. Los extractos de uva o los componentes activos aislados de la uva han recibido atención como agentes quimiopreventivos o terapéuticos en base a sus propiedades antiproliferativas, antiinflamatorias y antioxidantes. La evidencia de los ensayos preclínicos también sugiere que los productos de uva moscatel pueden disminuir la inflamación sistémica. Este estudio se basa en pruebas preclínicas y clínicas prometedoras para determinar si la adición de extracto de uva moscatel (MGE) a la terapia de privación de andrógenos (ADT) mejora los síntomas en hombres con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: comparar los niveles de fatiga en el grupo de MGE en comparación con el grupo de placebo a los 6 meses.

Objetivos secundarios

  • Comparar los niveles de fatiga en el grupo de MGE en comparación con el grupo de placebo a los 3, 9 y 12 meses.
  • Comparar la calidad de vida de los hombres en el grupo MGE en comparación con el grupo placebo.
  • Comparar la función física, el estado físico y la composición corporal en hombres del grupo MGE en comparación con el grupo placebo.
  • Comparar el tiempo hasta la progresión del PSA (desde el ingreso al estudio) en hombres del grupo MGE en comparación con el grupo placebo.
  • Comparar la supervivencia libre de progresión (desde el ingreso al estudio) en hombres del grupo MGE en comparación con el grupo placebo.

ESQUEMA: Los participantes se aleatorizan en 1 de 2 grupos.

GRUPO I (extracto de uva Muscadine): los participantes comienzan la terapia de privación de andrógenos antes de recibir extracto de uva Muscadine y luego reciben extracto de uva Muscadine por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO II (PLACEBO): Los participantes comienzan la terapia de privación de andrógenos antes de recibir el placebo y luego reciben el placebo PO BID durante 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a las 72 horas y luego hasta por 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Reclutamiento
        • WG Hefner VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Goodman, MD
        • Contacto:
          • Study Nurse
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de ≥18 años que hablen inglés con fluidez.
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
  • Castración quirúrgica previa o uso continuo activo de terapia de privación de andrógenos (ADT) con la expectativa del médico tratante de que el paciente permanecerá en ADT durante los próximos 12 meses. ADT en el marco de la radioterapia definitiva permitida. Se permite el tratamiento simultáneo con inhibidores de la vía de los andrógenos (los ejemplos incluyen enzalutamida, abiraterona, darolutamida, apalutamida).
  • Función normal de los órganos y la médula (análisis de laboratorio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio) como se define a continuación:

Recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 3500/mcL (o 3,5 (x103)) Recuento de plaquetas mayor o igual a 75 000/mcL (o 75 (x103)) Hemoglobina mayor o igual a >9 g/dL Bilirrubina total menor menor o igual a 2,5 X límite superior institucional de normalidad AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor o igual a 2,5 X límite superior institucional de normalidad Creatinina menor o igual a 2,5 X límite superior institucional de normalidad

  • Capaz de deambular (se acepta el uso de un dispositivo de asistencia).
  • Capaz de cooperar con actividades relacionadas con el estudio.
  • Se desconocen los efectos de MGE en el feto humano en desarrollo. Los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados (método de control de la natalidad de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica sintomática que requiere tratamiento médico (es decir, metástasis dolorosas en los huesos).
  • Cirugía o radiación relacionadas con el cáncer de próstata dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Aumento documentado del PSA (definido como un aumento de > 0,5 ng/mL) durante la terapia actual contra el cáncer de próstata, determinado por los valores del PSA, al menos uno de los cuales debe ser durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Los valores del PSA deben ser de al menos 7 días. aparte.
  • Cese planificado de ADT o uso planificado de quimioterapia citotóxica (es decir, docetaxel) dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Uso continuo de cualquier otro agente en investigación dirigido contra el cáncer.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a MGE.
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales.
  • Malabsorción debida a resección intestinal o enfermedad gastrointestinal que provoque diarrea no controlada o náuseas o vómitos persistentes que requieran tratamiento antiemético diario para el control de los síntomas en la última semana.
  • Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye pero no se limita a: infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MGE
Los pacientes serán aleatorizados para recibir extracto de uva moscatel (MGE). Los pacientes tomarán 4 cápsulas por vía oral BID (dos veces al día). La terapia de privación de andrógenos (ADT) debe iniciarse dentro de los 60 días anteriores al inicio de MGE.
Droga: MGE
Los pacientes tomarán 4 cápsulas por vía oral BID (dos veces al día).
Otro: ADT
La terapia de privación de andrógenos (ADT) debe iniciarse dentro de los 60 días anteriores al inicio de MGE.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo. Los pacientes tomarán 4 cápsulas por vía oral BID (dos veces al día). La terapia de privación de andrógenos (ADT) debe iniciarse dentro de los 60 días anteriores al inicio del placebo.
Otro: ADT
La terapia de privación de andrógenos (ADT) debe iniciarse dentro de los 60 días anteriores al inicio de MGE.
Otro: Placebo
Los pacientes tomarán 4 cápsulas por vía oral BID (dos veces al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El PROMIS Fatigue 7a Short-Form evalúa la experiencia (3 ítems) y el impacto (4 ítems) de la fatiga. Las respuestas a los ítems se califican en una escala de cinco puntos que va de "nunca" a "siempre" y se suman para obtener una puntuación total y se transforman en una métrica de puntuación T. Las puntuaciones más altas indican más fatiga. Las recomendaciones para clasificar la fatiga según las puntuaciones T son las siguientes: <50 normal; 50-59 leve; 60-69 moderado; ≥70 grave.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida: PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La calidad de vida general se medirá utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente© (PROMIS©) Formulario abreviado de salud global (SF), un instrumento de 10 elementos que representa múltiples dominios. Los ítems evalúan medidas autoinformadas de aspectos generales de la salud física, mental y social en adultos. Las puntuaciones brutas se suman dentro de cada subdominio y se convierten en puntuaciones T. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud general que la población general.
Línea base y 6 meses
Cambios en la calidad de vida: HFRDIS
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La calidad de vida se evaluará mediante la Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS). HFRDIS es una escala de 10 elementos que evalúa el grado en que los sofocos interfieren con una variedad de actividades diarias y la calidad de vida. La interferencia se clasifica en una escala de 11 puntos (0 = no interfiere; 10 = interfiere completamente). Las puntuaciones más altas indican más interferencia.
Línea base y 6 meses
Cambios en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La alteración del sueño se medirá utilizando PROMIS Sleep Disturbance (SD) SF 8a. Los ítems de PROMIS-SD evalúan las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación bruta más baja posible es 8; la puntuación bruta más alta posible es 40. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T estandarizada. Las puntuaciones más altas indican más trastornos del sueño.
Línea base y 6 meses
Cambios en las capacidades cognitivas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Las habilidades cognitivas se medirán utilizando PROMIS Cognitive Abilities SF 4a, que evalúa las habilidades funcionales percibidas por el paciente relacionadas con la agudeza mental, la concentración y la memoria. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T estandarizada; las puntuaciones finales están representadas por la puntuación T. Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad cognitiva.
Línea base y 6 meses
Cambios en la función física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La función física autoinformada se medirá utilizando PROMIS Physical Function 10a SF, que está diseñado para evaluar la capacidad autoinformada en lugar del desempeño real de las actividades físicas. El formulario consta de 10 elementos. Las puntuaciones brutas se suman dentro de cada subdominio y se convierten en puntuaciones T. Las puntuaciones más altas indican una mejor función física y salud general que la población general.
Línea base y 6 meses
Cambios en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El rendimiento físico se evaluará objetivamente utilizando la Batería de rendimiento físico breve (SPPB). Cada medida de desempeño se califica con un rango de 0 a 4 (0 = incapaz de completar; 4 = nivel de desempeño más alto), con un rango de puntaje total de 0 a 12. La puntuación más baja en el SPPB se ha asociado con un mayor riesgo de discapacidad, hospitalización y peor supervivencia entre los adultos mayores con y sin cáncer.
Línea base y 6 meses
Cambios en el ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Se medirá la capacidad de ejercicio submáxima (caminata de 6 minutos) para evaluar la condición física.
línea de base y 6 meses
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La masa magra, la masa grasa y la masa ósea de todo el cuerpo se medirán mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA). El IMC se calculará a partir de la altura y el peso.
Línea base y 6 meses
Cambios en la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
El PSA se medirá al inicio, 6 y 12 meses mientras el paciente esté en MGE/placebo.
línea de base, 6 y 12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento ADT hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00047840
  • CCCWFU 85417 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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