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Estudio de la terapia basada en Daclatasvir en participantes chinos con hepatitis C crónica (CHC)

27 de agosto de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Vigilancia de la seguridad de la terapia basada en daclatasvir en pacientes chinos con hepatitis C crónica

El estudio es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico y no intervencionista para determinar la seguridad de la terapia basada en daclatasvir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100054
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos que reciben terapia de marca basada en DCV en el entorno de tratamiento del mundo real por primera vez bajo las indicaciones aprobadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mayores de 18 años
  • Participantes con el virus de la hepatitis C crónica (CHC) que son elegibles para el tratamiento con una terapia de marca basada en DCV como se indica en la etiqueta aprobada localmente

Criterio de exclusión:

  • Participantes menores de 18 años

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Población participante del VHC en China

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas
Aproximadamente 72 semanas
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas
Aproximadamente 72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que descontinúan la terapia debido a un EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas
Aproximadamente 72 semanas
Efectividad de la terapia basada en daclatasvir DCV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas
Medido por Respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12) SVR12 alcanzado: ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Aproximadamente 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-396

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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