- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501407
Comprender las enfermedades transmitidas por garrapatas (OHTICKS)
Enfoque de una sola salud para identificar la amenaza que representan los patógenos transmitidos por garrapatas responsables del síndrome infeccioso inexplicable en humanos
Las garrapatas son los principales vectores artrópodos que transmiten agentes patógenos a humanos y animales domésticos en Europa y, actualmente, la incidencia de enfermedades transmitidas por garrapatas está aumentando. La enfermedad europea más común transmitida por garrapatas en humanos es la borreliosis de Lyme, con un estimado de 90 000 casos nuevos cada año (en comparación con los 300 000 casos nuevos en los Estados Unidos anualmente). Esta enfermedad se diagnostica inicialmente clínicamente por la presencia de un eritema migratorio tras la picadura de una garrapata, que posteriormente se confirma mediante pruebas serológicas. De forma paralela a los casos clásicos de borreliosis de Lyme, los pacientes picados por garrapatas también pueden presentar síntomas clínicos polimórficos e inespecíficos (astenia, fiebre, mialgias, etc.…) para los que no existe un diagnóstico etiológico conocido. Es extremadamente difícil determinar la proporción de pacientes picados por garrapatas con estos síntomas en comparación con los pacientes que realmente han contraído la enfermedad de Lyme, aunque se estima que el 50% de las fiebres posteriores a una picadura de garrapata tienen un origen infeccioso desconocido.
Los hábitats típicos de las garrapatas son los bosques, las praderas, los pastos y los jardines. Las garrapatas son extremadamente sensibles a las fluctuaciones ambientales, que a menudo son provocadas por cambios socioeconómicos humanos, por lo que las enfermedades transmitidas por garrapatas son excelentes candidatas para la emergencia. En consecuencia, es indiscutible que las enfermedades transmitidas por garrapatas representan una amenaza importante para nuestra sociedad. Además de mejorar las técnicas de diagnóstico, uno de los principales obstáculos se relaciona con mejorar el conocimiento del público y de los profesionales de la salud sobre el riesgo de enfermedades por garrapatas. La batalla contra las enfermedades transmitidas por garrapatas se basa en medidas de prevención relativamente simples, y su eficacia mejora enormemente cuando los ciudadanos están más informados e involucrados. Por lo tanto, se ha diseñado un proyecto multidisciplinario que reúne a veterinarios, médicos, científicos y sociólogos consultores para crear un enfoque global de "Una salud" para las enfermedades transmitidas por garrapatas. Los objetivos específicos del proyecto científico son (1) detectar, identificar y aislar nuevos microorganismos, tanto desconocidos como inesperados, de pacientes o animales que sufren síntomas inexplicables después de las picaduras de garrapatas; (2) para demostrar la competencia de las garrapatas en su capacidad para transmitir estos agentes; y (3) generar recomendaciones concretas para mejorar el manejo de enfermedades transmitidas por garrapatas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: cecile Artaud
- Número de teléfono: +33144389241
- Correo electrónico: cecile.artaud@pasteur.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muriel Vayssier, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contacto:
- Catherine CHIROUZE, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con eritema migratorio
- Edad≥18 años
- Eritema migratorio
- Registrado en la seguridad social
- consentimiento informado y por escrito
Criterios de exclusión para pacientes con eritema migratorio
- Mujeres embarazadas
- Pacientes inmunocomprometidos (en tratamiento con quimioterapia, corticoterapia o bioterapia)
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Enfermedad sistémica
Criterios de inclusión para pacientes sin eritema migratorio:
- Edad≥18 años
- Picadura de garrapata confirmada en los últimos 6 meses antes de la aparición de la enfermedad articular inflamatoria verificada mediante imágenes articulares (MRI o ultrasonido)
- y/o anomalías citoquímicas del líquido cefalorraquídeo (meningitis, disociación albuminocitológica)
- Registrado en la seguridad social
- consentimiento informado y por escrito
Criterios de exclusión para pacientes sin eritema migratorio
- Mujeres embarazadas
- Pacientes inmunocomprometidos (en tratamiento con quimioterapia, corticoterapia o bioterapia)
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Enfermedad sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Eritema migratorio
Se reclutarán pacientes para los que se haga un diagnóstico de fase aguda de la enfermedad de Lyme sobre la base de la existencia de un eritema migrans y un historial de picadura de garrapata en los días anteriores a la aparición del eritema (antes y después del tratamiento con antibióticos).
|
Se tomarán 1 o 2 muestras de sangre del paciente.
Se realizará una biopsia de piel en la periferia del eritema migrans
|
Sin eritema migratorio
Pacientes con síntomas inespecíficos (siendo los síntomas más comunes: dolor de cabeza, artralgia, mialgia, episodio febril) que aparecen dentro de los 3 meses posteriores a la picadura de una garrapata. |
Se tomarán 1 o 2 muestras de sangre del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aislar nuevos microorganismos, tanto desconocidos como inesperados, de pacientes que sufren síntomas inexplicables después de las picaduras de garrapatas.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Chirouze, MD, CHU Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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