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Un estudio del anticuerpo monoclonal anti-VEGF hPV19 en pacientes con tumores sólidos

18 de abril de 2018 actualizado por: SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Un estudio de fase Ib de hPV19, un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), en combinación con quimioterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados refractarios a la terapia estándar.

hPV19 es un anticuerpo monoclonal (mAb) dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). hPV19 se une a VEGF humano con un sitio de unión único en VEGF diferente al de Bevacizumab (Avastin) e inhibe la unión de VEGF a sus receptores, VEGF-R1 y VEGF-R2. Al evitar que el VEGF se una a sus receptores, se inhibe el crecimiento de los vasos sanguíneos del tumor y se previene o ralentiza el crecimiento del tumor. En este estudio estamos investigando la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral de hPV19 en combinación con quimioterapia en pacientes con tumores sólidos. HPV19 se administrará a los pacientes mediante infusión intravenosa (i.v.) con dosis única y múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai East Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Malignidad confirmada
  • enfermedad medible
  • Estado funcional 2 o menos (ECOG)
  • Esperanza de vida ≥3 meses

Criterio de exclusión:

  • virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el VIH positivos
  • Recibió previamente mAb anti-VEGF o medicamentos de proteína de fusión dentro de los 28 días casi
  • Evidencia de infección grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
hPV19 mAb más FOLFOX (5-fluorouracilo, oxaliplatino, leucovorina)
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 4 y 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 2 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 3 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Droga: 5-fluorouracilo
Bolo de 400 mg/m2 seguido de una infusión continua de 2400 mg/m2, cada 2 semanas
Droga: Oxaliplatino
Infusión IV, 85 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) cada 2 semanas
Droga: Leucovorina
Infusión IV, 400 mg/m2 cada 2 semanas
Experimental: Grupo 2
hPV19 mAb más paclitaxel/carboplatino
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 4 y 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 2 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 3 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Droga: Paclitaxel
Infusión IV, 175 mg/m2 cada 3 semanas
Droga: Carboplatino
Infusión IV, AUC=6 cada 3 semanas
Droga: Carboplatino
Infusión IV, AUC=4 cada 3 semanas
Experimental: grupo 3
hPV19 mAb más gemcitabina/carboplatino
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 4 y 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 2 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 3 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Droga: Carboplatino
Infusión IV, AUC=6 cada 3 semanas
Droga: Carboplatino
Infusión IV, AUC=4 cada 3 semanas
Droga: Gemcitabina
Infusión IV, 1000 mg/m2 el día 1 y el día 8 cada 3 semanas
Experimental: grupo 4
hPV19 mAb más FOLFIRI (5-fluorouracilo, irinotecán, leucovorina)
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 4 y 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 2 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 3 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Droga: 5-fluorouracilo
Bolo de 400 mg/m2 seguido de una infusión continua de 2400 mg/m2, cada 2 semanas
Droga: Leucovorina
Infusión IV, 400 mg/m2 cada 2 semanas
Droga: Irinotecán
Infusión IV, 180 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron cualquier toxicidad limitante de dosis (DLT) durante el período de evaluación de DLT
Periodo de tiempo: durante los primeros 21 días

Los DLT fueron eventos adversos (EA) posiblemente relacionados con el fármaco del estudio que cumplieron con los Criterios de terminología común para EA del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE, versión 4.03) con cualquiera de los siguientes:

  1. neutropenia de grado 4 ≥7 días; neutropenia febril; anemia de grado 4; trombocitopenia de grado 4 o trombocitopenia de grado 3 con sangrado;
  2. toxicidad no hematológica de grado ≥ 3 con la excepción de náuseas, vómitos, diarrea, deshidratación o anomalías electrolíticas que se resolvieron a un grado más bajo con un tratamiento de apoyo máximo dentro de los 3 días;
  3. ≥hipertensión de grado 3 que no puede resolverse a un grado inferior con tratamiento de apoyo dentro de las 2 semanas o hipertensión no controlada;
  4. Proteína en orina ≥ 3,5 gramos/24 horas y no puede resolverse a < 1,0 gramos/24 horas en 2 semanas;
  5. Perforación gastrointestinal: los síntomas, signos y evidencias de imagen de dolor abdominal requieren tratamiento quirúrgico;
  6. Tromboembolismo arterial de grado 3 o 4, incluidos accidente cerebrovascular e infarto de miocardio;
durante los primeros 21 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el medicamento hPV19 o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base a la última dosis más 28 días.
Los datos se presentan para el número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), TEAE de grado ≥3 o eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción del tratamiento que se consideró que estaban relacionados con el HPV19 . Los eventos relacionados con la quimioterapia se informaron por separado.
Línea de base a la última dosis más 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos séricos anti-hPV19 (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: antes Dosis única; Día 21 del período de evaluación de DLT de 21 días; Cada 8 o 9 semanas después del período de evaluación de DLT de 21 días.
antes Dosis única; Día 21 del período de evaluación de DLT de 21 días; Cada 8 o 9 semanas después del período de evaluación de DLT de 21 días.
Concentración Máxima (Cmax) de hPV19
Periodo de tiempo: Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar; después de administrar 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar; después de administrar 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Área bajo la curva (AUC) de hPV19
Periodo de tiempo: Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar, después de administrar 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar, después de administrar 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Vida media (t1/2) de hPV19
Periodo de tiempo: Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar, después de administrar 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
t1/2 es el tiempo requerido para que la concentración de plasma/suero disminuya un 50%
Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar, después de administrar 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Aclaramiento (CL) de hPV19
Periodo de tiempo: Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar, después de administrar 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar, después de administrar 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de hPV19
Periodo de tiempo: Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar; después de administrar 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Vss es el volumen teórico en el que la cantidad total del fármaco del estudio debería distribuirse uniformemente durante el estado estacionario para producir la misma concentración que en el plasma/suero
Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar; después de administrar 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Mejor respuesta general [Actividad antitumoral de hPV19 más quimioterapia]
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después del 1er tratamiento o hasta progresión de la enfermedad (EP)

Mejor respuesta general evaluada utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1.1).

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares, con los ejes cortos de los ganglios linfáticos diana reducidos a <10 milímetros (mm). Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (incluidos los ejes cortos de los ganglios linfáticos diana), tomando como referencia la suma del diámetro de referencia. Enfermedad progresiva (EP): un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si esa fue la más pequeña del estudio). Además, la suma debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm (se consideró progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas). Enfermedad Estable (SD): ni contracción suficiente para calificar como PR ni aumento suficiente para calificar como PD, tomando como referencia el menor diámetro total desde que se inició el tratamiento.
Hasta seis meses después del 1er tratamiento o hasta progresión de la enfermedad (EP)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STW201701B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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