Inhibición de PCSK9 en pacientes con aterosclerosis intracraneal sintomática (PINNACLE)
18 de abril de 2020 actualizado por: Adam de Havenon, University of Utah
Este será un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que utiliza un diseño de medidas repetidas en el que los participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y enfermedad aterosclerótica intracraneal se aleatorizan para recibir un fármaco o un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será un conjunto de datos que siente las bases para un ensayo controlado aleatorizado de la inhibición de PCSK9 en pacientes con enfermedad aterosclerótica intracraneal (ICAD), diseñado para mostrar una reducción en el criterio principal de valoración de la recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico.
Tal ensayo proporcionaría evidencia de la utilidad de alirocumab para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente en ICAD.
Si bien proponemos estudios futuros para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente de DAI, se debe tener en cuenta que, a largo plazo, nuestra investigación puede conducir a una reducción efectiva del riesgo de accidente cerebrovascular DAI primario a través de la inhibición de PCSK9 en pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular identificado a través de estenosis asintomática, realce de placa posterior al contraste (PPE) o hemorragia intraplaca (IPH) en vwMRI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, ≥ 18 años de edad
- Accidente cerebrovascular isquémico (≤ 1 mes desde el inicio) en un territorio vascular importante en la resonancia magnética ponderada por difusión
- Placa ICAD de una "arteria intracraneal principal", que causa >25% y <99% de estenosis
- Arterias elegibles: vertebral (V4), basilar, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), ICA terminal y ACA (A1)
- Capaz de tolerar altas dosis de estatina (atorvastatina 40-80 mg)
Criterio de exclusión:
- Mecanismo de accidente cerebrovascular distinto de ICAD, incluidos antecedentes de fibrilación auricular, hipercoagulabilidad, disección arterial ipsolateral o estenosis carotídea > 50% y causas raras de accidente cerebrovascular como vasculitis o CADASIL
- Accidente cerebrovascular bihemisférico o accidente cerebrovascular simultáneo en la circulación anterior y posterior
- prueba de embarazo positiva
- Alergia al gadolinio o al inhibidor de PCSK9
- Enfermedad renal aguda o crónica con FGe < 30 ml/min/1,73m2
- Marcapasos u otras contraindicaciones de resonancia magnética según las pautas del American College of Radiology33
- Incapacidad para regresar para la visita clínica de seguimiento de 1 año y vwMRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Después de la revisión de los criterios de elegibilidad, 20 pacientes serán aleatorizados al grupo de placebo del estudio donde el paciente administrará una inyección subcutánea de placebo cada dos semanas durante un total de 52 semanas.
Además, según el estándar de atención, el paciente también será tratado con 40-80 mg de atorvastatina.
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Placebo para administrar por vía subcutánea cada 2 semanas idéntico al fármaco activo (alirocumab)
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Comparador activo: Comparador activo
Después de la revisión de los criterios de elegibilidad, 20 pacientes serán aleatorizados para recibir el tratamiento en investigación de alirocumab 150 mg, que se administrará por vía subcutánea con una jeringa de pluma precargada de dosis única cada 2 semanas durante un total de 52 semanas.
Además, según el estándar de atención, el paciente también será tratado con 40-80 mg de atorvastatina
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Alirocumab está aprobado por la FDA como tratamiento secundario para el colesterol alto en adultos cuyo colesterol no se puede controlar con dieta y/o tratamiento con estatinas.
Además, Alirocumab actúa para inhibir la proteína PCSK9.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética de la pared del vaso
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 365
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Nuestras medidas de resultado primarias serán evaluar la resonancia magnética de la pared del vaso en el día 365 y compararla con el día 1. El criterio de valoración principal es el cambio nominal en el porcentaje compuesto de volumen de ateroma (PAV) de la arteria principal del accidente cerebrovascular y las arterias cerebrales intra o extracraneales adicionales. con aterosclerosis (≥ 25 % de estenosis) desde el inicio hasta la semana 52.
Usaremos la medición de PAV en resonancia magnética de la pared del vaso (vwMRI), que evalúa todas las arterias desde el arco aórtico hasta la vasculatura intracraneal distal en una sola exploración.
El criterio de valoración principal se analizará para: 1) el PAV compuesto de la arteria principal del accidente cerebrovascular y cualquier arteria intra o extracraneal adicional que tenga al menos un 25 % de estenosis, y 2) por separado para el PAV de la arteria principal del accidente cerebrovascular.
Las mediciones de PAV se realizarán utilizando el software MRI-PlaqueView validado.
La estenosis de la arteria principal del ictus y de todas las arterias adicionales incluidas en la PAV compuesta se medirá utilizando la metodología estándar y también se evaluará como
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Día 1 y Día 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la placa posterior al contraste
Periodo de tiempo: Día 1
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El criterio de valoración secundario 1 es el realce de la placa posterior al contraste para las arterias intracraneales y la hemorragia intraplaca para la arteria carótida, que son determinados por dos evaluadores neurorradiólogos experimentados.
Si hay desacuerdo, entonces un tercer calificador sirve como desempate.
Las características de intensidad de la señal de ambos puntos finales se han estandarizado en la literatura anterior.
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mecanismo del efecto de alirocumab
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 365
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Para comprender mejor el mecanismo del efecto de alirocumab sobre la aterosclerosis intra y extracraneal, mediremos el punto final de cambio en los marcadores de colesterol [LDL-C, HDL-C, lipoproteína (a), apolipoproteína B y nivel de triglicéridos].
El cambio en los marcadores de colesterol se correlacionará con los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio en vwMRI.
Los valores de colesterol se medirán en las resonancias magnéticas de referencia y de comparación, con 52 semanas de diferencia.
Un resultado exploratorio adicional que mediremos es el criterio de valoración compuesto de "accidente cerebrovascular recurrente", que abarca un nuevo accidente cerebrovascular isquémico sintomático, un ataque isquémico transitorio o accidentes cerebrovasculares asintomáticos que surgen entre las resonancias magnéticas del estudio.
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Día 1 y Día 365
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Evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Visita de referencia y Día 365
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En ambas resonancias magnéticas del estudio, el coordinador del estudio recolectará dos muestras de sangre.
Una muestra se analizará con un i-STAT para beta hCG y niveles de creatinina antes de la resonancia magnética.
La segunda muestra que será enviada a Laboratorios ARUP para análisis de LDL-C, HDL-C, triglicéridos, apolipoproteína B y lipoproteína (a), biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Visita de referencia y Día 365
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 365
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b) En ambas visitas del estudio (vwMRI inicial y vwMRI de seguimiento), un neurólogo vascular cegado a la asignación del brazo de tratamiento evaluará a los pacientes y sus registros médicos en busca de accidentes cerebrovasculares recurrentes.
El neurólogo también tendrá acceso a los datos de "características del accidente cerebrovascular" de los evaluadores neurorradiólogos.
El criterio de valoración del ictus recurrente se define tanto para la arteria principal del ictus como para otras distribuciones arteriales en la vasculatura cerebral.
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Línea de base y día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam de Havenon, MD, University of Utah
- Investigador principal: Scott McNally, MD, PhD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Mossa-Basha M, Hwang WD, De Havenon A, Hippe D, Balu N, Becker KJ, Tirschwell DT, Hatsukami T, Anzai Y, Yuan C. Multicontrast high-resolution vessel wall magnetic resonance imaging and its value in differentiating intracranial vasculopathic processes. Stroke. 2015 Jun;46(6):1567-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009037. Epub 2015 May 7.
- Nicholls SJ, Puri R, Anderson T, Ballantyne CM, Cho L, Kastelein JJ, Koenig W, Somaratne R, Kassahun H, Yang J, Wasserman SM, Scott R, Ungi I, Podolec J, Ophuis AO, Cornel JH, Borgman M, Brennan DM, Nissen SE. Effect of Evolocumab on Progression of Coronary Disease in Statin-Treated Patients: The GLAGOV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2373-2384. doi: 10.1001/jama.2016.16951.
- Gupta A, Baradaran H, Schweitzer AD, Kamel H, Pandya A, Delgado D, Dunning A, Mushlin AI, Sanelli PC. Carotid plaque MRI and stroke risk: a systematic review and meta-analysis. Stroke. 2013 Nov;44(11):3071-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002551. Epub 2013 Aug 29.
- Brott TG, Howard G, Roubin GS, Meschia JF, Mackey A, Brooks W, Moore WS, Hill MD, Mantese VA, Clark WM, Timaran CH, Heck D, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Chaturvedi S, Lal BK, Voeks JH, Hobson RW 2nd; CREST Investigators. Long-Term Results of Stenting versus Endarterectomy for Carotid-Artery Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505215. Epub 2016 Feb 18.
- Holmstedt CA, Turan TN, Chimowitz MI. Atherosclerotic intracranial arterial stenosis: risk factors, diagnosis, and treatment. Lancet Neurol. 2013 Nov;12(11):1106-14. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70195-9.
- Suri MF, Johnston SC. Epidemiology of intracranial stenosis. J Neuroimaging. 2009 Oct;19 Suppl 1:11S-6S. doi: 10.1111/j.1552-6569.2009.00415.x.
- Arenillas JF. Intracranial atherosclerosis: current concepts. Stroke. 2011 Jan;42(1 Suppl):S20-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597278. Epub 2010 Dec 16.
- Bang OY. Intracranial atherosclerosis: current understanding and perspectives. J Stroke. 2014 Jan;16(1):27-35. doi: 10.5853/jos.2014.16.1.27. Epub 2014 Jan 31.
- Koo J. The Latest Information on Intracranial Atherosclerosis: Diagnosis and Treatment. Interv Neurol. 2015 Oct;4(1-2):48-50. doi: 10.1159/000438779. Epub 2015 Sep 18.
- Wang YL, Pan YS, Zhao XQ, Wang D, Johnston SC, Liu LP, Meng X, Wang AX, Wang CX, Wang YJ; CHANCE investigators. Recurrent stroke was associated with poor quality of life in patients with transient ischemic attack or minor stroke: finding from the CHANCE trial. CNS Neurosci Ther. 2014 Dec;20(12):1029-35. doi: 10.1111/cns.12329. Epub 2014 Oct 13.
- Wang A, Wu L, Wang X, Zhao X, Wang C, Liu L, Zheng H, Cao Y, Wang Y, Wang Y; China National Stroke Registry investigators. Effect of recurrent stroke on poor functional outcome in transient ischemic attack or minor stroke. Int J Stroke. 2016 Oct;11(7):NP80. doi: 10.1177/1747493016641954. Epub 2016 Mar 24. No abstract available.
- Hong KS, Yegiaian S, Lee M, Lee J, Saver JL. Declining stroke and vascular event recurrence rates in secondary prevention trials over the past 50 years and consequences for current trial design. Circulation. 2011 May 17;123(19):2111-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.934786. Epub 2011 May 2.
- Chaturvedi S, Sacco RL. How recent data have impacted the treatment of internal carotid artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1134-43. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.045.
- Bonati LH, Dobson J, Featherstone RL, Ederle J, van der Worp HB, de Borst GJ, Mali WP, Beard JD, Cleveland T, Engelter ST, Lyrer PA, Ford GA, Dorman PJ, Brown MM; International Carotid Stenting Study investigators. Long-term outcomes after stenting versus endarterectomy for treatment of symptomatic carotid stenosis: the International Carotid Stenting Study (ICSS) randomised trial. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):529-38. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61184-3. Epub 2014 Oct 14.
- Paraskevas KI, Mikhailidis DP, Veith FJ, Spence JD. Definition of Best Medical Treatment in Asymptomatic and Symptomatic Carotid Artery Stenosis. Angiology. 2016 May;67(5):411-9. doi: 10.1177/0003319715624526. Epub 2015 Dec 31.
- den Hartog AG, Achterberg S, Moll FL, Kappelle LJ, Visseren FL, van der Graaf Y, Algra A, de Borst GJ; SMART Study Group. Asymptomatic carotid artery stenosis and the risk of ischemic stroke according to subtype in patients with clinical manifest arterial disease. Stroke. 2013 Apr;44(4):1002-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.669267. Epub 2013 Feb 12.
- Brott TG, Halperin JL, Abbara S, Bacharach JM, Barr JD, Bush RL, Cates CU, Creager MA, Fowler SB, Friday G, Hertzberg VS, McIff EB, Moore WS, Panagos PD, Riles TS, Rosenwasser RH, Taylor AJ. 2011 ASA/ACCF/AHA/AANN/AANS/ACR/ASNR/CNS/SAIP/SCAI/SIR/SNIS/SVM/SVS Guideline on the Management of Patients With Extracranial Carotid and Vertebral Artery DiseaseA Report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American Stroke Association, American Association of Neuroscience Nurses, American Association of Neurological Surgeons, American College of Radiology, American Society of Neuroradiology, Congress of Neurological Surgeons, Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society of NeuroInterventional Surgery, Society for Vascular Medicine, and Society for Vascular Surgery Developed in Collaboration With the American Academy of Neurology and Society of Cardiovascular Computed Tomography. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):e16-e94.
- Windecker S, Stortecky S, Stefanini GG, da Costa BR, Rutjes AW, Di Nisio M, Silletta MG, Maione A, Alfonso F, Clemmensen PM, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head S, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter D, Schauerte P, Sousa Uva M, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A, Kolh P, Juni P. Revascularisation versus medical treatment in patients with stable coronary artery disease: network meta-analysis. BMJ. 2014 Jun 23;348:g3859. doi: 10.1136/bmj.g3859. Erratum In: BMJ. 349:g4605. daCosta, Bruno R [corrected to da Costa, Bruno R]; Siletta, Maria G [corrected to Silletta, Maria G]; Juni, Peter [corrected to Juni, Peter].
- Pursnani S, Korley F, Gopaul R, Kanade P, Chandra N, Shaw RE, Bangalore S. Percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy in stable coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Aug 1;5(4):476-90. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.970954. Epub 2012 Aug 7.
- de Havenon A, Yuan C, Tirschwell D, Hatsukami T, Anzai Y, Becker K, Sultan-Qurraie A, Mossa-Basha M. Nonstenotic Culprit Plaque: The Utility of High-Resolution Vessel Wall MRI of Intracranial Vessels after Ischemic Stroke. Case Rep Radiol. 2015;2015:356582. doi: 10.1155/2015/356582. Epub 2015 Aug 6.
- Kim JM, Jung KH, Sohn CH, Moon J, Shin JH, Park J, Lee SH, Han MH, Roh JK. Intracranial plaque enhancement from high resolution vessel wall magnetic resonance imaging predicts stroke recurrence. Int J Stroke. 2016 Feb;11(2):171-9. doi: 10.1177/1747493015609775.
- Gutierrez J, Elkind MS, Virmani R, Goldman J, Honig L, Morgello S, Marshall RS. A pathological perspective on the natural history of cerebral atherosclerosis. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1074-80. doi: 10.1111/ijs.12496. Epub 2015 Apr 8.
- Teng Z, Peng W, Zhan Q, Zhang X, Liu Q, Chen S, Tian X, Chen L, Brown AJ, Graves MJ, Gillard JH, Lu J. An assessment on the incremental value of high-resolution magnetic resonance imaging to identify culprit plaques in atherosclerotic disease of the middle cerebral artery. Eur Radiol. 2016 Jul;26(7):2206-14. doi: 10.1007/s00330-015-4008-5. Epub 2015 Sep 16.
- Gupta A, Baradaran H, Al-Dasuqi K, Knight-Greenfield A, Giambrone AE, Delgado D, Wright D, Teng Z, Min JK, Navi BB, Iadecola C, Kamel H. Gadolinium Enhancement in Intracranial Atherosclerotic Plaque and Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2016 Aug 15;5(8):e003816. doi: 10.1161/JAHA.116.003816.
- Hamilton BE, Salzman KL, Osborn AG. Anatomic and pathologic spectrum of pituitary infundibulum lesions. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):W223-32. doi: 10.2214/AJR.05.2027.
- de Havenon A, Chauhan N, Majersik J, Parker D, McNally. Determinants of Intracranial Atherosclerotic Enhancement on Vessel Wall MRI in Patients with Acute Ischemic Stroke. Houston, TX; 2017 [cited 2017 Feb 13]. Available from: http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4172/presentation/9649
- de Havenon A, Chauhan N, Kim S, Hadley J, Parker D, Majersik J, McNally S. Determinants of Symptomatic Intracranial Atherosclerotic Plaque Enhancement on 3D DANTE T1-SPACE Vessel Wall MRI and Relationship to Recurrent Stroke or TIA. Honolulu, HI; 2017.
- Hosseini AA, Kandiyil N, Macsweeney ST, Altaf N, Auer DP. Carotid plaque hemorrhage on magnetic resonance imaging strongly predicts recurrent ischemia and stroke. Ann Neurol. 2013 Jun;73(6):774-84. doi: 10.1002/ana.23876. Epub 2013 Jun 4.
- Wasserman BA, Wityk RJ, Trout HH 3rd, Virmani R. Low-grade carotid stenosis: looking beyond the lumen with MRI. Stroke. 2005 Nov;36(11):2504-13. doi: 10.1161/01.STR.0000185726.83152.00. Epub 2005 Oct 20.
- McNally JS, Kim SE, Mendes J, Hadley JR, Sakata A, De Havenon AH, Treiman GS, Parker DL. Magnetic Resonance Imaging Detection of Intraplaque Hemorrhage. Magn Reson Insights. 2017 Mar 7;10:1-8. doi: 10.1177/1178623X17694150. eCollection 2017.
- Diagnostic Radiology: Magnetic Resonance Imaging (MRI) Practice Parameters and Technical Standards - American College of Radiology [Internet]. [cited 2015 Jan 30]. Available from: http://www.acr.org/Quality-Safety/Standards-Guidelines/Practice-Guidelines-by-Modality/MRI
- de Havenon, A, Chung L, Park, M, Mossa-Basha, M. Intracranial vessel wall MRI: a review of current indications and future applications. Neurovascular Imaging. 2016;2(10).
- Stroke Standards - NINDS Common Data Elements [Internet]. [cited 2015 Jan 3]. Available from: http://www.commondataelements.ninds.nih.gov/stroke.aspx#tab=Data_Standards
- Mandell DM, Mossa-Basha M, Qiao Y, Hess CP, Hui F, Matouk C, Johnson MH, Daemen MJ, Vossough A, Edjlali M, Saloner D, Ansari SA, Wasserman BA, Mikulis DJ; Vessel Wall Imaging Study Group of the American Society of Neuroradiology. Intracranial Vessel Wall MRI: Principles and Expert Consensus Recommendations of the American Society of Neuroradiology. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Feb;38(2):218-229. doi: 10.3174/ajnr.A4893. Epub 2016 Jul 28.
- Scott McNally J, Yoon HC, Kim SE, Narra KK, McLaughlin MS, Parker DL, Treiman GS. Carotid MRI Detection of Intraplaque Hemorrhage at 3T and 1.5T. J Neuroimaging. 2015 May-Jun;25(3):390-6. doi: 10.1111/jon.12146. Epub 2014 Jul 15.
- van Straaten EC, Fazekas F, Rostrup E, Scheltens P, Schmidt R, Pantoni L, Inzitari D, Waldemar G, Erkinjuntti T, Mantyla R, Wahlund LO, Barkhof F; LADIS Group. Impact of white matter hyperintensities scoring method on correlations with clinical data: the LADIS study. Stroke. 2006 Mar;37(3):836-40. doi: 10.1161/01.STR.0000202585.26325.74. Epub 2006 Jan 26.
- Launer LJ, Miller ME, Williamson JD, Lazar RM, Gerstein HC, Murray AM, Sullivan M, Horowitz KR, Ding J, Marcovina S, Lovato LC, Lovato J, Margolis KL, O'Connor P, Lipkin EW, Hirsch J, Coker L, Maldjian J, Sunshine JL, Truwit C, Davatzikos C, Bryan RN; ACCORD MIND investigators. Effects of intensive glucose lowering on brain structure and function in people with type 2 diabetes (ACCORD MIND): a randomised open-label substudy. Lancet Neurol. 2011 Nov;10(11):969-77. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70188-0. Epub 2011 Sep 28.
- SNOMED Clinical Terms® (SNOMED CT®) [Internet]. [cited 2015 Jan 3]. Available from: http://www.nlm.nih.gov/research/umls/Snomed/snomed_main.html
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragia
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 00104839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .