Validación del concepto de los autoanticuerpos dirigidos contra los neuropéptidos implicados en la regulación de la ingesta de alimentos en los casos incidentales de trastornos alimentarios (EDILS-AutoAC)
26 de abril de 2018 actualizado por: University Hospital, Rouen
Este estudio debería conducir a la validación del concepto de autoAc dirigido contra los neuropéptidos implicados en la regulación de la ingesta de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos alimentarios son un problema de salud pública. Recientemente se ha reportado la importancia de las modificaciones del sistema inmunológico en la fisiopatología de los trastornos alimentarios, involucrando autoanticuerpos dirigidos contra neuropéptidos que regulan la ingesta de alimentos. Un estudio reciente del laboratorio INSERM 1073 demostró la existencia de una proteína bacteriana intestinal que presenta similitudes estructurales con la α-MSH: ClpB. Los autoAc dirigidos contra estos últimos también reaccionan con α-MSH debido a esta similitud de estructuras, lo que conduce a un posible origen digestivo de estos autoAc. Para consolidar esta nueva suposición etiopatogénica, es necesario un gran estudio clínico con análisis de los perfiles de autoAc de los pacientes. Se propone un estudio monocéntrico con inclusión de 240 pacientes durante 2 años y 80 voluntarios sanos.
Este estudio debería conducir a la validación del concepto de autoAc dirigido contra los neuropéptidos implicados en la regulación de la ingesta de alimentos. Las modulaciones nutricionales (probiótico, aminoácido…) podrían constituir una interesante perspectiva terapéutica en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Najate EL MACHKOURI ACHAMRAH, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 2 32 88 57 05
- Correo electrónico: Najate.Achamrah@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre DECHELOTTE, Pr
- Número de teléfono: +33 2 32 88 64 65
- Correo electrónico: Pierre.Dechelotte@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Centre d'Investigation Clinique
-
Contacto:
- Marie-Pierre TAVOLACCI, Ph, D
- Número de teléfono: +33 2 32 88 88 62
- Correo electrónico: MP.Tavolacci@chu-rouen.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con trastornos alimentarios
- 18 años y mayores
- primera visita clínica en el departamento de nutrición de CHU de Rouen por trastornos alimentarios
- anorexia nerviosa, hiperfagia o bulimia según la clasificación DSM-V
- Afiliación a la seguridad social
- Paciente que firmó el consentimiento informado aprobado por el MEC
voluntarios
- 18 Años a 60 Años
- índice de masa corporal ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 24,9 kg/m2
- prueba SCOFF negativa
- No activo y antecedentes de trastornos alimentarios.
- Afiliación a la seguridad social
- voluntario que firmó el consentimiento informado aprobado por el MEC
Criterio de exclusión:
Pacientes con trastornos alimentarios
- Sin anorexia nerviosa, hiperfagia o bulimia según la clasificación DSM-V
- Mayores de edad bajo amparo legal o bajo salvaguarda de justicia o decisión administrativa
- El embarazo
voluntarios
- Activo o antecedentes de trastorno alimentario
- Mayores de edad bajo amparo legal o bajo salvaguarda de justicia o decisión administrativa
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con trastornos alimentarios
primera visita clínica en el departamento de nutrición de CHU de Rouen por trastornos alimentarios (anorexia nerviosa, hiperfagia o bulimia) según la clasificación DSM-V
|
Recolección de muestras de sangre (12 ml) y muestras de heces (30 g)
Otros nombres:
|
|
Otro: voluntarios sanos
Voluntarios con test SCOFF negativo (No activos ni antecedentes de trastornos alimentarios)
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Recolección de muestras de sangre (12 ml) y muestras de heces (30 g)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de las tasas de los autoanticuerpos dirigidos contra los neuropéptidos (grelina y alfa-MSH) implicados en la regulación de la ingesta de alimentos en pacientes con trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 1 semana
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colecciones de muestras de sangre
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala para la determinación de factores asociados a trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Una escala global evaluará:
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1 semana
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estatuto en autoanticuerpos y características conductuales del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 1 semana
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pruebas de calidad de vida y estado psicológico de los pacientes
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1 semana
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Evaluación de la tasa de autoanticuerpos dirigidos contra el péptido bacteriano ClpB entre pacientes que presentan trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 1 semana
|
stoll colecciones de muestras
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Najate EL MACHKOURI ACHAMRAH, MD, PhD, ROUEN university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/107/HP
- 2017-A00875-48 (Otro identificador: Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de Santé)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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