Evaluación de [18F]PI-2620 como posible radioligando de tomografía computarizada por emisión de positrones para obtener imágenes de la proteína tau en el cerebro

Criterios de inclusión:

1. Criterios Generales de Inclusión de Materias

   Para ser elegible para participar en este ensayo, el sujeto debe:

   • Tener ≥ 40 y < 80 años de edad en la Visita de Selección.
   • Ser capaz de leer a un nivel de sexto grado o equivalente (según lo determine el investigador, y debe tener un historial de logros académicos y/o empleo suficiente para excluir el retraso mental).
   • Ser capaz de hablar, leer, escuchar y comprender el idioma del personal del ensayo y el formulario de consentimiento informado, y poseer la capacidad de responder verbalmente a las preguntas, seguir instrucciones y completar cuestionarios y pruebas neuropsicológicas detalladas.
   • Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico/examen físico, signos vitales y ECG dentro de los límites normales (90 días antes de la tomografía computarizada por emisión de positrones [18F]PI-2620) o clínicamente aceptables para el investigador en la selección.
   • Si es mujer, no estar en edad fértil según lo indicado por uno de los siguientes
   • Cada sujeto (o representante legal) debe firmar el formulario de consentimiento informado de acuerdo con los requisitos locales después de que se les haya explicado el alcance y la naturaleza de la investigación y antes de las evaluaciones de selección.
2. Sujetos cognitivamente sanos
3. Sujetos con enfermedad de Alzheimer
4. Sujetos con demencia frontotemporal
5. Sujetos con enfermedad de Parkinson

Criterio de exclusión:

El sujeto debe ser excluido de participar en el ensayo si cumple alguno de los criterios únicos que se describen a continuación:

1. Criterios generales de exclusión

   • A juicio de los investigadores, si el paciente no es capaz de comunicarse con el personal del sitio, si el paciente no domina el idioma en el que se realizarán las pruebas psicométricas, o si el paciente no es suficiente para cumplir con el estudio procedimientos.
   • El paciente tiene un examen físico anormal o resultados de pruebas de laboratorio anormales en la selección que son clínicamente significativos para afectar los resultados de la investigación, a juicio del investigador.
   • Si el paciente tiene o se sospecha que tiene hipersensibilidad o alergia al [18F] PI-2620 o sus derivados.
   • La paciente está embarazada, está intentando quedar embarazada o está amamantando a niños.
   • El paciente tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia/abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la selección.
   • El paciente tiene contraindicaciones para someterse a una tomografía computarizada por emisión de positrones o resonancia magnética, que incluyen, entre otros, los siguientes ejemplos: claustrofobia, marcapasos cardíaco, dispositivos metálicos alrededor del ojo o la médula espinal, implante coclear, etc.) en la visita de selección.
   • El paciente ha sido tratado con cualquier medicamento en investigación (IMP) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
2. Sujetos cognitivamente sanos
3. Sujetos con enfermedad de Alzheimer
4. Sujetos con demencia frontotemporal
5. Sujetos con enfermedad de Parkinson