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Microcirculación y Anestesia en Cirugía Vascular

30 de abril de 2018 actualizado por: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Cambios en la microcirculación sublingual después de cirugía aórtica bajo anestesia intravenosa balanceada o total: un estudio observacional prospectivo

La lesión por isquemia/reperfusión posterior al pinzamiento aórtico para cirugía vascular conduce a perturbaciones hemodinámicas y microcirculatorias sistémicas. El uso de diferentes regímenes anestésicos puede tener un impacto en la perfusión tisular. El objetivo de este estudio fue explorar los cambios en la perfusión microvascular en pacientes sometidos a reparación electiva abierta de aneurisma aórtico abdominal bajo anestesia intravenosa balanceada o total. Estudio observacional prospectivo en 40 pacientes programados para reparación abierta electiva de aneurisma de aorta abdominal infrarrenal, que recibieron anestesia intravenosa balanceada (desflurano + remifentanilo, n=20) o total (TIVA, propofol + remifentanilo en infusión controlada por objetivo, n=20) según la decisión del clínico. En todos los pacientes se aplicó un manejo hemodinámico dirigido por objetivos. Se compararon la hemodinámica y los gases en sangre arterial/venosa antes de la inducción de la anestesia (línea de base) y al final de la cirugía. Los cambios en el flujo microvascular sublingual y la densidad se evaluaron con imágenes de iluminación de campo oscuro incidente. Se aplicó espectroscopía de infrarrojo cercano en la eminencia tenar con una prueba de oclusión vascular (VOT) para evaluar las variaciones en la oxigenación del tejido muscular periférico y la reactividad microcirculatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión por isquemia/reperfusión (I/R) es un problema común en pacientes sometidos a pinzamiento aórtico para cirugía vascular y puede provocar inflamación sistémica y disfunción orgánica. El aumento de la producción de moléculas proinflamatorias y el estrés oxidativo inducido por I/R son responsables de alteraciones microvasculares similares a las observadas durante la sepsis, que resultan en hipoxia tisular. Los anestésicos pueden afectar la microcirculación. Propofol causa vasodilatación estimulando la producción de NO y disminuye la densidad microvascular. Una vasodilatación arteriolar final podría implicar un mayor aporte de oxígeno y una mejor perfusión, pero una vasodilatación masiva dependiente de la dosis podría provocar un cortocircuito del flujo sanguíneo con una menor disponibilidad de oxígeno. Los anestésicos volátiles también causan vasodilatación dependiente de la dosis y el desflurano, a diferencia del isoflurano y el alotano, mantiene el flujo sanguíneo miocárdico, hepático, intestinal y muscular. Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los efectos de la anestesia intravenosa y balanceada en la microcirculación muscular sublingual y periférica en pacientes sometidos a reparación electiva abierta de aneurisma aórtico abdominal. Este estudio fue aprobado por el comité ético local de investigadores de la Azienda Ospedalera Universitaria "Ospedali Riuniti" de Ancona, Italia. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Los pacientes eran elegibles si estaban programados para una reparación abierta de la aorta abdominal infrarrenal electiva con o sin derivación aorto-aórtica o aorto-bisilíaca protésica bajo anestesia general. Los pacientes recibieron anestesia balanceada (desflurano + remifentanilo) o intravenosa total (TIVA, propofol + remifentanilo, con infusión controlada por objetivos) según decisión del médico tratante, resultando en dos grupos de estudio. La entropía espectral se utilizó para monitorear la profundidad anestésica. En todos los pacientes se aplicó un manejo hemodinámico dirigido por objetivos. La hemodinámica se evaluó con un monitor Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) de acuerdo con la práctica clínica habitual. Los gases en sangre arterial y venosa central se midieron de acuerdo con la práctica clínica habitual. Todas las mediciones se recopilaron antes de la inducción de la anestesia (línea de base) y al final de la cirugía. Los cambios en el flujo microvascular sublingual y la densidad se evaluaron con imágenes de iluminación de campo oscuro incidente (Cytocam, Braedius, Amsterdam, NL). Después de retirar suavemente la saliva y otras secreciones con una gasa, se aplicó la sonda en la región sublingual, evitando una presión excesiva. Se registraron tres secuencias de 10 segundos cada una en 3 áreas mucosas diferentes. Posteriormente, los clips se analizaron fuera de línea mediante el software AVA (Automated Vascular Analysis v3.0). Se calcularon los siguientes parámetros para vasos pequeños: índice de flujo microvascular, densidad total de vasos, densidad de vasos perfundidos, porcentaje de vasos perfundidos, índice de heterogeneidad de flujo. Se aplicó espectroscopía de infrarrojo cercano (InSpectra, Hutchinson Technology, MN, EE. UU.) en la eminencia tenar con una prueba de oclusión vascular (VOT) para evaluar las variaciones en la oxigenación del tejido muscular periférico y la reactividad microcirculatoria. Se aplicó una sonda en la eminencia tenar y, después de un período de estabilización de 3 minutos, se registraron la saturación de O2 tisular (StO2) y el índice de hemoglobina tisular (THI). Luego se detuvo el flujo de entrada arterial inflando un manguito de esfigmomanómetro a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica; el manguito se mantuvo inflado hasta que la StO2 disminuyó al 40% y finalmente se liberó. Las modificaciones de StO2 se registraron continuamente durante la fase de reperfusión hasta la estabilización. Se extrapolaron los siguientes parámetros: pendiente descendente de StO2, pendiente ascendente de StO2, área de hiperemia. Estadísticas: la normalidad de la distribución se evaluará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos se expresarán como media±desviación estándar o mediana [1er-3er cuartil], según corresponda. Se usó ANOVA de dos vías con la prueba de comparaciones múltiples de Sidack o la prueba U de Wilcoxon y Mann-Whitney para comparar variables entre los dos puntos de tiempo en el mismo grupo y entre dos grupos en puntos de tiempo pareados según corresponda. Se utilizó un valor de p <0,05 para indicar la significación estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos (>18 años) programados para reparación electiva de aneurisma aórtico abierto bajo anestesia general, que recibirán anestesia endovenosa balanceada o total según decisión del médico tratante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • reparación abierta de aorta abdominal infrarrenal electiva
  • protocolo de terapia intraoperatoria dirigida por objetivos
  • ASA clase I-II-III

Criterio de exclusión:

  • edad de menos de 18 años
  • el embarazo
  • Reparación endovascular de aneurisma (REVA)
  • infecciones concomitantes
  • trauma
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anestesia balanceada
Pacientes que reciben anestesia balanceada (desflurano + remifentanilo) según decisión del médico tratante
los pacientes que se someten a reparación abierta electiva de aneurisma aórtico abdominal recibirán anestesia balanceada (desflurano + remifentanilo)
Anestesia intravenosa total
Pacientes que reciben anestesia total intravenosa (TIVA) utilizando propofol + remifentanilo con infusión controlada por objetivo según decisión del médico tratante.
los pacientes que se someten a reparación abierta electiva de aneurisma aórtico abdominal recibirán anestesia intravenosa total (propofol + remifentanilo con infusión controlada por objetivos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la inducción de la anestesia) hasta el final de la cirugía (antes de la suspensión de la anestesia)
Variación en el índice de flujo microvascular, que es un parámetro de la calidad del flujo sanguíneo capilar, calculado para vasos pequeños (diámetro <20 micras) en la microcirculación sublingual
desde el inicio (antes de la inducción de la anestesia) hasta el final de la cirugía (antes de la suspensión de la anestesia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la densidad microvascular
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la inducción de la anestesia) hasta el final de la cirugía (antes de la suspensión de la anestesia)
Variación en los parámetros de las densidades sublinguales de vasos totales y perfundidos
desde el inicio (antes de la inducción de la anestesia) hasta el final de la cirugía (antes de la suspensión de la anestesia)
cambio en la oxigenación tisular
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la inducción de la anestesia) hasta el final de la cirugía (antes de la suspensión de la anestesia)
Variación del músculo esquelético (eminencia tenar) StO2
desde el inicio (antes de la inducción de la anestesia) hasta el final de la cirugía (antes de la suspensión de la anestesia)
cambio en la reactividad microvascular
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la inducción de la anestesia) hasta el final de la cirugía (antes de la suspensión de la anestesia)
Variación en el músculo esquelético (eminencia tenar) StO2 upslope, que es la pendiente de la fase de reperfusión durante la prueba de oclusión vascular
desde el inicio (antes de la inducción de la anestesia) hasta el final de la cirugía (antes de la suspensión de la anestesia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abele Donati, Università Politecnica delle Marche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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