Estudio de eficacia y seguridad de alirocumab en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigota
12 de abril de 2023 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo seguido de un período de tratamiento abierto para evaluar la eficacia y seguridad de alirocumab en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigota
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de alirocumab administrado cada 2 semanas (Q2W) y cada 4 semanas (Q4W) versus placebo después de 24 semanas de tratamiento doble ciego (DB) sobre los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en pacientes con heterocigosis familiar. hipercolesterolemia (HeFH) de 8 a 17 años de edad en tratamiento con dosis diaria estable óptima de estatinas ± otras terapias modificadoras de lípidos (LMT) o una dosis estable de LMT sin estatinas en caso de intolerancia a las estatinas.
Objetivo secundario:
- Evaluar la eficacia de alirocumab versus placebo en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
- Evaluar los efectos de alirocumab versus placebo sobre otros parámetros lipídicos.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de alirocumab en comparación con placebo.
- Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de alirocumab después del tratamiento de etiqueta abierta.
- Evaluar el desarrollo de anticuerpos anti-alirocumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio es de aproximadamente hasta 110 semanas (período de preinclusión [si es necesario]: hasta 4 semanas [+2 días], período de selección: hasta 2 semanas [+5 días], período de tratamiento doble ciego: 24 semanas , período de tratamiento de etiqueta abierta: 80 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
- Investigational Site Number :0320001
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Wien, Austria, 1090
- Investigational Site Number :0400001
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Investigational Site Number :0760001
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Investigational Site Number :0760004
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number :1000002
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240001
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Brno, Chequia, 62500
- Investigational Site Number :2030002
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Praha 5 - Motol, Chequia, 15006
- Investigational Site Number :2030001
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Investigational Site Number :2080001
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Investigational Site Number :7050001
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A Coruña, España, 15001
- Investigational Site Number :7240002
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Badalona, España, 08916
- Investigational Site Number :7240004
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Barcelona, España, 08208
- Investigational Site Number :7240001
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Investigational Site Number :7240003
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC-Site Number:8400001
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine-Site Number:8400006
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Novant Heart & Wellness-Site Number:8400002
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400005
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University-Site Number:8400003
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Kazan, Federación Rusa, 420138
- Investigational Site Number :6430006
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Investigational Site Number :6430001
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- Investigational Site Number :6430004
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Ufa, Federación Rusa, 450083
- Investigational Site Number :6430002
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HUS, Finlandia, 00029
- Investigational Site Number :2460001
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Bron, Francia, 69500
- Investigational Site Number :2500001
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Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number :2500002
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Budapest, Hungría, 1094
- Investigational Site Number :3480001
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Milano, Italia, 20142
- Investigational Site Number :3800003
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Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number :3800001
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Roma, Italia
- Investigational Site Number :3800002
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Beirut, Líbano
- Investigational Site Number :4220001
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Room Hospital Street, Achrafie, Líbano, 00000
- Investigational Site Number :4220003
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Oaxaca, México, 68000
- Investigational Site Number :4840007
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number :4840008
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Oslo, Noruega
- Investigational Site Number :5780001
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Ankara, Pavo, 06500
- Investigational Site Number :7920002
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Izmir, Pavo, 35040
- Investigational Site Number :7920001
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Investigational Site Number :5280001
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Lodz, Polonia, 93-338
- Investigational Site Number :6160001
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia
- Investigational Site Number :6160002
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Parow, Sudáfrica, 7500
- Investigational Site Number :7100002
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Investigational Site Number :7520001
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Taipei, Taiwán, 112
- Investigational Site Number :1580001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de sexo masculino y femenino Pacientes de 8 a 17 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con diagnóstico de hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFhe) mediante genotipificación o criterios clínicos.
- Pacientes tratados con la dosis óptima de estatina +/- otro(s) LMT(s) o LMT(s) sin estatinas si son intolerantes a las estatinas a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección de muestras de lípidos.
- Pacientes con C-LDL calculado mayor o igual a 130 mg/dL (≥3,37 mmol/L) en la visita de selección, excepto los Pacientes que hayan participado previamente en el estudio DFI14223.
- Un consentimiento informado firmado que indique el permiso de los padres con o sin el consentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- Paciente con peso corporal inferior a 25 kilogramos.
- Pacientes de 8 a 9 años que no estén en el estadio 1 de Tanner y pacientes de 10 a 17 años que no estén al menos en el estadio 2 de Tanner en su desarrollo.
- Pacientes con hiperlipidemia secundaria.
- Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota.
- Paciente que haya recibido tratamiento de aféresis de lípidos en los 2 meses anteriores al período de selección, o tenga planes de recibirlo durante el estudio.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada.
- Pacientes con enfermedad tiroidea no controlada conocida.
- Pacientes con hipertensión no controlada.
- Triglicéridos en ayunas >350 mg/dL (3,95 mmol/L).
- Insuficiencia renal grave (es decir, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min/1,73 m ^ 2.
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal (ULN).
- Creatinina fosfoquinasa (CPK) >3 x LSN.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo/Alirocumab Q2W
Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) de placebo (emparejado con alirocumab) en función de su peso corporal (BW) (menos de [<] 50 kilogramos [kg] o mayor o igual a [>=] 50 kg) Q2W durante 24 semanas en el período de tratamiento DB agregado a LMT estable.
Después de completar el período de tratamiento DB, los participantes elegibles ingresaron al período de tratamiento OL y recibieron 40 miligramos (mg) de alirocumab (para BW <50 kg) o 75 mg (para BW> = 50 kg) Q2W desde la semana 24 hasta 80 semanas adicionales (es decir, hasta la semana 104) agregado a LMT estable.
Después de la semana 24, la dosis aumentó de 40 mg a 75 mg cuando el peso corporal aumentó de <50 kg a >=50 kg.
Desde la semana 32 hasta la semana 104, según el valor de C-LDL del participante, la dosis de alirocumab se incrementó de 40 mg a 75 mg (para peso corporal <50 kg) o de 75 mg a 150 mg (para peso corporal >=50 kg) o titulado a la baja como 75 mg a 40 mg (para BW <50 kg) o 150 mg a 75 mg (para BW >=50 kg).
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: inyección subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: suspensión oral Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: inyección subcutánea
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Experimental: Alirocumab Q2W
Los participantes recibieron una inyección SC de alirocumab de 40 mg (para BW <50 kg) o 75 mg (para BW >=50 kg) Q2W durante 24 semanas en el período de tratamiento DB agregado a LMT estable.
La dosis de alirocumab se aumentó a 75 mg o 150 mg Q2W desde la semana 12, cuando el nivel de LDL-C fue >=110 miligramos por decilitro (mg/dL) (2,85 milimoles por litro [mmol/L]) en la semana 8.
Después de completar el período de tratamiento DB, los participantes elegibles ingresaron al período de tratamiento OL y recibieron alirocumab 40 mg (para BW <50 kg) o 75 mg (para BW> = 50 kg) desde la semana 24 hasta 80 semanas adicionales (es decir, hasta a la semana 104) agregado a LMT estable.
Después de la semana 24, la dosis aumentó de 40 mg a 75 mg cuando el peso corporal aumentó de <50 kg a >=50 kg.
Desde la semana 32 hasta la semana 104, según el valor de C-LDL del participante, la dosis de alirocumab se incrementó de 40 mg a 75 mg (para peso corporal <50 kg) o de 75 mg a 150 mg (para peso corporal >=50 kg) o titulado a la baja como 75 mg a 40 mg (para BW <50 kg) o 150 mg a 75 mg (para BW >=50 kg).
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: inyección subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: suspensión oral Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
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Experimental: Placebo/Alirocumab Q4W
Los participantes recibieron una inyección SC de placebo (emparejado con alirocumab) en función de su peso corporal (<50 kg o >=50 kg) Q4W durante 24 semanas en el período de tratamiento DB agregado a LMT estable.
Después de completar el período de tratamiento DB, los participantes elegibles ingresaron al período de tratamiento OL y recibieron alirocumab 150 mg (para BW <50 kg) o 300 mg (para BW >=50 kg) Q4W desde la semana 24 hasta 80 semanas adicionales (es decir, hasta la semana 104) agregado a LMT estable.
Después de la semana 24, la dosis aumentó de 150 mg a 300 mg cuando el peso corporal aumentó de <50 kg a >=50 kg.
Desde la semana 32 hasta la semana 104, según el valor de C-LDL del participante, la dosis de alirocumab se tituló de 150 mg cada 4 semanas a 75 mg cada 2 semanas (para un peso corporal <50 kg) o de 300 mg cada 4 semanas a 150 mg cada 2 semanas (para un peso corporal > =50 kg) o titulado a la baja como 75 mg Q2W a 40 mg Q2W (para BW <50 kg) o 150 mg Q2W a 75 mg Q2W (para BW >=50 kg).
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: inyección subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: suspensión oral Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: inyección subcutánea
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Experimental: Alirocumab Q4W
Los participantes recibieron una inyección SC de alirocumab de 150 mg (para BW <50 kg) o 300 mg (para BW >=50 kg) Q4W durante 24 semanas en el período de tratamiento DB agregado a LMT estable.
La dosis de alirocumab se aumentó a 75 mg o 150 mg Q2W a partir de la Semana 12, cuando el nivel de LDL-C >=110 mg/dL (2,85 mmol/L) en la Semana 8.
Después de completar el período de tratamiento DB, los participantes elegibles ingresaron al período de tratamiento OL y recibieron alirocumab 150 mg (para BW <50 kg) o 300 mg (para BW> = 50 kg) desde la semana 24 hasta 80 semanas adicionales (es decir, hasta a la semana 104) agregado a LMT estable.
Después de la semana 24, la dosis aumentó de 150 mg a 300 mg cuando el peso corporal aumentó de <50 kg a >=50 kg.
Desde la semana 32 hasta la semana 104, según el valor de C-LDL del participante, la dosis de alirocumab se tituló de 150 mg cada 4 semanas a 75 mg cada 2 semanas (para un peso corporal <50 kg) o de 300 mg cada 4 semanas a 150 mg cada 2 semanas (para un peso corporal > =50 kg) o titulado a la baja como 75 mg Q2W a 40 mg Q2W (para BW <50 kg) o 150 mg Q2W a 75 mg Q2W (para BW >=50 kg).
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: inyección subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Cápsula Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: suspensión oral Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 24: estimación por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y los errores estándar (SE) se obtuvieron del modelo de efectos mixtos con el modelo de medidas repetidas (MMRM).
Se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24 y el modelo MMRM tuvo en cuenta los datos faltantes.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y un valor posterior a la línea de base para al menos un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período DB: Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la semana 12: Estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles.
Se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 12 y el modelo MMRM tuvo en cuenta los datos faltantes.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y un valor posterior a la línea de base para al menos un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semana 12
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B) en la semana 24: estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles.
Se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24 y el modelo MMRM tuvo en cuenta los datos faltantes.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y un valor posterior a la línea de base para al menos un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semana 24
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Período de DB: cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no-HDL-C) en la semana 24: estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles.
Se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24 y el modelo MMRM tuvo en cuenta los datos faltantes.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y un valor posterior a la línea de base para al menos un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semana 24
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Período DB: Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en la semana 24: Estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles.
Se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24 y el modelo MMRM tuvo en cuenta los datos faltantes.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y un valor posterior a la línea de base para al menos un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semana 24
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 12: estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles.
Se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 12 y el modelo MMRM tuvo en cuenta los datos faltantes.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y un valor posterior a la línea de base para al menos un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semana 12
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Período DB: Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad en la semana 12: Estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles.
Se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 12 y el modelo MMRM tuvo en cuenta los datos faltantes.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y un valor posterior a la línea de base para al menos un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semana 12
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la semana 12: estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles.
Se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 12 y el modelo MMRM tuvo en cuenta los datos faltantes.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y un valor posterior a la línea de base para al menos un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semana 12
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Período DB: Porcentaje de participantes que lograron un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad inferior a (<) 130 mg/dL (3,37 mmol/L) en la semana 24: estimación ITT
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Los porcentajes ajustados en la semana 24 se obtuvieron a partir del enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes.
Todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24 se incluyeron en el modelo de imputación.
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En la semana 24
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Período DB: Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad <130 mg/dL (3,37 mmol/L) en la semana 12: Estimación ITT
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Los porcentajes ajustados en la semana 12 se obtuvieron a partir del enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes.
Todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 12 se incluyeron en el modelo de imputación.
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En la semana 12
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Período DB: Porcentaje de participantes que lograron colesterol de lipoproteínas de baja densidad <110 mg/dL (2,84 mmol/L) en la semana 24: Estimación ITT
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Los porcentajes ajustados en la semana 24 se obtuvieron a partir del enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes.
Todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24 se incluyeron en el modelo de imputación.
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En la semana 24
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Período DB: Porcentaje de participantes que lograron colesterol de lipoproteínas de baja densidad <110 mg/dL (2,84 mmol/L) en la semana 12: Estimación ITT
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Los porcentajes ajustados en la Semana 12 se obtuvieron a partir del enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes para Q4W.
Todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 12 se incluyeron en el modelo de imputación.
Para Q2W, los porcentajes ajustados en la semana 12 se obtuvieron del enfoque de la última observación realizada (LOCF) para manejar los valores de LDL-C faltantes durante el tratamiento, así como los valores faltantes de LDL-C después del tratamiento en participantes que interrumpieron el tratamiento debido a la enfermedad por coronavirus. -Pandemia de 2019.
Otros valores faltantes posteriores al tratamiento se consideraron como fracaso.
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En la semana 12
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 24: estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las medias ajustadas y los errores estándar se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24.
Las estimaciones combinadas y el SE se obtuvieron combinando las medias ajustadas y el SE de los análisis de modelos de regresión robustos de los diferentes conjuntos de datos imputados.
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Línea de base, semana 24
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 12: estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las medias ajustadas y los errores estándar se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 12. conjuntos de datos imputados.
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Línea de base, semana 12
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 24: estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las medias LS ajustadas y SE se obtuvieron del modelo MMRM.
Se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24 y el modelo MMRM tuvo en cuenta los datos faltantes.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y un valor posterior a la línea de base para al menos un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semana 24
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas (TG) en la semana 24: estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las medias ajustadas y los errores estándar se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24.
Las estimaciones combinadas y el SE se obtuvieron combinando las medias ajustadas y el SE de los análisis de modelos de regresión robustos de los diferentes conjuntos de datos imputados.
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Línea de base, semana 24
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A1 (Apo A1) en la semana 24: estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las medias LS ajustadas y SE se obtuvieron del modelo MMRM.
Se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24 y el modelo MMRM tuvo en cuenta los datos faltantes.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y un valor posterior a la línea de base para al menos un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semana 24
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Período DB: Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 12: Estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las medias LS ajustadas y SE se obtuvieron del modelo MMRM.
Se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 12 y el modelo MMRM tuvo en cuenta los datos faltantes.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y un valor posterior a la línea de base para al menos un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semana 12
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas (TG) en la semana 12: estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las medias ajustadas y los errores estándar se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 12. conjuntos de datos imputados.
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Línea de base, semana 12
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A1 en la semana 12: estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las medias LS ajustadas y SE se obtuvieron del modelo MMRM.
Se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 12 y el modelo MMRM tuvo en cuenta los datos faltantes.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y un valor posterior a la línea de base para al menos un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semana 12
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en las semanas 12 y 24: Estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Las medias LS ajustadas y SE se obtuvieron del modelo MMRM.
Todos los datos posteriores al inicio del tratamiento disponibles hasta la Semana 12 y la Semana 24 se usaron para el modelo MMRM, es decir, para datos Q2W: desde la primera inyección del medicamento en investigación (IMP) hasta la última inyección IMP + 21 días y para datos Q4W : desde la primera inyección de IMP hasta la última inyección de IMP + 35 días para quienes suspendieron IMP antes de cambiar al régimen Q2W, + 21 días en caso contrario.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y en un valor posterior al inicio del tratamiento para un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en las semanas 12 y 24: Estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Las medias LS ajustadas y SE se obtuvieron del modelo MMRM.
Todos los datos posteriores al inicio del tratamiento disponibles hasta la Semana 12 y la Semana 24 se usaron para el modelo MMRM, es decir, para los datos Q2W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección IMP + 21 días y para los datos Q4W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección de IMP + 35 días para quienes suspendieron IMP antes de cambiar al régimen Q2W, + 21 días en caso contrario.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y en un valor posterior al inicio del tratamiento para un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad en las semanas 12 y 24: estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Las medias LS ajustadas y SE se obtuvieron del modelo MMRM.
Todos los datos posteriores al inicio del tratamiento disponibles hasta la Semana 12 y la Semana 24 se usaron para el modelo MMRM, es decir, para los datos Q2W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección IMP + 21 días y para los datos Q4W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección de IMP + 35 días para quienes suspendieron IMP antes de cambiar al régimen Q2W, + 21 días en caso contrario.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y en un valor posterior al inicio del tratamiento para un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en las semanas 12 y 24: Estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Las medias LS ajustadas y SE se obtuvieron del modelo MMRM.
Todos los datos posteriores al inicio del tratamiento disponibles hasta la Semana 12 y la Semana 24 se usaron para el modelo MMRM, es decir, para los datos Q2W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección IMP + 21 días y para los datos Q4W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección de IMP + 35 días para quienes suspendieron IMP antes de cambiar al régimen Q2W, + 21 días en caso contrario.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y en un valor posterior al inicio del tratamiento para un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Período DB: Porcentaje de participantes que lograron colesterol de lipoproteínas de baja densidad < 130 mg/dL (3,37 mmol/L) en las semanas 12 y 24: estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Los porcentajes ajustados en las semanas 12 y 24 se obtuvieron a partir del enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes seguido del modelo de regresión logística.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos disponibles posteriores al inicio del tratamiento hasta la semana 12 y la semana 24, es decir, para los datos Q2W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección IMP + 21 días y para los datos Q4W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección de IMP + 35 días para aquellos que suspendieron IMP antes de cambiar al régimen Q2W, + 21 días en caso contrario.
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Semanas 12 y 24
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Período DB: Porcentaje de participantes que lograron colesterol de lipoproteínas de baja densidad < 110 mg/dL (2,84 mmol/L) en las semanas 12 y 24: estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Los porcentajes ajustados en las semanas 12 y 24 se obtuvieron a partir del enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes seguido del modelo de regresión logística.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos disponibles posteriores al inicio del tratamiento hasta la semana 12 y la semana 24, es decir, para los datos Q2W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección IMP + 21 días y para los datos Q4W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección de IMP + 35 días para aquellos que suspendieron IMP antes de cambiar al régimen Q2W, + 21 días en caso contrario.
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Semanas 12 y 24
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Período DB: Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en las semanas 12 y 24: Estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Las medias ajustadas y los errores estándar se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto que incluye todos los datos de tratamiento post-basales disponibles hasta la semana 12 y la semana 24, es decir, para datos Q2W: desde la primera inyección IMP hasta el último IMP inyección + 21 días y para datos Q4W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección IMP + 35 días para aquellos que suspendieron IMP antes de cambiar al régimen Q2W, + 21 días en caso contrario.
Las estimaciones combinadas y el SE se obtuvieron combinando las medias ajustadas y el SE de los análisis de modelos de regresión robustos de los diferentes conjuntos de datos imputados.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A1 en las semanas 12 y 24: Estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Las medias LS ajustadas y SE se obtuvieron del modelo MMRM.
Todos los datos posteriores al inicio del tratamiento disponibles hasta la semana 12 y la semana 24 se usaron para el modo MMRM, es decir, para datos Q2W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección IMP + 21 días y para datos Q4W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección de IMP + 35 días para quienes suspendieron IMP antes de cambiar al régimen Q2W, + 21 días en caso contrario.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y en un valor posterior al inicio del tratamiento para un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en las semanas 12 y 24: Estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Las medias LS ajustadas y SE se obtuvieron del modelo MMRM.
Todos los datos posteriores al inicio del tratamiento disponibles hasta la Semana 12 y la Semana 24 se usaron para el modelo MMRM, es decir, para los datos Q2W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección IMP + 21 días y para los datos Q4W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección de IMP + 35 días para quienes suspendieron IMP antes de cambiar al régimen Q2W, + 21 días en caso contrario.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y en un valor posterior al inicio del tratamiento para un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Período DB: cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en las semanas 12 y 24: Estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Las medias ajustadas y los errores estándar se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto que incluye todos los datos de tratamiento post-basales disponibles hasta la semana 12 y la semana 24, es decir, para datos Q2W: desde la primera inyección IMP hasta el último IMP inyección + 21 días y para datos Q4W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección IMP + 35 días para aquellos que suspendieron IMP antes de cambiar al régimen Q2W, + 21 días en caso contrario.
Las estimaciones combinadas y el SE se obtuvieron combinando las medias ajustadas y el SE de los análisis de modelos de regresión robustos de los diferentes conjuntos de datos imputados.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Período DB: cambio absoluto desde el inicio en la relación Apo B/Apo A-1 en las semanas 12 y 24: estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Las medias LS ajustadas y SE se obtuvieron del modelo MMRM.
Se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la Semana 12 y la Semana 24 y el modelo MMRM tuvo en cuenta los datos faltantes.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y un valor posterior a la línea de base para al menos un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Período DB: cambio absoluto desde el inicio en la relación Apo B/Apo A-1 en las semanas 12 y 24: Estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Las medias LS ajustadas y SE se obtuvieron del modelo MMRM.
Todos los datos posteriores al inicio del tratamiento disponibles hasta la Semana 12 y la Semana 24 se usaron para el modelo MMRM, es decir, para los datos Q2W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección IMP + 21 días y para los datos Q4W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección de IMP + 35 días para quienes suspendieron IMP antes de cambiar al régimen Q2W, + 21 días en caso contrario.
El modelo MMRM se ejecutó en participantes con un valor de referencia y en un valor posterior al inicio del tratamiento para un punto de tiempo utilizado en el modelo.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Período DB: Porcentaje de participantes que lograron al menos un 30 por ciento (%) de reducción en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio en las semanas 12 y 24: Estimación ITT
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
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Los porcentajes ajustados en las semanas 12 y 24 se obtuvieron a partir del enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes seguido del modelo de regresión logística.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles hasta la semana 12 y la semana 24.
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En las semanas 12 y 24
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Período DB: Porcentaje de participantes que lograron una reducción mínima del 30 % en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio en las semanas 12 y 24: Estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
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Los porcentajes ajustados en las semanas 12 y 24 se obtuvieron a partir del enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes seguido del modelo de regresión logística.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos disponibles posteriores al inicio del tratamiento hasta la semana 12 y la semana 24, es decir, para los datos Q2W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección IMP + 21 días y para los datos Q4W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección de IMP + 35 días para aquellos que suspendieron IMP antes de cambiar al régimen Q2W, + 21 días en caso contrario.
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En las semanas 12 y 24
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Período DB: Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio en las semanas 12 y 24: Estimación ITT
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
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Los porcentajes ajustados en las semanas 12 y 24 se obtuvieron a partir del enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes seguido del modelo de regresión logística.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles hasta la semana 12 y la semana 24.
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En las semanas 12 y 24
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Período DB: Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio en las semanas 12 y 24: Estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
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Los porcentajes ajustados en las semanas 12 y 24 se obtuvieron a partir del enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes seguido del modelo de regresión logística.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos disponibles posteriores al inicio del tratamiento hasta la semana 12 y la semana 24, es decir, para los datos Q2W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección IMP + 21 días y para los datos Q4W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección de IMP + 35 días para aquellos que suspendieron IMP antes de cambiar al régimen Q2W, + 21 días en caso contrario.
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En las semanas 12 y 24
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Período DB: cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta las semanas 8, 12 y 24: estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8, 12 y 24
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Las medias LS ajustadas y SE se obtuvieron del modelo MMRM.
Se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 8, la semana 12 y la semana 24 y el modelo MMRM tuvo en cuenta los datos faltantes.
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Línea de base a las semanas 8, 12 y 24
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Período DB: cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta las semanas 8, 12 y 24: estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8, 12 y 24
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Las medias LS ajustadas y SE se obtuvieron del modelo MMRM.
Para el modelo MMRM, se usaron todos los datos de tratamiento posteriores a la línea de base disponibles hasta la semana 8, la semana 12 y la semana 24, es decir, para datos Q2W: desde la primera inyección IMP hasta la última inyección IMP + 21 días y para datos Q4W: desde 1.ª inyección de IMP hasta la última inyección de IMP + 35 días para quienes suspendieron IMP antes de cambiar al régimen Q2W, + 21 días en caso contrario.
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Línea de base a las semanas 8, 12 y 24
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Período OL: cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta la semana 104: estimación ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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En esta medida de resultado se informó el cambio porcentual en LDL-C desde el inicio hasta la semana 104.
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Línea de base, semana 104
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Período OL: cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta la semana 104: estimación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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En esta medida de resultado se informó el cambio porcentual en LDL-C desde el inicio hasta la semana 104.
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Línea de base, semana 104
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Cambio desde el inicio en la prueba de la batería Cogstate - Puntaje compuesto general en las semanas 24, 68 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 68 y 104
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La prueba de la batería Cogstate (sistema de prueba cognitiva) consistió en la prueba de detección (DET), la prueba de identificación (IDN), la prueba de aprendizaje de una tarjeta (OCL) y la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (GML) para evaluar la velocidad de procesamiento, la atención, el aprendizaje visual y el funcionamiento ejecutivo, respectivamente.
Para cada prueba, las puntuaciones Z se calcularon en función de la edad del participante al inicio y en las semanas 24, 68 y 104.
Puntaje compuesto: calculado como la media de los puntajes Z igualmente ponderados, siempre que al menos 3 de 4 pruebas estuvieran disponibles y si todos estos dominios estuvieran cubiertos como: atención, a través de DET o IDN, aprendizaje visual, a través de OCL y función ejecutiva, a través de GML.
No hay mínimo/máximo ya que los valores se informaron como puntuación z, pero la puntuación z de 0 significa que el resultado es igual a la media con números negativos que indican valores inferiores a la media y valores positivos superiores.
Cambio positivo en la puntuación z = una mejora en la cognición, es decir, un mejor resultado; y cambio negativo en la puntuación z = empeoramiento de la cognición, es decir, peor resultado.
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Línea de base, semanas 24, 68 y 104
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Número de participantes con estadificación de Tanner al inicio y en las semanas 24, 68 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 68 y 104
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La etapa de Tanner define las medidas físicas del desarrollo en niños y adolescentes en función de las características sexuales externas primarias y secundarias.
Se evaluó a los participantes en cuanto a la distribución del vello púbico, el desarrollo mamario (solo mujeres) y el desarrollo genital (solo hombres) y se clasificaron en 3 categorías como: prepubescente (definido como una persona justo antes del inicio del desarrollo de las características sexuales adultas), pubescente (definido como una persona en la edad de la pubertad o acercándose a ella), Pospubescente (sexualmente maduro o una persona que ha completado la pubertad).
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Línea de base, semanas 24, 68 y 104
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Período DB: Número de participantes con respuesta positiva de anticuerpos anti-alirocumab (ADA) emergente del tratamiento (TE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Las muestras de anticuerpos antidrogas (alirocumab) se analizaron mediante un inmunoensayo puente basado en el título no cuantitativo validado.
Se informa el número de participantes con ADA positivo durante el período de tratamiento de 24 semanas.
La respuesta positiva de ADA emergente del tratamiento se definió como 1) participantes sin respuesta positiva de ADA al inicio pero con cualquier respuesta positiva en el período posterior al inicio o 2) participantes con una respuesta positiva de ADA al inicio y al menos un aumento de 4 veces en título en el período post-basal.
Una respuesta positiva persistente se definió como una respuesta positiva de TE ADA detectada en al menos 2 muestras consecutivas posteriores al inicio separadas por al menos un período de 12 semanas.
La respuesta positiva persistente solo se analizó para los participantes con respuesta TE ADA positiva.
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Hasta 24 semanas
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
- Pravastatina
- Ácidos nicotínicos
- Simvastatina
- Fenofibrato
- Niacinamida
- Niacina
- Ezetimiba
- Lovastatina
- Resina de colestiramina
Otros números de identificación del estudio
- EFC14643
- 2017-001903-60 (Número EudraCT)
- U1111-1193-0721 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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