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Revalidación de herramientas de detección de osteoporosis en Egipto Guía para el manejo de la condición en hombres

5 de febrero de 2024 actualizado por: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University

Osteoporosis en Egipto: revalidación de herramientas de detección y una guía local para el manejo de la condición en hombres

Demostrar la capacidad predictiva de las diferentes puntuaciones de cribado (es decir, OST, ORAI, ABONE, criterio de peso corporal, solo edad u otros) y su potencial uso en el ámbito de atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Se revisará retrospectivamente una muestra de registros de atención primaria en un centro de radiología local y se incluirán los de adultos egipcios que se sometieron a una DXA.
  • Aquellos con diagnósticos previos que pueden afectar la densidad mineral ósea (DMO) (es decir, osteoporosis previa, enfermedad de Paget, osteomalacia, hiperparatiroidismo o hipogonadismo) o antecedentes de uso de ciertos medicamentos (es decir, Se excluirán los fármacos protectores de los huesos o anticonvulsivos) antes de someterse a la DXA.
  • Los puntajes se calcularán según lo indicado en sus respectivos estudios después de recopilar los datos correspondientes (Crandall, 2015); (Cass y Pastor, 2013); (Register, et al., 2004); (Adler, et al., 2003); (Cadarette, et al., 2000); (Weinstein y Ulery, 2000); (Negro, et al., 1998); (Lydick, et al., 1998).
  • Los datos se tratarán como dicotómicos tanto para las puntuaciones T de DXA como para las puntuaciones de detección (es decir, Osteoporosis (Sí o NO) versus puntaje positivo/negativo). Se construirá una tabla de contingencia de 2 x 2 y las diferentes estadísticas de las pruebas de diagnóstico (es decir, Sensibilidades, especificidades, curva característica operativa del receptor) se calcularán utilizando diferentes puntos de corte para llevar a cabo análisis de sensibilidad (además, se incluirán en los análisis diferentes sitios y puntos de corte de DXA). Para las operaciones estadísticas se utilizará el software SPSS versión 25 (IBM Corp., EE. UU.).
  • Usando una proporción esperada de falsos negativos del 10 % para la sensibilidad (es decir, según las sensibilidades informadas anteriormente para la mayoría de las herramientas que son >90 % (Crandall, 2015) y el rendimiento de OST en Egipto del 83 % (El-Masry, et al. , 2015)) y un ancho del intervalo de confianza del 95 % del 10 %, el tamaño de muestra necesario se estimó en 138 (Browner, et al., 2013, p. 81 Tabla 6E). El análisis de potencia se calculará para cualquier desviación de esta estimación. Si no se cumple con el tamaño de la muestra al principio, se tratará mediante la selección prospectiva de nuevos registros durante un período de 3 meses.

Dependiendo del resultado, se proporcionarán más recomendaciones y planes para posibles aplicaciones e investigaciones futuras. Todas las Desviaciones del protocolo serán justificadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza Egypt, Egipto, 12561
        • Radiology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

- Se revisará retrospectivamente una muestra de registros de atención primaria en un centro de radiología local y se incluirán los de adultos egipcios que se sometieron a escaneo DXA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a pruebas de exploración dexexa.

Criterio de exclusión:

  • personas con diagnósticos previos que pueden afectar la densidad mineral ósea (DMO) (es decir, osteoporosis previa, enfermedad de Paget, osteomalacia, hiperparatiroidismo o hipogonadismo) o antecedentes de uso de ciertos medicamentos (es decir, medicamentos protectores de los huesos o anticonvulsivos) antes de someterse a la DXA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de las puntuaciones de osteoporosis
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Los puntajes se calcularán según lo indicado en sus respectivos estudios después de recopilar los datos correspondientes (Crandall, 2015); (Cass y Pastor, 2013); (Register, et al., 2004); (Adler, et al., 2003); (Cadarette, et al., 2000); (Weinstein y Ulery, 2000); (Negro, et al., 1998); (Lydick, et al., 1998).
  • Los datos se tratarán como dicotómicos tanto para las puntuaciones T de DXA como para las puntuaciones de detección (es decir, Osteoporosis (Sí o NO) versus puntaje positivo/negativo).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 200070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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