- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03513107
Revalidación de herramientas de detección de osteoporosis en Egipto Guía para el manejo de la condición en hombres
5 de febrero de 2024 actualizado por: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University
Osteoporosis en Egipto: revalidación de herramientas de detección y una guía local para el manejo de la condición en hombres
Demostrar la capacidad predictiva de las diferentes puntuaciones de cribado (es decir,
OST, ORAI, ABONE, criterio de peso corporal, solo edad u otros) y su potencial uso en el ámbito de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se revisará retrospectivamente una muestra de registros de atención primaria en un centro de radiología local y se incluirán los de adultos egipcios que se sometieron a una DXA.
- Aquellos con diagnósticos previos que pueden afectar la densidad mineral ósea (DMO) (es decir, osteoporosis previa, enfermedad de Paget, osteomalacia, hiperparatiroidismo o hipogonadismo) o antecedentes de uso de ciertos medicamentos (es decir, Se excluirán los fármacos protectores de los huesos o anticonvulsivos) antes de someterse a la DXA.
- Los puntajes se calcularán según lo indicado en sus respectivos estudios después de recopilar los datos correspondientes (Crandall, 2015); (Cass y Pastor, 2013); (Register, et al., 2004); (Adler, et al., 2003); (Cadarette, et al., 2000); (Weinstein y Ulery, 2000); (Negro, et al., 1998); (Lydick, et al., 1998).
- Los datos se tratarán como dicotómicos tanto para las puntuaciones T de DXA como para las puntuaciones de detección (es decir, Osteoporosis (Sí o NO) versus puntaje positivo/negativo). Se construirá una tabla de contingencia de 2 x 2 y las diferentes estadísticas de las pruebas de diagnóstico (es decir, Sensibilidades, especificidades, curva característica operativa del receptor) se calcularán utilizando diferentes puntos de corte para llevar a cabo análisis de sensibilidad (además, se incluirán en los análisis diferentes sitios y puntos de corte de DXA). Para las operaciones estadísticas se utilizará el software SPSS versión 25 (IBM Corp., EE. UU.).
- Usando una proporción esperada de falsos negativos del 10 % para la sensibilidad (es decir, según las sensibilidades informadas anteriormente para la mayoría de las herramientas que son >90 % (Crandall, 2015) y el rendimiento de OST en Egipto del 83 % (El-Masry, et al. , 2015)) y un ancho del intervalo de confianza del 95 % del 10 %, el tamaño de muestra necesario se estimó en 138 (Browner, et al., 2013, p. 81 Tabla 6E). El análisis de potencia se calculará para cualquier desviación de esta estimación. Si no se cumple con el tamaño de la muestra al principio, se tratará mediante la selección prospectiva de nuevos registros durante un período de 3 meses.
Dependiendo del resultado, se proporcionarán más recomendaciones y planes para posibles aplicaciones e investigaciones futuras. Todas las Desviaciones del protocolo serán justificadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Giza Egypt, Egipto, 12561
- Radiology center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Se revisará retrospectivamente una muestra de registros de atención primaria en un centro de radiología local y se incluirán los de adultos egipcios que se sometieron a escaneo DXA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a pruebas de exploración dexexa.
Criterio de exclusión:
- personas con diagnósticos previos que pueden afectar la densidad mineral ósea (DMO) (es decir, osteoporosis previa, enfermedad de Paget, osteomalacia, hiperparatiroidismo o hipogonadismo) o antecedentes de uso de ciertos medicamentos (es decir, medicamentos protectores de los huesos o anticonvulsivos) antes de someterse a la DXA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y especificidad de las puntuaciones de osteoporosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- dib, M. G., Nauroy, L. & Fuleihan, G. E., 2011. THE MIDDLE EAST & AFRICA REGIONAL AUDIT: Epidemiology, costs & burden of osteoporosis in 2011. [Online] Available at: https://www.iofbonehealth.org/sites/default/files/PDFs/Audit%20Middle%20East_Africa/Middle_East_Africa_audit.pdf [Accessed 31 /01 /2018].
- Adler RA, Tran MT, Petkov VI. Performance of the Osteoporosis Self-assessment Screening Tool for osteoporosis in American men. Mayo Clin Proc. 2003 Jun;78(6):723-7. doi: 10.4065/78.6.723.
- Cadarette SM, Jaglal SB, Kreiger N, McIsaac WJ, Darlington GA, Tu JV. Development and validation of the Osteoporosis Risk Assessment Instrument to facilitate selection of women for bone densitometry. CMAJ. 2000 May 2;162(9):1289-94.
- Crandall CJ. Risk Assessment Tools for Osteoporosis Screening in Postmenopausal Women: A Systematic Review. Curr Osteoporos Rep. 2015 Oct;13(5):287-301. doi: 10.1007/s11914-015-0282-z.
- El-Masry, S. A., Hassan, N. E. & El-Banna, R. A., 2015. A new predictive index for osteoporosis among a sample of postmenopausal Egyptian women. Research Journal of Pharmaceutical, Biological and Chemical Sciences, 6(1), pp. 975-981.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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