- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03514381
Pharmacologic Interaction Between Ifosfamide and Aprepitant in Treated Patients With Soft Tissue Sarcoma (IPIAP-STM)
This trial is a multicentric study aiming to assess the evolution of the serum ifosfamide concentrations and its serum metabolites in patients treated for an Soft Tissue Sarcoma and co-exposed to Aprepitant.
The study will be conducted on a population of patients treated with Doxorubicin and Ifosfamide. The Aprepitant can be prescribed to patients from cycle 2, according to the current recommendations. Doxorubicin, Ifosfamide and Aprepitant will be administered in the context of routine care. The follow-up during the treatment period and the clinical, biological and radiological assessments will be performed according to the standard of each centre.
Patients will be followed during the two first cycles of treatment. For the pharmacokinetic study, blood samples will be collected at different time points during the 2 treatment cycles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Anatomopathologic diagnosis of soft tissue sarcoma (localized, local recidive or metastatic).
- Patient receiving doxorubicin and ifosfamide chemotherapy (treatment decided during Multidisciplinary consultation meetings) (neoadjuvant, adjuvant or palliative treatment).
Screening laboratory values must meet the following criteria:
- Hemoglobin > 9.0 g/dL, Neutrophils > 1500/mm3, Platelets > 100000/mm3
- Creatinine clearance (MDRD formula) > 60ml/min.
- AST/ALT < 2.5 x ULN (5 x ULN in patients with hepatic metastasis).
- Evaluable disease (measurable per RECIST or not), if applicable.
- Patient must provide written informed consent prior to any study specific procedures.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with Ifosfamide.
- Patient who has already started doxorubicin and ifosfamide treatment.
Any medical condition that can increase the patient's risk
- Active infection
- Active hepatitis or cirrhosis
- Recipients of organ transplants or immunocompromised patients, including Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
- Pregnant or breastfeeding women
- Any psychological, familial, geographical or sociological condition which does not allow to respect the medical follow-up and/or compliance to study procedure
- Patient protected by law
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Patients starting a treatment with Doxorubicin and Ifosfamide
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9 blood samples will be collected at each Cycle:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolution of 2d-Ifo plasma concentrations between the 1st cycle (without co-exposure to the Aprepitant) and the 2nd cycle (with co-exposure to the Aprepitant)
Periodo de tiempo: Cycle 2 Day 3 for each patient
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Cycle 2 Day 3 for each patient
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicity assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03
Periodo de tiempo: Cycle 3 Day 1 for each patient
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Cycle 3 Day 1 for each patient
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Evolution of plasma concentrations of ifosfamide and its serum metabolites between the first and second cycles
Periodo de tiempo: Cycle 3 Day 1 for each patient
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Cycle 3 Day 1 for each patient
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The rate of objective responses determined according to the criteria RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Cycle 3 Day 1 for each patient
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Cycle 3 Day 1 for each patient
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 17 SARC 04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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