- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03515720
Neuroproloterapia con fisioterapia para el tratamiento de la condromalacia rotuliana
Eficacia de la neuroproloterapia con fisioterapia domiciliaria frente a la fisioterapia aislada para el tratamiento de la condromalacia rotuliana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La condromalacia rotuliana es la degeneración del cartílago articular localizado en la cara posterior de la rótula y puede sugerir la aparición de una osteoartrosis. Predomina en personas sedentarias que sobrecargan la articulación, así como en personas con insuficiencia en los músculos extensores de la rodilla. Suele verse entre los 30 y 40 años. El manejo conservador es la principal opción de tratamiento y la intervención quirúrgica se considera como última opción en un número reducido de pacientes. Una nueva opción de tratamiento es la neuroproloterapia, en la que el abordaje se dirige a los nervios subcutáneos como origen de la patología, que puede provocar inflamación y dolor neurogénicos.
Objetivo: Evaluar la eficacia de la neuroproloterapia combinada con un programa de fisioterapia domiciliaria en pacientes con diagnóstico de condromalacia rotuliana frente a un grupo control que recibe únicamente fisioterapia domiciliaria.
Metodología: Ensayo clínico aleatorizado. Estudiamos pacientes del Servicio de Rehabilitación con diagnóstico clínico y radiográfico de condromalacia rotuliana. Se estudiaron dos grupos: el primer grupo recibió tratamiento con neuroproloterapia combinada con fisioterapia domiciliaria y el segundo grupo se manejó con fisioterapia sola, midiendo los resultados mediante el test WOMAC al inicio y a las 6 semanas posteriores.
Análisis estadístico: El análisis estadístico se realizará en dos etapas, descriptiva y analítica. En el primero, las variables se presentan como números brutos, proporciones y medias de tendencia central y dispersión. La etapa analítica entre los grupos se realizará mediante la prueba Chi cuadrado, o la prueba exacta de Fisher si alguno de los valores de la tetratabla es igual o menor a 5, para variables cualitativas. Para las variables cuantitativas se realizará un análisis de igualdad de varianza de Levene, y si los resultados tienen un comportamiento normal se realizará la prueba T de Student, en caso contrario se analizará con la prueba U de Man Withney. Para el análisis intragrupo se incluirán las variables de respuesta antes y después del tratamiento asignadas por aleatorización, y para el análisis de las variables cuantitativas se utilizará la prueba T de Student para muestras relacionadas y la prueba Chi-cuadrado o prueba Exacta de Fisher. utilizado para lo cualitativo. Cualquier valor de P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Los resultados serán capturados en una base de datos en Excel para Windows. Para el análisis estadístico se utilizará el programa SPSS para Windows versión 23.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro González Ojeda, PhD,MD,FACS
- Número de teléfono: 31384 36170060
- Correo electrónico: avygail5@yahoo.com.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44329
- Centro Médico Nacional de Occidente
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en el servicio de medicina de rehabilitación del Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional de Occidente.
- Hombres y mujeres con diagnóstico clínico y radiográfico de condromalacia rotuliana con o sin gonartrosis.
- Edad mayor de 25 años
- Los pacientes expresaron su consentimiento firmado para participar en el estudio....
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido infiltrados con corticoides en la rodilla durante el último año.
- Artritis septica.
- Infección sistémica o infección cutánea en el sitio de infiltración.
- Enfermedad inflamatoria sistémica.
- Inestabilidad articular (lesiones de ligamentos).
- meniscopatias
- Fractura intraarticular
- Trastorno de la coagulación o tratamiento con anticoagulantes.
- Diabetes mellitus mal controlada (> 130mg/dL).
- Hipertensión arterial sistémica mal controlada (> 140/90 mmHg).
- hemartrosis
- El embarazo.
- Pacientes con trastornos cognitivos que impidan el seguimiento de las indicaciones o la realización del programa.
- Pacientes que no acepten firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio
En el trayecto de los nervios sensitivos de la rodilla se localizarán puntos dolorosos en los que se realizará asepsia y antisepsia, y posteriormente se aplicarán 0,5-1 ml de solución de dextrosa al 5% por vía subcutánea en un ángulo de 45º a lo largo del trayecto. del nervio con una aguja calibre 27 de ½ pulgada.
El número de inyecciones variará según los síntomas a tratar.
La aplicación se realizará una vez por semana durante 6 semanas.
Tras la primera aplicación de neuroproloterapia, se entrenará al paciente para realizar un programa de terapia de rehabilitación a base de termoterapia, cinesiterapia y ejercicios de fortalecimiento de la rodilla.
Al finalizar las 6 sesiones se realizará una nueva valoración con el WOMAC, EVA y medición de arcos de movimiento para valorar la evolución tras el tratamiento.
|
Consiste en inyectar dextrosa al 5% en solución acuosa estéril sin uso de lidocaína en un nervio subcutáneo para inhibir la inflamación neurogénica y la liberación de sustancia P y CGRP, disminuyendo la inflamación neurogénica.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
Fisioterapia compuesta por 10 sesiones a base de termoterapia, kinesioterapia y ejercicios de fortalecimiento muscular hasta la rodilla.
Posteriormente, el paciente realizará esta terapia domiciliaria hasta completar 6 semanas.
Al finalizar se realizará una nueva valoración con medición de arcos de movimiento, escala WOMAC y EVA para valorar la evolución tras el tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice WOMAC de osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El WOMAC Osteoarthritis Index es un instrumento específico para la osteoartrosis.
Fue desarrollado para tener un instrumento de medición estándar y válido internacionalmente para evaluar los resultados en ensayos clínicos de tratamientos de artrosis de rodilla y cadera preferentemente.
Selecciona tres conceptos importantes para el paciente e independientes del observador: dolor, rigidez y capacidad funcional.
El WOMAC Osteoarthritis Index se obtiene a partir de un cuestionario que utiliza una escala analógica visual para la evaluación del dolor (6 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas).
La mejor puntuación para cada ítem es 0, utilizando una escala visual analógica de 10 centímetros.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cleotilde Fuentes Orozco, PhD, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigador principal: Roberto Mares País, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigador principal: Sandra Angélica García Triana, MD, Unit of Physical Medicine and Rehabilitation, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigador principal: María Fernanda Toro Sashida, MD, Unit of Physical Medicine and Rehabilitation, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigador principal: Francisco José Barbosa Camacho, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim YM, Joo YB. Patellofemoral osteoarthritis. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):193-200. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.193. Epub 2012 Nov 29.
- Weglein A. Neural prolotherapy Wonder Why? Journal of Prolotherapy. May 2011; 3(2): 639-643.
- Hauser R, Maddela H, Alderman D, Baehnisch G, Banner R, Blakemore P et al. Journal of Prolotherapy International Medical Editorial Board Consensus Statement on the Use of Prolotherapy for Musculoskeletal Pain. Dec 2011;3(4):744.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Hauser RA, Sprague IS. Outcomes of prolotherapy in chondromalacia patella patients: improvements in pain level and function. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2014 Feb 17;7:13-20. doi: 10.4137/CMAMD.S13098. eCollection 2014.
- Haspl M, Dubravcic-Simunjak S, Bojanic I, Pecina M. [Anterior knee pain associated with sports and work]. Arh Hig Rada Toksikol. 2001 Dec;52(4):441-9. Croatian.
- Rezasoltani Z, Taheri M, Mofrad MK, Mohajerani SA. Periarticular dextrose prolotherapy instead of intra-articular injection for pain and functional improvement in knee osteoarthritis. J Pain Res. 2017 May 17;10:1179-1187. doi: 10.2147/JPR.S127633. eCollection 2017.
- Maniquis-Smigel L, Dean Reeves K, Jeffrey Rosen H, Lyftogt J, Graham-Coleman C, Cheng AL, Rabago D. Short Term Analgesic Effects of 5% Dextrose Epidural Injections for Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2016 Dec 6;7(1):e42550. doi: 10.5812/aapm.42550. eCollection 2017 Feb.
- Yelland MJ, Sweeting KR, Lyftogt JA, Ng SK, Scuffham PA, Evans KA. Prolotherapy injections and eccentric loading exercises for painful Achilles tendinosis: a randomised trial. Br J Sports Med. 2011 Apr;45(5):421-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.057968. Epub 2009 Jun 22.
- Jara-Oseguera A, Simon SA, Rosenbaum T. TRPV1: on the road to pain relief. Curr Mol Pharmacol. 2008 Nov;1(3):255-69. doi: 10.2174/1874467210801030255.
- Fulkerson JP, Arendt EA. Anterior knee pain in females. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):69-73. doi: 10.1097/00003086-200003000-00009.
- Friedman AH. An eclectic review of the history of peripheral nerve surgery. Neurosurgery. 2009 Oct;65(4 Suppl):A3-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000346252.53722.D3.
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
- Garcia-Triana SA, Toro-Sashida MF, Larios-Gonzalez XV, Fuentes-Orozco C, Mares-Pais R, Barbosa-Camacho FJ, Guzman-Ramirez BG, Pintor-Belmontes KJ, Rodriguez-Navarro D, Brancaccio-Perez IV, Esparza-Estrada I, Bernal-Hernandez A, Gonzalez-Ojeda A. The Benefit of Perineural Injection Treatment with Dextrose for Treatment of Chondromalacia Patella in Participants Receiving Home Physical Therapy: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Altern Complement Med. 2021 Jan;27(1):38-44. doi: 10.1089/acm.2020.0287. Epub 2020 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neuroproloterapia_2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .