- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03517683
Influencia de la tasa de inyección de la mezcla intratecal de anestesia local sobre la hipotensión en la cesárea
Un ensayo clínico aleatorizado para la influencia de la velocidad de inyección de la mezcla intratecal de anestesia local en la hipotensión en la cesárea
La hipotensión es la complicación más común de la anestesia neuroaxial en pacientes obstétricas y su prevalencia en cesárea es de alrededor del 50-90%. La hipotensión materna provoca síntomas desagradables como náuseas, vómitos, pérdida del conocimiento, depresión respiratoria y paro cardíaco. La hipotensión puede reducir la perfusión placentaria y provocar acidosis fetal y daño neurológico. Se han propuesto varias técnicas para prevenir la hipotensión.
La altura de bloqueo espinal recomendada para garantizar la comodidad del paciente para el parto por cesárea es T4-6. Clínicamente, es deseable que la difusión del anestésico local a través del líquido cefalorraquídeo (LCR) alcance un nivel sensorial no superior al dermatoma T4 para evitar un bloqueo simpático extenso. También es importante que el nivel de bloqueo espinal no sea inferior a T6 para evitar molestias a la paciente durante la manipulación peritoneal y la exteriorización uterina. El efecto de la velocidad de inyección en la propagación de la anestesia espinal es controvertido. Varios estudios han demostrado una propagación más extensa con una inyección más rápida, mientras que otros informan una mayor propagación con una inyección más lenta o ninguna diferencia. Se ha demostrado que la inyección lenta de 10 mg de bupivacaína hiperbárica durante 60 y 120 segundos reduce la incidencia y la gravedad de la hipotensión durante el parto por cesárea bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes admitidos a cesárea electiva bajo anestesia espinal serán aleatorizados mediante la técnica de sobre sellado al Grupo I que recibirá una inyección intratecal a baja velocidad de 1 ml en 15 segundos y al grupo II que recibirá 1 ml en 5 segundos.
La frecuencia del pulso, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno de referencia se registrarán intraoperatoriamente. Se evaluará la presencia de hipotensión preoperatoria, náuseas y vómitos, y el nivel de bloqueo a los 5 y 10 minutos posteriores a la inyección intratecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico 1 y 2 de la Sociedad Americana de Anestesiología
- y programado para cirugía de cesárea electiva bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas cardíacos y psicológicos.
- Pacientes que toman sedantes o narcóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Baja velocidad
Los pacientes recibirán una inyección intratecal de la mezcla anestésica a baja velocidad (1ml en 15 segundos)
|
La velocidad de la inyección intratecal será de 1 ml en 15 segundos
|
COMPARADOR_ACTIVO: Alta velocidad
Los pacientes recibirán una inyección intratecal de la mezcla anestésica a alta velocidad (1ml en 5 segundos)
|
la velocidad de la inyección intratecal será de 1 ml en 5 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: dentro de una hora
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demostrar el efecto de la velocidad de inyección (alta y baja) de la mezcla de anestesia por vía intratecal en la incidencia de hipotensión medida a través de la presión arterial media
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dentro de una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de bloque
Periodo de tiempo: 5 y 10 minutos después de realizar la inyección
|
demostrar el efecto de la velocidad de inyección sobre el nivel de bloqueo a los 5 y 10 minutos
|
5 y 10 minutos después de realizar la inyección
|
Número de participantes que experimentaron náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: dentro de una hora
|
demostrar el efecto de la velocidad de inyección sobre las náuseas/vómitos
|
dentro de una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 24032016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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