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Influencia de la tasa de inyección de la mezcla intratecal de anestesia local sobre la hipotensión en la cesárea

6 de marzo de 2019 actualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Un ensayo clínico aleatorizado para la influencia de la velocidad de inyección de la mezcla intratecal de anestesia local en la hipotensión en la cesárea

La hipotensión es la complicación más común de la anestesia neuroaxial en pacientes obstétricas y su prevalencia en cesárea es de alrededor del 50-90%. La hipotensión materna provoca síntomas desagradables como náuseas, vómitos, pérdida del conocimiento, depresión respiratoria y paro cardíaco. La hipotensión puede reducir la perfusión placentaria y provocar acidosis fetal y daño neurológico. Se han propuesto varias técnicas para prevenir la hipotensión.

La altura de bloqueo espinal recomendada para garantizar la comodidad del paciente para el parto por cesárea es T4-6. Clínicamente, es deseable que la difusión del anestésico local a través del líquido cefalorraquídeo (LCR) alcance un nivel sensorial no superior al dermatoma T4 para evitar un bloqueo simpático extenso. También es importante que el nivel de bloqueo espinal no sea inferior a T6 para evitar molestias a la paciente durante la manipulación peritoneal y la exteriorización uterina. El efecto de la velocidad de inyección en la propagación de la anestesia espinal es controvertido. Varios estudios han demostrado una propagación más extensa con una inyección más rápida, mientras que otros informan una mayor propagación con una inyección más lenta o ninguna diferencia. Se ha demostrado que la inyección lenta de 10 mg de bupivacaína hiperbárica durante 60 y 120 segundos reduce la incidencia y la gravedad de la hipotensión durante el parto por cesárea bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes admitidos a cesárea electiva bajo anestesia espinal serán aleatorizados mediante la técnica de sobre sellado al Grupo I que recibirá una inyección intratecal a baja velocidad de 1 ml en 15 segundos y al grupo II que recibirá 1 ml en 5 segundos.

La frecuencia del pulso, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno de referencia se registrarán intraoperatoriamente. Se evaluará la presencia de hipotensión preoperatoria, náuseas y vómitos, y el nivel de bloqueo a los 5 y 10 minutos posteriores a la inyección intratecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estado físico 1 y 2 de la Sociedad Americana de Anestesiología
  • y programado para cirugía de cesárea electiva bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problemas cardíacos y psicológicos.
  • Pacientes que toman sedantes o narcóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Baja velocidad
Los pacientes recibirán una inyección intratecal de la mezcla anestésica a baja velocidad (1ml en 15 segundos)
La velocidad de la inyección intratecal será de 1 ml en 15 segundos
COMPARADOR_ACTIVO: Alta velocidad
Los pacientes recibirán una inyección intratecal de la mezcla anestésica a alta velocidad (1ml en 5 segundos)
la velocidad de la inyección intratecal será de 1 ml en 5 segundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: dentro de una hora
demostrar el efecto de la velocidad de inyección (alta y baja) de la mezcla de anestesia por vía intratecal en la incidencia de hipotensión medida a través de la presión arterial media
dentro de una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de bloque
Periodo de tiempo: 5 y 10 minutos después de realizar la inyección
demostrar el efecto de la velocidad de inyección sobre el nivel de bloqueo a los 5 y 10 minutos
5 y 10 minutos después de realizar la inyección
Número de participantes que experimentaron náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: dentro de una hora
demostrar el efecto de la velocidad de inyección sobre las náuseas/vómitos
dentro de una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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