- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03518749
Efectos del entrenamiento de control cognitivo mejorado con tDCS sobre la depresión
El control cognitivo deficiente (CC) es una de las características centrales de la depresión mayor (DM). La hipoactivación de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) se ha relacionado con este déficit. Los antidepresivos y las terapias cognitivo-conductuales modifican la CC muy probablemente como un mecanismo común de tratamiento. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método no invasivo seguro, simple y efectivo para modular la excitabilidad cortical. Se ha demostrado que la actividad de la dlPFC se puede modular mediante la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con efectos específicos de la fase de aprendizaje dependientes de la polaridad en el rendimiento que, cuando se combinan con el entrenamiento, pueden durar más que la estimulación.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, con control simulado y ciego para el evaluador es investigar el efecto de un entrenamiento CC (CCT) mejorado con tDCS en la gravedad de los síntomas depresivos y comparar las intensidades de estimulación de 1 mA, 2 mA y tDCS simulado. En general, el estudio incluirá 57 participantes (n = 19 por grupo). Cada participante completará 12 sesiones de capacitación con tDCS simulado/anodal en línea.
Como tarea de entrenamiento, utilizaremos una versión adaptativa de la tarea de adición en serie auditiva estimulada (PASAT). En el PASAT, los dígitos se presentan auditivos y los participantes deben agregar el dígito actual al dígito que escucharon antes. En la versión adaptativa, los intervalos entre estímulos disminuyen (aumentan) cuando cuatro ensayos consecutivos son correctos (incorrectos). Se sabe que el PASAT provoca frustración. Los participantes tienen que ejercer un control cognitivo sobre estas emociones para completar la tarea con éxito.
Antes, durante y después del entrenamiento se evaluará la gravedad de los síntomas. Se medirá el desempeño inicial y posterior al entrenamiento en el PASAT y en una tarea de transferencia (tarea de memoria de trabajo retrasada, DWM).
Para explorar más a fondo las variables que influyen en el efecto de tDCS en la gravedad de los síntomas depresivos, mediremos la actividad cerebral (EEG, NIRS), la frecuencia cardíaca, el funcionamiento global (GAF), las estrategias de regulación emocional, la autoestima, las calificaciones del estado de ánimo y las calificaciones subjetivas de rendimiento antes y después. después del entrenamiento y recolectar factores genéticos.
La sostenibilidad de los efectos del entrenamiento se medirá en una visita de seguimiento (3 meses después).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Tubingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo mayor actual
- diestro
Criterio de exclusión:
- historial de convulsiones
- Implantes intracraneales (ej. pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no pueda extraerse con seguridad
- el embarazo
- uso de estabilizadores del estado de ánimo
- trastorno bipolar diagnosticado
- Abuso actual de sustancias (excluida la nicotina)
- adicción actual a sustancias (excluida la nicotina)
- enfermedades psicóticas diagnosticadas
- anorexia nerviosa diagnosticada
- trastornos de personalidad diagnosticados: grupo A, trastorno de personalidad antisocial,
- trastorno límite de la personalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TDCS anódico de 1 mA + entrenamiento de control cognitivo
Se administrará tDCS anódico de 1 mA al dlPFC izquierdo (F3) durante 23 minutos durante la realización de un entrenamiento de control cognitivo.
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estimulación transcraneal de corriente continua con una intensidad de 1mA
entrenamiento del control cognitivo con el PASAT
|
Comparador activo: 2mA tDCS + entrenamiento de control cognitivo
Se administrará tDCS anódico de 2 mA al dlPFC izquierdo (F3) durante 23 minutos durante la realización de un entrenamiento de control cognitivo.
|
entrenamiento del control cognitivo con el PASAT
estimulación transcraneal de corriente continua con una intensidad de 2mA
|
Comparador de placebos: tDCS simulado + entrenamiento de control cognitivo
Se administrará Sham tDCS (30 segundos de tDCS) al dlPFC izquierdo (F3) con 2 mA al comienzo de un entrenamiento de control cognitivo.
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entrenamiento del control cognitivo con el PASAT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntajes MADRS
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media) y en la última sesión de entrenamiento (semana 4, día 26)
|
El cambio en la gravedad de los síntomas depresivos se medirá con la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde la sesión inicial hasta la última sesión de estimulación, el rango de la escala va de 0 a 60 puntos, las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
|
Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media) y en la última sesión de entrenamiento (semana 4, día 26)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones BDI
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media), en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media) y en el seguimiento (semana 17, día 110 de media)
|
Inventario de depresión de beck
|
Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media), en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media) y en el seguimiento (semana 17, día 110 de media)
|
Número de intentos correctos en el PASAT
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media), en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media) y en el seguimiento (semana 17, día 110 de media)
|
Desempeño en el PASAT.
Número de intentos correctos.
|
Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media), en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media) y en el seguimiento (semana 17, día 110 de media)
|
RT en el DWM
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media), en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media) y en el seguimiento (semana 17, día 110 de media)
|
Tiempo de reacción en la tarea de transferencia, una tarea de memoria de trabajo retrasada (DWM)
|
Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media), en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media) y en el seguimiento (semana 17, día 110 de media)
|
Número de intentos correctos en el DWM
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media), en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media) y en el seguimiento (semana 17, día 110 de media)
|
Número de intentos correctos en la tarea de transferencia, una tarea de memoria de trabajo retrasada (DWM)
|
Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media), en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media) y en el seguimiento (semana 17, día 110 de media)
|
Puntuación GAF
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media) y en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media)
|
Evaluación global del funcionamiento
|
Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media) y en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media)
|
Calificaciones de Delta Mood
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media), en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media) y en el seguimiento (semana 17, día 110 de media)
|
Cambios de humor (delta PANAS) a través de la ejecución del PASAT: el cronograma afectivo positivo y negativo (PANAS) se realizará inmediatamente antes y después de la realización del PASAT.
El cambio en las calificaciones del estado de ánimo (PANAS delta = PANAS pre PASAT - PANAS post PASAT) será la medida de resultado.
|
Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media), en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media) y en el seguimiento (semana 17, día 110 de media)
|
Calificaciones subjetivas de desempeño
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media), en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media) y en el seguimiento (semana 17, día 110 de media)
|
Se les pedirá a los participantes que califiquen su desempeño y sus habilidades cognitivas generales en una escala Likert.
|
Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media), en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media) y en el seguimiento (semana 17, día 110 de media)
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Medidas de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media) y en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media)
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Se llevará a cabo un EEG para medir las oscilaciones en estado de reposo y los estímulos potenciales relacionados con eventos bloqueados en la retroalimentación presentada en el PASAT.
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Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media) y en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media)
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Actividad cerebral prefrontal (NIRS)
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media) y en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media)
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La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano se utilizará para medir la actividad cerebral frontal: estado de reposo y durante la ejecución de tareas.
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Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media) y en la sesión post entrenamiento (semana 5, día 31 de media)
|
Curso de puntuaciones MADRS
Periodo de tiempo: Evaluación una vez por semana durante el entrenamiento (semana 1, 2 y 3 en promedio los días 5, 12 y 19 respectivamente) y en las visitas de seguimiento (semana 5 y 17, día 31 y 110 en promedio)
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La gravedad de los síntomas depresivos se medirá con la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg
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Evaluación una vez por semana durante el entrenamiento (semana 1, 2 y 3 en promedio los días 5, 12 y 19 respectivamente) y en las visitas de seguimiento (semana 5 y 17, día 31 y 110 en promedio)
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Actividad cerebral prefrontal (NIRS) como predictor
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media)
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Los investigadores analizarán si la actividad cerebral frontal medida con NIRS durante el estado de reposo y el desempeño de tareas puede contribuir a la predicción de la efectividad del entrenamiento tDCS.
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Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media)
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Medidas de electroencefalografía (EEG) como predictor
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media)
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Los investigadores analizarán si las oscilaciones del estado de reposo y los estímulos potenciales relacionados con eventos vinculados a la retroalimentación presentada en el PASAT pueden contribuir a la predicción de la efectividad del entrenamiento tDCS.
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Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media)
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Factores genéticos como predictores
Periodo de tiempo: Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media)
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Los investigadores analizarán si los factores genéticos implicados en la neuroplasticidad (5-HTTLPR, BDNF, COMT) pueden contribuir a la predicción de la efectividad del entrenamiento tDCS.
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Evaluación una semana antes del inicio del entrenamiento (semana -1, día -5 de media)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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