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Serious Game en la Educación Terapéutica de Pacientes Pediátricos con Diabetes Tipo 1 (eDIVE)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contribución de un Serious Game en la Educación Terapéutica de Pacientes Pediátricos con Diabetes Tipo 1

El objetivo de este estudio es evaluar la contribución de un juego serio en el refuerzo de los conocimientos adquiridos durante la educación terapéutica de pacientes pediátricos con diabetes tipo 1.

Esta evaluación se llevará a cabo dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 agrupa múltiples patologías metabólicas secundarias a una deficiencia en la secreción o acción de la insulina, caracterizada por una hiperglucemia crónica. El diagnóstico se basa en una glucemia en ayunas superior a 1,26 g/l o superior a 2 g/l en cualquier momento del día.

Actualmente, se recomienda la educación terapéutica inicial adicional a la terapia con insulina, en el cuidado de la diabetes tipo 1. El papel de la educación terapéutica inicial es desarrollar 3 habilidades específicas: habilidades de autocuidado, habilidades de seguridad y habilidades de adaptación. Este enfoque le da al paciente la capacidad de monitorearse a sí mismo, manejar situaciones de emergencia y modificar su estilo de vida para tratar correctamente su enfermedad.

En el juego serio, el paciente evolucionará directamente en un entorno virtual, con lugares que reflejan su vida real, como el centro de diabetología pediátrica, el hospital, el hogar, la escuela. Tendrá que completar misiones con su propio avatar virtual, que reflejan situaciones a las que puede enfrentarse su enfermedad. Cada búsqueda termina con un cuestionario.

El objetivo principal de esta investigación es evaluar la contribución de un juego serio (DIVE) en el refuerzo de los conocimientos adquiridos durante la educación terapéutica de pacientes pediátricos con diabetes tipo 1.

Esta investigación está diseñada en dos brazos, reuniendo 100 pacientes, cada brazo tiene 50 pacientes. Ambos brazos se benefician de la educación terapéutica inicial, excepto el grupo experimental al que se le añade un juego serio.

Para medir el impacto del juego serio, los investigadores compararán la dosis de HbA1c entre grupos (con técnica HPLC), 3 meses después del diagnóstico; sino también el número de hipo o hiperglucemia en el mes anterior a la última consulta de M3. También evaluarán las habilidades de autocuidado y las habilidades de seguridad con juegos de roles al final de la hospitalización y 3 meses después. Los gestos técnicos también serán evaluados por enfermeros referentes.

La evaluación del bienestar del paciente se realizará con dos tipos de cuestionario, WHO-Five y DOQLY durante la consulta final de M3.

Esta investigación aportará información esencial sobre el desarrollo de videojuegos en otras enfermedades crónicas pediátricas, como un primer paso en el desarrollo del uso de videojuegos en la atención terapéutica de la diabetes tipo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nadine Lepage, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 1 87 89 20 68
  • Correo electrónico: nadine.lepage@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Necker Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 10 a 17 años y 8 meses
  • Niño con diabetes tipo 1 (inclusión dentro de las 96 horas siguientes al diagnóstico, excepto pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos para los que se acepta un plazo adicional de 48 horas para su inclusión). El diagnóstico se confirmará en base a uno de los criterios diagnósticos clásicos: glucemia venosa superior a 2 g/l, presencia de síndrome poliuropolidípsico, presencia de pérdida de peso, presencia de cetonuria (equivalente a al menos una cruz en orina o > 0,5mmol/l en sangre)
  • Niño con acceso a internet y con una computadora o una tableta o un teléfono móvil en al menos uno de los dos padres o representante(s) legal(es)
  • Consentimiento informado firmado por los padres o representante(s) legal(es) (solo uno de los padres es posible)
  • Beneficiario de un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso a Internet o sin computadora o sin tableta o sin teléfono móvil en casa disponible
  • Ausencia de dominio del idioma francés por parte del bebé o representante(s) legal(es)
  • Incapacidad para entender las instrucciones del juego.
  • Incapacidad para comprender o llenar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ETP + Juego serio
pacientes que reciben el juego serio adicionalmente a la educación terapéutica clásica
El software DIVE será accesible vía internet, niños y padres tendrán a su disposición una habitación en el hospital específica para trabajar en el software. El software DIVE está organizado en capítulos, cada uno corresponde a un elemento del proceso de educación terapéutica y finaliza con una evaluación de conocimientos. El niño tiene que terminar cada capítulo y tener éxito en cada evaluación para continuar con el próximo capítulo. Se tomarán medidas para evitar sesgos de contaminación entre grupos. Los niños deberán conectarse a DIVE 2 veces por semana durante un tiempo de al menos 1 hora.

En este grupo sólo se aplicará la educación terapéutica inicial, con la ayuda de médicos y enfermeras, a partir de lecciones didácticas teóricas, recogidas en el libro de la AJD.

Las sesiones de educación para la salud también serán impartidas por enfermeras.

Comparador activo: ETP
pacientes en educación terapéutica clásica

En este grupo sólo se aplicará la educación terapéutica inicial, con la ayuda de médicos y enfermeras, a partir de lecciones didácticas teóricas, recogidas en el libro de la AJD.

Las sesiones de educación para la salud también serán impartidas por enfermeras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Diapason (Aide aux Jeunes Diabètes)
Periodo de tiempo: 3 meses
50 preguntas (enfermedad, tratamiento, alimentación,…)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
Seguimiento de glucemia con libro de autocontrol en cada brazo
3 meses
Número de hipo o hiperglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
Declaración del número de hipo o hiperglucemias en los meses anteriores a la consulta
3 meses
Evaluación de habilidades de autocuidado
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de habilidades de autocuidado con juegos de roles y evaluación de sentimientos de competencia de su DT1 (tarjeta de puntuación, gráfico de Barrow)
3 meses
Evaluación del bienestar con WHOFIVE
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación del bienestar del paciente con autocuestionarios
3 meses
Evaluación del bienestar con DQOLY
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación del bienestar del paciente con autocuestionarios
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques BELTRAND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K150907J
  • 2017-A02052-51 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

Ensayos clínicos sobre Juego serio

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