- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03520855
Serious Game en la Educación Terapéutica de Pacientes Pediátricos con Diabetes Tipo 1 (eDIVE)
Contribución de un Serious Game en la Educación Terapéutica de Pacientes Pediátricos con Diabetes Tipo 1
El objetivo de este estudio es evaluar la contribución de un juego serio en el refuerzo de los conocimientos adquiridos durante la educación terapéutica de pacientes pediátricos con diabetes tipo 1.
Esta evaluación se llevará a cabo dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 agrupa múltiples patologías metabólicas secundarias a una deficiencia en la secreción o acción de la insulina, caracterizada por una hiperglucemia crónica. El diagnóstico se basa en una glucemia en ayunas superior a 1,26 g/l o superior a 2 g/l en cualquier momento del día.
Actualmente, se recomienda la educación terapéutica inicial adicional a la terapia con insulina, en el cuidado de la diabetes tipo 1. El papel de la educación terapéutica inicial es desarrollar 3 habilidades específicas: habilidades de autocuidado, habilidades de seguridad y habilidades de adaptación. Este enfoque le da al paciente la capacidad de monitorearse a sí mismo, manejar situaciones de emergencia y modificar su estilo de vida para tratar correctamente su enfermedad.
En el juego serio, el paciente evolucionará directamente en un entorno virtual, con lugares que reflejan su vida real, como el centro de diabetología pediátrica, el hospital, el hogar, la escuela. Tendrá que completar misiones con su propio avatar virtual, que reflejan situaciones a las que puede enfrentarse su enfermedad. Cada búsqueda termina con un cuestionario.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la contribución de un juego serio (DIVE) en el refuerzo de los conocimientos adquiridos durante la educación terapéutica de pacientes pediátricos con diabetes tipo 1.
Esta investigación está diseñada en dos brazos, reuniendo 100 pacientes, cada brazo tiene 50 pacientes. Ambos brazos se benefician de la educación terapéutica inicial, excepto el grupo experimental al que se le añade un juego serio.
Para medir el impacto del juego serio, los investigadores compararán la dosis de HbA1c entre grupos (con técnica HPLC), 3 meses después del diagnóstico; sino también el número de hipo o hiperglucemia en el mes anterior a la última consulta de M3. También evaluarán las habilidades de autocuidado y las habilidades de seguridad con juegos de roles al final de la hospitalización y 3 meses después. Los gestos técnicos también serán evaluados por enfermeros referentes.
La evaluación del bienestar del paciente se realizará con dos tipos de cuestionario, WHO-Five y DOQLY durante la consulta final de M3.
Esta investigación aportará información esencial sobre el desarrollo de videojuegos en otras enfermedades crónicas pediátricas, como un primer paso en el desarrollo del uso de videojuegos en la atención terapéutica de la diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadine Lepage, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 87 89 20 68
- Correo electrónico: nadine.lepage@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Solimda SOTOU-BERE
- Número de teléfono: + 33 1 42 19 28 79
- Correo electrónico: solimda.soutoubere@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Necker Hospital
-
Contacto:
- Jacques BELTRAND, MD, PhD
- Número de teléfono: 01 44 38 15 45
- Correo electrónico: jacques.beltrand@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 10 a 17 años y 8 meses
- Niño con diabetes tipo 1 (inclusión dentro de las 96 horas siguientes al diagnóstico, excepto pacientes ingresados en cuidados intensivos para los que se acepta un plazo adicional de 48 horas para su inclusión). El diagnóstico se confirmará en base a uno de los criterios diagnósticos clásicos: glucemia venosa superior a 2 g/l, presencia de síndrome poliuropolidípsico, presencia de pérdida de peso, presencia de cetonuria (equivalente a al menos una cruz en orina o > 0,5mmol/l en sangre)
- Niño con acceso a internet y con una computadora o una tableta o un teléfono móvil en al menos uno de los dos padres o representante(s) legal(es)
- Consentimiento informado firmado por los padres o representante(s) legal(es) (solo uno de los padres es posible)
- Beneficiario de un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a Internet o sin computadora o sin tableta o sin teléfono móvil en casa disponible
- Ausencia de dominio del idioma francés por parte del bebé o representante(s) legal(es)
- Incapacidad para entender las instrucciones del juego.
- Incapacidad para comprender o llenar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ETP + Juego serio
pacientes que reciben el juego serio adicionalmente a la educación terapéutica clásica
|
El software DIVE será accesible vía internet, niños y padres tendrán a su disposición una habitación en el hospital específica para trabajar en el software.
El software DIVE está organizado en capítulos, cada uno corresponde a un elemento del proceso de educación terapéutica y finaliza con una evaluación de conocimientos.
El niño tiene que terminar cada capítulo y tener éxito en cada evaluación para continuar con el próximo capítulo.
Se tomarán medidas para evitar sesgos de contaminación entre grupos.
Los niños deberán conectarse a DIVE 2 veces por semana durante un tiempo de al menos 1 hora.
En este grupo sólo se aplicará la educación terapéutica inicial, con la ayuda de médicos y enfermeras, a partir de lecciones didácticas teóricas, recogidas en el libro de la AJD. Las sesiones de educación para la salud también serán impartidas por enfermeras. |
Comparador activo: ETP
pacientes en educación terapéutica clásica
|
En este grupo sólo se aplicará la educación terapéutica inicial, con la ayuda de médicos y enfermeras, a partir de lecciones didácticas teóricas, recogidas en el libro de la AJD. Las sesiones de educación para la salud también serán impartidas por enfermeras. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario Diapason (Aide aux Jeunes Diabètes)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
50 preguntas (enfermedad, tratamiento, alimentación,…)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis de HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Seguimiento de glucemia con libro de autocontrol en cada brazo
|
3 meses
|
Número de hipo o hiperglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Declaración del número de hipo o hiperglucemias en los meses anteriores a la consulta
|
3 meses
|
Evaluación de habilidades de autocuidado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de habilidades de autocuidado con juegos de roles y evaluación de sentimientos de competencia de su DT1 (tarjeta de puntuación, gráfico de Barrow)
|
3 meses
|
Evaluación del bienestar con WHOFIVE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del bienestar del paciente con autocuestionarios
|
3 meses
|
Evaluación del bienestar con DQOLY
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del bienestar del paciente con autocuestionarios
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques BELTRAND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K150907J
- 2017-A02052-51 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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