Dexmedetomidina para la sedación de la aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial
Dexmedetomidina y monitor de perfusión cerebral para la sedación de la aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una broncoscopia flexible (FB) experimentan síntomas relacionados con el procedimiento. Las guías actuales de FB recomiendan la sedación a todos los pacientes sometidos a FB, excepto cuando existan contraindicaciones. Propofol más un opioide es la combinación común utilizada para mejorar la tolerancia y satisfacción del paciente durante la FB. Sin embargo, persiste la controversia sobre la combinación de propofol y opioides debido al riesgo de sedación excesiva y depresión cardiopulmonar, especialmente para la aspiración transbronquial con aguja (TBNA) guiada por ecografía endobronquial (EBUS), que requiere mucho tiempo. Al igual que con otros datos publicados, alrededor del 40 % de los eventos de hipoxemia se observaron durante la sedación con FB en el hospital de los investigadores. La dexmedetomidina, es un agente sedante vía agonista adrenérgico α2, con poca supresión respiratoria. Se ha aplicado en pacientes con ventilación mecánica, sometidos a gastroendoscopia y litotricia extracorpórea por ondas de choque. Hay poca evidencia disponible para la Dexmedetomidina en la sedación para EBUS-TBNA.
En este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y viabilidad de la dexmedetomidina para la sedación de EBUS-TBNA en comparación con el propofol para la sedación de EBUS-TBNA. Generalmente, la sedación con FB puede dividirse en tres partes: la inducción (desde el inicio de la administración del sedante hasta la inserción del broncoscopio); el mantenimiento (desde la inserción del broncoscopio hasta su extracción) y la recuperación (desde la extracción del broncoscopio hasta la toma de conciencia del paciente). El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con hipoxemia durante el mantenimiento de la sedación. los investigadores también observarán los otros resultados sedantes, p. presión arterial, dosificación de fármacos sedantes y tolerancia y cooperación del paciente. El presente estudio también observará la asociación entre la perfusión cerebral y los resultados sedantes a través de un monitor no invasivo. Basándose en la propiedad farmacocinética única de la dexmedetomidina y el monitor de perfusión cerebral en tiempo real, la sedación basada en dexmedetomidina puede proporcionar un mejor perfil de seguridad para EBUS-TBNA que el propofol y descubrir una nueva conexión entre los resultados de la sedación y la perfusión cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a broncoscopia electiva y sedación
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años
- Clasificación IV o V del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Puntuación de Mallampati de 4
- Síndrome de apnea del sueño grave (índice de apnea-hipopnea superior a 40)
- Índice de masa corporal superior a 42 en hombres o 35 en mujeres
- Trastornos neurológicos u otras condiciones que contribuyen a la dificultad para evaluar la respuesta
- Capacidad vital espiratoria forzada (FVC) inferior a 15 ml/kg de peso corporal, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) inferior a 1000 ml, o FEV1/FVC inferior al 35 %
- Antecedentes de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, tasa de calor inferior a 50 latidos por minuto o presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg
- El embarazo
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los medicamentos del estudio, o a los huevos, la soja o los productos de sulfito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dexmedetomidina
Se administrará dexmedetomidina para sedación de EBUS-TBNA
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Inducción: Infusión de dexmedetomidina 1ug/kg durante 10 minutos.
5 mg/kg de alfentanilo (dilución 1:10) en inyección lenta 2 min antes de completar la inducción con dexmedetomidina Mantenimiento: Dexmedetomidina 0,5~1,4 ug/kg/hora
infusión ± 0,2 ug/kg/hora para mantener estables los signos vitales y la escala de evaluación de alerta y sedación del observador (OAA/S) 3~2. la velocidad de infusión se aumentó en 0,2 ug/kg/hora si el paciente tenía los ojos abiertos, hablaba o se irritaba de forma persistente e interfería con el procedimiento.
La velocidad de infusión se redujo en 0,2 ug/kg/hora, si ocurrían los siguientes eventos adversos: hipoxemia (SpO2 < 90 %) o hipotensión (presión arterial media (PAM) < 65 mmHg, o presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg ) en cualquier duración
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Comparador activo: Brazo de propofol
Se administrará propofol para sedación de EBUS-TBNA
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5 mg/kg de alfentanilo (dilución 1:10) en inyección lenta 2 min antes de la inducción Inducción: La concentración inicial en el lugar del efecto (Ce) de propofol se fijó como objetivo de 2,0 μg/ml para la inducción (modelo de Schneider de infusión controlada por objetivo (TCI) , Anestesia intravenosa total Injectomat (TIVA) Agilia, Fresenius Kabi, Francia). Si OAA/S no alcanzaba 3 mientras que Ce alcanzaba 2,0 μg/ml, Ce aumentaba 0,2 μg/ml cada 90 segundos hasta OAA/S 3~2. Mantenimiento: la Ce se incrementó en 2,0 μg/mL cada 90 segundos si el paciente abría los ojos de forma persistente, hablaba o se irritaba e interfería con el procedimiento. La Ce se redujo en 0,2 μg/ml cada 90 segundos, si ocurrían los siguientes eventos adversos: hipoxemia (SpO2 < 90%) o hipotensión (presión arterial media (PAM) < 65 mmHg, o presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg ) en cualquier duración. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoxemia durante el mantenimiento
Periodo de tiempo: Después de iniciar la broncoscopia, hasta 120 minutos
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El porcentaje de pacientes con hipoxemia (saturación de oxihemoglobina (SpO2)<90%) durante el mantenimiento de la sedación broncoscópica
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Después de iniciar la broncoscopia, hasta 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoxemia durante la inducción
Periodo de tiempo: Después de iniciar la inducción, hasta 30 minutos.
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El porcentaje de pacientes con hipoxemia (saturación de oxihemoglobina (SpO2)<90%) durante la inducción de la sedación broncoscópica
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Después de iniciar la inducción, hasta 30 minutos.
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La tolerancia global para la broncoscopia
Periodo de tiempo: Después de la recuperación de la sedación, hasta 120 minutos
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La tolerancia global de los pacientes a la broncoscopia se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0: sin molestias, 100: peor intolerable) después de la recuperación
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Después de la recuperación de la sedación, hasta 120 minutos
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La cooperación de los pacientes desde la visión de los broncoscopistas
Periodo de tiempo: Después de la recuperación de la sedación, hasta 120 minutos
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La cooperación de los pacientes se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm (VAS, 0: buena cooperación, 100: peor cooperación) después de la recuperación.
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Después de la recuperación de la sedación, hasta 120 minutos
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Hipotensión durante la sedación broncoscópica
Periodo de tiempo: Después de iniciar la sedación, hasta 120 minutos.
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El porcentaje de pacientes con hipotensión (presión arterial media (PAM) inferior a 65 mmHg con cualquier duración.
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Después de iniciar la sedación, hasta 120 minutos.
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Bradicardia durante la sedación broncoscópica
Periodo de tiempo: Después de iniciar la sedación, hasta 120 minutos.
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El porcentaje de pacientes con bradicardia (latidos de calor por minuto menos de 60)
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Después de iniciar la sedación, hasta 120 minutos.
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Tiempo de procedimiento y tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Después de iniciar la broncoscopia, hasta 120 minutos.
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El tiempo de procedimiento de la broncoscopia y el tiempo de recuperación desde la sedación hasta el despertar.
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Después de iniciar la broncoscopia, hasta 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting-Yu Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
- Lo YL, Lin TY, Fang YF, Wang TY, Chen HC, Chou CL, Chung FT, Kuo CH, Feng PH, Liu CY, Kuo HP. Feasibility of bispectral index-guided propofol infusion for flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e27769. doi: 10.1371/journal.pone.0027769. Epub 2011 Nov 23.
- Lin TY, Fang YF, Huang SH, Wang TY, Kuo CH, Wu HT, Kuo HP, Lo YL. Capnography monitoring the hypoventilation during the induction of bronchoscopic sedation: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Aug 17;7(1):8685. doi: 10.1038/s41598-017-09082-8.
- Lin TY, Huang YC, Kuo CH, Chung FT, Lin YT, Wang TY, Lin SM, Lo YL. Dexmedetomidine sedation for endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration, a randomised controlled trial. ERJ Open Res. 2020 Nov 10;6(4):00064-2020. doi: 10.1183/23120541.00064-2020. eCollection 2020 Oct.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 201601093A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Brazo de dexmedetomidina
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