- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03522610
Eficacia de un programa de crianza mejorado en la web para familias de militares (ADAPT)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El despliegue de combate y los desafíos relacionados son factores estresantes para la familia, asociados con interacciones más negativas entre padres e hijos, prácticas de crianza ineficaces y coercitivas y niveles más bajos de satisfacción de los padres. Las prácticas de crianza interrumpidas son predictores bien conocidos del riesgo de dificultades de adaptación infantil que son precursores del uso de sustancias por parte de los jóvenes, incluidos problemas de comportamiento, fracaso escolar, asociación de pares desviada y depresión. Estos problemas de adaptación infantil pueden contribuir a que continúe el estrés de los padres, aumentando la angustia de los padres y perturbando aún más la crianza de los hijos. A pesar de esto, no se han probado empíricamente intervenciones de crianza para la reintegración de familias militares desplegadas en OEF/OIF.
PMTO es una intervención bien establecida con apoyo empírico dirigida a padres muy estresados que aplica la teoría del aprendizaje de interacción social. De manera similar a los modelos de estrés familiar y amplificación del estrés, SIL postula que la crianza de los hijos media los efectos de los factores estresantes familiares en el ajuste del niño. Es decir, se esperaría que el despliegue y los factores estresantes relacionados perjudiquen los patrones de interacción social, lo que lleva a un aumento de la coerción, una disminución de la crianza positiva y un mayor riesgo de inadaptación infantil. Las intervenciones de PMTO han demostrado eficacia y efectividad, mostrando beneficios para los niños, incluidas reducciones en los problemas de comportamiento que son precursores del uso de sustancias, el uso real de sustancias y problemas de internalización, así como aumentos en la competencia social y el ajuste escolar. Además, hallazgos recientes indican que fortalecer las prácticas de crianza contribuye a mejorar los resultados para los propios padres. Si bien las intervenciones de PMTO se han implementado en múltiples contextos diversos, ningún estudio hasta la fecha ha adaptado y examinado PMTO entre las poblaciones militares. Los datos de los estudios de las guerras actuales demuestran una gran necesidad de intervenciones de prevención accesibles que reduzcan el estrés de los padres, mejoren la crianza y promuevan la resiliencia familiar.
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
Examinar la usabilidad y viabilidad de un programa de prevención de PMTO adaptado: Después de la implementación: Herramientas de crianza adaptables/ADAPT
- Llevar a cabo pruebas internas y una evaluación externa de la usabilidad de la mejora en línea de ADAPT
- Evaluar la viabilidad del componente del grupo ADAPT
Evaluar la eficacia y la satisfacción con el programa ADAPT (mejora grupal y web) en comparación con un grupo de comparación de servicios habituales, entre 400 familias de la Guardia Nacional del Ejército de MN (MN ARNG) que se reintegran con niños de 6 a 12 años.
- Evaluar la efectividad de ADAPT en (i) reducir la coerción y mejorar las prácticas de crianza positivas, (ii) reducir el riesgo infantil de uso de sustancias y problemas de comportamiento relacionados, y (iii) mejorar el ajuste de los padres frente a los factores estresantes de despliegue y reintegración.
- Evaluar la capacidad de ADAPT para generar calificaciones de satisfacción de los padres más altas que la condición de comparación de los servicios habituales (hoja de consejos).
Dentro del grupo de intervención ADAPT, detalle y describa la capacidad de respuesta a la intervención.
- Informe de dosificación para componentes grupales (presenciales) y web de ADAPT
- Examinar la dosis como un moderador potencial del resultado de la intervención
- Examinar la fidelidad de la implementación como moderador potencial del resultado de la intervención
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- uno de los padres ha regresado del despliegue a OIF u OEF,
- al menos un niño en los grados prekínder-6 bajo su custodia y viviendo con los padres en el hogar, y
- acceso a internet de alta velocidad en el hogar (un estudio reciente de MN indica que el 97% de las familias desplegadas tienen internet, con un 70% que usa internet diariamente; Sayer et al., 2009). Incluiremos familias monoparentales y biparentales, así como familias en las que el cuidado se comparte entre adultos sin pareja (p. abuelo y madre), y controlará el estado de la relación en los análisis. Los participantes deben vivir dentro del tiempo de viaje de una hora del área metropolitana de Twin Cities, St Cloud, Mankato, Duluth, aceptar la aleatorización e indicar su disposición a interactuar con los materiales de estudio y completar las baterías de evaluación.
Criterio de exclusión:
- psicosis activa,
- un caso abierto de protección infantil por abuso o negligencia en la familia,
- un diagnóstico grave de salud mental infantil,
- familias que participaron en el estudio piloto de intervención ADAPT (usabilidad o factibilidad) descrito en el Objetivo 1. Los datos de MN NG indican que menos del 10% de las familias serían excluidas en base a a-c, arriba (correspondencia personal, Polusny).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ADAPTAR
Los padres participan en una versión grupal en persona de ADAPT de 14 semanas con materiales de ADAPT en línea mejorados por la web.
|
Programa de crianza en persona de dos horas, una vez a la semana durante 14 semanas más el uso de materiales complementarios ADAPT mejorados en la web
|
Sin intervención: Grupo de comparación
Los padres reciben los servicios habituales (folletos, folletos, etc.) sobre la crianza de los hijos que normalmente se encuentran en un consultorio de VA o de un médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la eficacia del programa Después de la implementación: Herramientas de crianza adaptables/ADAPT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 24 meses
|
Comparar el ajuste infantil con el ajuste parental
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Cambio desde el inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examinar dosis y participación en ADAPT.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 24 meses
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Informe de dosis para grupo (presencial) vs componentes web de ADAPT
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Cambio desde el inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 1005S82692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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