Profilaxis con tabletas de arándanos versus nitrofurantoína para la prevención de infecciones del tracto urinario después de una cirugía uroginecológica
25 de agosto de 2023 actualizado por: Jeannine Marie Miranne, Brigham and Women's Hospital
Tabletas de arándanos versus profilaxis con nitrofurantoína para la prevención de infecciones del tracto urinario después de una cirugía uroginecológica: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Nuestro objetivo es comparar la eficacia de las cápsulas de arándano rojo versus la profilaxis con nitrofurantoína en la prevención de infecciones del tracto urinario (ITU) después de una cirugía uroginecológica mediante la realización de un ensayo clínico aleatorio doble ciego que involucró a mujeres con prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia urinaria programadas para cirugía con los uroginecólogos. que componen el Grupo de Uroginecología Brigham and Women's.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos realizar un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en el que participen mujeres que se someten a cirugía por prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia urinaria.
Los participantes que necesiten cateterismo transuretral después de la operación serán asignados al azar a cápsulas de arándano o profilaxis con nitrofurantoína. La aleatorización se realizará el día del alta. Tanto los participantes como los cirujanos estarán cegados a la asignación del tratamiento. Todos los participantes recibirán profilaxis antibiótica intravenosa perioperatoria de rutina.
Los participantes que no pasen la prueba de evacuación después de la cirugía y requieran cateterismo transuretral al ser dados de alta del hospital serán asignados al azar a una cápsula de arándano (TheraCran one®, Theralogix, LLC, Rockville, Maryland) o una cápsula de 100 mg de nitrofurantoína por vía oral diariamente a partir del posoperatorio. día 1. Los participantes asignados al azar al grupo de cápsulas de arándanos continuarán tomando una cápsula de arándanos al día durante 28 días. Los participantes asignados al azar al grupo de nitrofurantoína continuarán tomando 100 mg de nitrofurantoína cada día que necesiten cateterismo transuretral hasta por 28 días. A todos los participantes se les programará una prueba de evacuación repetida dentro de las 48 horas a 1 semana después del alta.
Todos los participantes completarán un diario de cateterismo y medicación diarios para registrar el tipo de cateterismo utilizado (permanente o intermitente) y para confirmar que están tomando el medicamento del estudio durante el período del estudio. También se les pedirá que registren cualquier síntoma urinario que experimenten y se les recomendará que se comuniquen con la oficina de inmediato si experimentan síntomas urinarios compatibles con una UTI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeannine M Miranne, MD, MS
- Número de teléfono: 617-732-4838
- Correo electrónico: jmiranne@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexa Courtepatte
- Número de teléfono: 617-732-4838
- Correo electrónico: acourtepatte@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Habla ingles
- Plan para cirugía POP o IU
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diverticulectomía uretral
- Reparación de fístula urogenital
- Neuromodulación sacra
- Anomalía urogenital congénita
- Alergia a los productos de arándano
- Alergia a la nitrofurantoína
- Depende del cateterismo preoperatorio
- UTI recurrentes (3 o más UTI comprobadas por cultivo en los últimos 12 meses consecutivos)
- Depuración de creatinina conocida <60 ml/min
- No hablan inglés, no hablan español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Profilaxis con nitrofurantoína/placebo
Los sujetos recibirán cápsulas de nitrofurantoína de 100 mg (Botella A) una vez al día hasta que pasen la prueba de micción y ya no requieran cateterismo transuretral.
Los sujetos serán cambiados a cápsulas de Placebo (Botella B) una vez al día, comenzando el día después de que pasen su prueba de micción hasta el final del período de estudio de 28 días.
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Fármaco: Nitrofurantoína Fármaco: Placebo
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Comparador activo: Cápsulas de arándanos
Los sujetos recibirán cápsulas de TheraCran® One Cranberry de 36 mg (Botella A) una vez al día hasta que pasen la prueba de micción y ya no necesiten cateterismo transuretral.
Se cambiará a los sujetos a otro frasco de cápsulas de TheraCran® One Cranberry de 36 mg (Frasco B) una vez al día, comenzando el día después de que pasen la prueba de micción hasta el final del período de estudio de 28 días.
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Fármaco: Cápsulas de TheraCran® One Cranberry
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será el tratamiento de la UTI sospechada clínicamente o comprobada por cultivo en el grupo de cápsulas de arándanos frente al grupo de nitrofurantoína dentro de las 4 semanas (28 días) después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 28 días
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El tratamiento clínicamente sospechado incluirá tanto el tratamiento empírico basado en el desarrollo de síntomas urinarios solos (disuria, urgencia urinaria y/o frecuencia urinaria) o prescrito en base a síntomas que sugieran una ITU y la presencia de nitritos y/o esterasa leucocitaria en la tira reactiva de orina. análisis.
Los participantes completarán un diario de cateterismo y medicación diario que pregunta sobre la presencia o ausencia de síntomas de UTI.
Se les animará a llamar a la oficina y/o venir para una evaluación si experimentan estos síntomas.
Estos participantes pueden recibir tratamiento según sus síntomas solos o según sus síntomas y la presencia de nitritos y/o esterasa leucocitaria en el análisis de orina con tira reactiva.
Una UTI comprobada por cultivo se definirá como un resultado de cultivo de orina con >100 000 unidades formadoras de colonias de un solo organismo.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la resistencia bacteriana a la nitrofurantoína en cultivos de orina posoperatorios para aquellos participantes que tienen infecciones urinarias comprobadas por cultivo
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Adherencia al tratamiento asignado: cápsula de arándano vs nitrofurantoína
Periodo de tiempo: 28 días
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Se utilizará un diario de cateterismo y medicación diarios para hacer un seguimiento de si los participantes tomaron o no su medicación del estudio todos los días durante 28 días.
Los participantes traerán su botella de medicamento del estudio a cada visita del estudio y el personal del estudio contará el medicamento para garantizar el cumplimiento del tratamiento asignado.
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28 días
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Motivos de la no adherencia al tratamiento asignado
Periodo de tiempo: 28 días
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En las visitas al consultorio durante el período del estudio, después de que se cuente la medicación del estudio de los participantes y se detecte el incumplimiento del tratamiento asignado, los médicos del estudio preguntarán a los participantes los motivos del incumplimiento.
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28 días
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Factores de riesgo de ITU posoperatoria
Periodo de tiempo: 28 días
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Los factores de riesgo de infección urinaria posoperatoria se evaluarán en función del historial médico individual y el examen físico de los participantes.
Los médicos del estudio evaluarán los factores de riesgo en las visitas al consultorio durante todo el período del estudio.
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28 días
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Tiempo hasta la primera ITU postoperatoria
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de ITU postoperatorias
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeannine M Miranne, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Infecciones del tracto urinario
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Nitrofurantoína
Otros números de identificación del estudio
- 2017P002904
- 016086 (Otro número de subvención/financiamiento: Brigham and Women's Hospital OB/GYN Department)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .