Estudio multicéntrico aleatorizado con control activo para investigar la eficacia y la seguridad de la FCM IV en pacientes pediátricos con IDA
26 de mayo de 2022 actualizado por: American Regent, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control activo para investigar la eficacia y la seguridad de la carboximaltosa férrica intravenosa en pacientes pediátricos con anemia por deficiencia de hierro
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de la carboximaltosa férrica (FCM) intravenosa, en comparación con el hierro oral, en participantes pediátricos que tienen anemia por deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con control activo que compara la eficacia y seguridad de FCM con el hierro oral en participantes pediátricos con IDA y antecedentes documentados de una respuesta inadecuada a la terapia con hierro oral durante al menos 8 semanas (56 días) antes de la aleatorización.
Los participantes que cumplan con los requisitos de inclusión y ningún criterio de exclusión serán elegibles para participar en este estudio y entrarán en una fase de selección para confirmar la elegibilidad. La aleatorización ocurrirá a través del sistema de Tecnología de Respuesta Interactiva (IRT) en una proporción de 1:1 para el Grupo A, participantes que reciben FCM, o el Grupo B, participantes que reciben hierro oral (gotas de solución oral, elixir o tabletas orales). La aleatorización se estratificará por Hgb inicial (<10, ≥10 g/dL) y edad (1 a <12 años y ≥12 a 17 años).
La formulación oral de sulfato ferroso recibida se basará en la edad del participante, de modo que los bebés y los niños (1 a <4 años) recibirán gotas de sulfato ferroso, los niños (≥4 a <12 años) recibirán elixir de sulfato ferroso , y adolescentes (≥12 a 17 años de edad) recibirán tabletas de sulfato ferroso. Los participantes que experimentan síntomas clínicos adversos debido al hierro oral durante la fase de tratamiento pueden tener una dosis de sulfato ferroso basada en el peso reducida de 6 mg/kg a 3 mg/kg. Si el participante está recibiendo tabletas, la dosis se reducirá de una tableta dos veces al día a una tableta por día.
Una vez asignados al azar, todos los participantes regresarán para las evaluaciones de eficacia y seguridad, incluidos los eventos adversos y las evaluaciones de laboratorio, los días 7, 14, 28 y 35. Se realizarán muestreos y análisis farmacocinéticos adicionales para los participantes que reciben FCM los días 0 y 7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- International Research Partners, Inc.
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Garden Medical Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children,Room 4340
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Michigan
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Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Caro Health Plaza
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Galen Research
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Tiga Pediatrics, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76101
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Tekton Research
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 1 a 17 años de edad con consentimiento para participar y su padre o tutor está dispuesto y puede firmar el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Independiente/Comité de Ética.
- Cribado Hgb <11 g/dL.
- Cribado de ferritina ≤300 ng/mL y saturación de transferrina (TSAT) <30%.
- Los participantes deben tener un historial documentado de respuesta inadecuada a cualquier tratamiento con hierro oral durante al menos 8 semanas (56 días) antes de la aleatorización.
- Para los participantes que están recibiendo un agente estimulante de la eritropoyetina (ESA): terapia estable con ESA (+/- 20 % de la dosis actual) durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección calificada y sin cambios en la dosis o el producto de ESA previstos durante la duración de la ensayo.
- Los participantes que se someten a tratamiento para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) deben estar en terapia estable durante al menos 8 semanas antes del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de FCM.
- Aleatorización y tratamiento previos en este estudio o cualquier otro estudio clínico de FCM o VIT-45.
- Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida, hemocromatosis u otros trastornos por acumulación de hierro.
- Participantes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.
- Historial de enfermedades significativas del hígado, sistema hematopoyético, sistema cardiovascular, trastorno psiquiátrico u otras condiciones que, según la opinión del investigador, puedan poner a un sujeto en riesgo adicional para participar en el estudio.
- Cualquier infección no viral existente.
- Antecedentes conocidos de antígeno de hepatitis B positivo (HBsAg) o anticuerpo viral de hepatitis C (VHC) con evidencia de hepatitis activa.
- Antecedentes conocidos de anticuerpos positivos contra el VIH-1/VIH-2 (anti-VIH).
- Anemia debida a razones distintas a la deficiencia de hierro (p. ej., hemoglobinopatía y vitamina B12 o deficiencia de ácido fólico) que no se ha corregido.
- Hierro intravenoso y/o transfusión de sangre en las 4 semanas previas al consentimiento.
- Administración y/o uso de un producto en investigación (medicamento o dispositivo) dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos seis meses.
- Participante mujer que está embarazada o en período de lactancia, o mujer sexualmente activa que está en edad fértil y no está dispuesta a usar una forma aceptable de precauciones anticonceptivas durante el estudio.
- Incapaz de cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Caroboximaltosa férrica
Carboximaltosa férrica: 2 dosis (día 0 y día 7) a 15 mg/kg hasta una dosis única máxima de 750 mg (la que sea más pequeña) hasta una dosis total máxima de 1500 mg administrada como un bolo IV sin diluir a una velocidad de 100 mg (2 ml)/minuto O en no más de 250 ml de solución salina normal e infundir durante 15 minutos.
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Hierro intravenoso
Otros nombres:
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Comparador activo: Sulfato Ferroso Oral
Sulfato ferroso oral: recibirá una formulación de sulfato ferroso oral dependiente de la edad diariamente durante 28 días de la siguiente manera: los participantes <12 años de edad recibirán 6 mg (hierro elemental)/kg/día divididos en 2 dosis diarias de una formulación líquida oral , ya sea gotas o elixir, y los participantes ≥12 recibirán 2 dosis diarias de tabletas orales.
Los bebés y niños (de 1 a <4 años) recibirán gotas de sulfato ferroso por vía oral, mientras que los niños (de ≥4 a <12 años) recibirán elixir de sulfato ferroso por vía oral.
Los adolescentes (edades ≥12 a 17 años) recibirán una tableta oral de sulfato ferroso (65 mg de hierro elemental/tableta/dosis) dos veces al día (BID).
La dosis diaria máxima para todos los participantes es de 130 mg de hierro elemental.
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terapia de hierro oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Hemoglobina g/dL
Periodo de tiempo: Línea de base al día 35
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El cambio en g/dl de hemoglobina desde el inicio hasta el día 35 se analizará mediante análisis paramétrico de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluirá términos para los estratos de aleatorización (hemoglobina y categorías de edad), hemoglobina inicial y grupo de tratamiento.
La hemoglobina inicial se definirá como la última hemoglobina obtenida antes de la aleatorización.
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Línea de base al día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en ferritina µg/L desde el inicio hasta el día 35
Periodo de tiempo: Línea de base al día 35
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El cambio en ferritina µg/L desde el inicio hasta el día 35 se analizó mediante análisis paramétrico de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluía términos para los estratos de aleatorización (hemoglobina y categorías de edad), ferritina inicial como covariable.
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Línea de base al día 35
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Cambio en TSAT (%) desde el inicio hasta el día 35
Periodo de tiempo: Línea de base al día 35
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El cambio en TSAT (%) desde el inicio hasta el día 35 se analizó mediante análisis paramétrico de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluía términos para los estratos de aleatorización (hemoglobina y categorías de edad), ferritina inicial como covariable
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Línea de base al día 35
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Cambio en el contenido de hemoglobina de reticulocitos (picogramos) desde el inicio hasta el día 35
Periodo de tiempo: Línea de base al día 35
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Se analizó el cambio en el contenido de hemoglobina de reticulocitos (picogramos) desde el inicio hasta el día 35 usando un modelo mixto repetido.
El modelo incluía términos para los estratos de aleatorización (hemoglobina y categorías de edad), ferritina inicial como contenido de hemoglobina de reticulocitos.
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Línea de base al día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Falone, American Regent, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VIT17044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .