Niños y Adolescentes a cargo de su salud (CATCH)
Niños y Adolescentes a Cargo de su Salud: Un Estudio de Factibilidad del Coaching Centrado en Soluciones para Fomentar Estilos de Vida Saludables en Niños y Jóvenes con Discapacidad Física
Este estudio de tres años explora la viabilidad y aceptabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) completo de una intervención de entrenamiento prometedora para mejorar y mantener la actividad física (AF) y los hábitos alimenticios saludables en niños con discapacidades físicas (CWPD).
Treinta niños (de 10 a 18 años) pasarán 12 meses en el estudio. Todos recibirán la atención habitual e información básica impresa sobre estilos de vida saludables. Además, 15 recibirán una intervención de coaching durante los primeros seis meses. Los criterios de éxito predefinidos evaluarán la viabilidad de los procesos de prueba.
La aceptabilidad de la participación en el ensayo y el impacto del entrenamiento se explorarán cualitativamente. Los indicadores de salud y los resultados psicosociales se evaluarán cuatro veces, al inicio del ensayo, inmediatamente después de la intervención y a los tres y seis meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Estrategia Global sobre Dieta, Actividad Física (AF) y Promoción de la Salud de la Organización Mundial de la Salud destaca que la AF y los hábitos dietéticos son fundamentales para la prevención de enfermedades y la salud durante toda la vida. Los niños canadienses tienen mayores riesgos para la salud, ya que sus niveles de actividad son drásticamente más bajos que las recomendaciones y ~26% se clasifican como obesos o con sobrepeso. La situación es aún más crítica para los niños con discapacidad; El 4,2% de los niños canadienses tienen discapacidades y este número va en aumento. Debido a factores complejos e interrelacionados, los niños con discapacidades físicas (CWPD, por sus siglas en inglés) son más sedentarios, tienen tasas de actividad física más bajas y dietas de peor calidad que sus pares sin discapacidades. Los costos anuales de atención médica de la obesidad relacionada con la discapacidad se estiman en $ 44 mil millones en los EE. UU., lo que respalda la necesidad de comenzar las actividades de promoción de la salud a una edad temprana. A pesar de las graves consecuencias proximales y distales de este perfil de salud, los investigadores carecen de evidencia sólida sobre estrategias efectivas para fomentar y mantener hábitos de salud para CWPD.
Por lo tanto, se requiere con urgencia un nuevo paradigma de intervención que produzca resultados sostenibles sin una carga indebida (sobre las familias o los servicios) para abordar las necesidades de promoción de la salud de los CWPD. Los investigadores proponen que un enfoque de entrenamiento basado en fortalezas puede cumplir con todos estos requisitos. El coaching centrado en soluciones en rehabilitación pediátrica (SFC-Peds) se ha recomendado como un modelo de coaching para niños con discapacidades, por su sólida base teórica y su capacidad de adaptarse a los recursos de los niños y las familias, los entornos ambientales, la edad del niño y la etapa de desarrollo. Adoptar un enfoque basado en fortalezas (como SFC-Peds) es una desviación de la investigación y la práctica de rehabilitación habituales, que se ha centrado en gran medida en los problemas (es decir, lo que un niño no puede hacer). Un enfoque basado en las fortalezas puede resultar en esperanza, motivación y acción.
Dado que los investigadores serán los primeros en utilizar SFC-Peds para promover hábitos saludables con CWPD, es esencial un estudio de viabilidad y aceptabilidad. La evidencia de viabilidad es un requisito previo crítico para un ECA, especialmente para intervenciones complejas que tienen múltiples componentes que interactúan y/o se dirigen a múltiples comportamientos (como SFC-Peds). Los estudios de viabilidad examinan rigurosamente los procesos (p. contratación y retención), recursos (p. personal, tiempo necesario para completar las medidas), gestión (p. coordinación del personal de investigación, calidad de la entrada de datos) y ciencia (p. metodología y resultados apropiados) del ECA previsto. También es fundamental evaluar la aceptabilidad de las intervenciones para la población objetivo (p. satisfacción con la duración, intensidad, nivel de interés, impacto percibido), así como los asignados al brazo de control (p. aceptabilidad de no recibir coaching, carga percibida de las evaluaciones). Examinar todos estos problemas antes de que comience el ensayo de eficacia aumenta la probabilidad de éxito. Los estudios de factibilidad como el que proponen los investigadores ayudan a garantizar que los recursos se inviertan en ensayos de eficacia que probablemente generen resultados clínicamente significativos y, por lo tanto, tengan el máximo impacto en el conocimiento y los resultados de la atención médica.
Objetivo principal: Evaluar la viabilidad (diseño del estudio, métodos, procesos) y la aceptabilidad (satisfacción de la familia/niño/médico, utilidad percibida) de realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de una intervención de coaching novedosa y breve, coaching centrado en soluciones. en rehabilitación pediátrica (SFC-Peds) para mejorar y mantener la actividad física (AF) y los hábitos alimentarios en niños con discapacidades físicas (CWPD).
Objetivo secundario: Determinar la capacidad de respuesta de las medidas de resultado seleccionadas al entrenamiento de SFC-Peds durante 12 meses.
Pregunta principal de investigación: "¿Es factible implementar un ensayo de eficacia para evaluar una intervención SFC-Peds de 6 meses para mejorar la actividad física y los hábitos dietéticos y aceptable para CWPD y sus familias?"
Las restricciones físicas, ambientales y psicosociales hacen que los niños con discapacidad física (CPD) estén adoptando hábitos de actividad física (AF) y alimentación preocupantes. A pesar de esto, los investigadores actualmente tienen evidencia limitada para informar las intervenciones que pueden mejorar la salud de por vida en CWPD. Los investigadores sugieren que se necesita un cambio de paradigma, uno que vaya más allá de los programas prescriptivos tradicionales a un enfoque basado en fortalezas donde las estrategias de intervención permitan que los nuevos hábitos de salud se integren sin problemas en los estilos de vida cotidianos de los niños y las familias para la sostenibilidad a largo plazo.
La investigación como nuestro estudio propuesto garantizará que este enfoque potencialmente transformador se examine rigurosamente y se utilice de manera basada en la evidencia. Como se sabe poco sobre las intervenciones de cambio de comportamiento efectivas y aceptables para CWPD, los hallazgos de este estudio harán contribuciones significativas al campo: i) Mayor comprensión de las intervenciones ecológicamente válidas que tienen el potencial de mejorar la salud a largo plazo de CWPD; ii) Conocimiento de cómo 2 poblaciones de rehabilitación diferentes responden a SFC-Peds; y iii) Datos sobre la capacidad de respuesta de las medidas de resultado a una intervención SFC-Peds. Estos conocimientos nos permitirán diseñar intervenciones aceptables, factibles y rigurosas que darán como resultado datos sólidos para informar tanto la investigación como la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 5Y6
- Thames Valley Children's Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de niños:
- Entre la edad de 10 - 18 años inclusive
- Diagnóstico de SB o CP
- Tiene capacidad física para ejecutar movimientos corporales independientes con o sin dispositivo
- Cognitivamente capaz y dispuesto a establecer objetivos dietéticos o de actividad física
- Puede comunicarse en inglés y responder a preguntas que requieren algo de reflexión y perspicacia.
- Conexión a internet en casa
- Vive dentro de las 2 horas de distancia en automóvil desde Toronto hasta Londres, Ontario O está dispuesto a viajar a HB o TVCC para la primera sesión de capacitación en persona si se asigna aleatoriamente al grupo de capacitación
Criterios de exclusión de niños:
- Cirugía en los últimos 6 meses o los próximos 12 meses que puede afectar la actividad física o la ingesta dietética (p. cirugía ortopédica o neurocirugía)
- Condición médica que restringe severamente la dieta
- Bajo peso (menos del quinto percentil)
- Recibir servicios dietéticos especializados
Criterios de inclusión de los padres:
- Cuidador principal de un participante del estudio
- Puede comunicarse en inglés y responder a preguntas que requieren algo de reflexión y perspicacia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Coaching Centrado en Soluciones
A la mitad de los participantes (n=15) se les asignará un entrenador y recibirán entrenamiento 8 veces por hasta 1 hora durante 6 meses.
La primera sesión se llevará a cabo en el hogar y la sesión posterior se realizará en línea utilizando una herramienta de reunión en línea.
|
Un modelo de entrenamiento para niños con discapacidades, con una sólida base teórica y la capacidad de adaptarse a los recursos de los niños y las familias, los entornos ambientales, la edad del niño y la etapa de desarrollo.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
La mitad de los participantes (n=15) no recibirán coaching
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: En la primera sesión de asesoramiento (inmediatamente después de la inscripción/aleatorización del estudio) y en el Momento 2 (inmediatamente después del asesoramiento), 3 (3 meses después del asesoramiento), 4 (6 meses después del asesoramiento)
|
El COPM es una medida de resultado basada en evidencia diseñada para capturar la autopercepción del desempeño de un participante en la vida cotidiana, a lo largo del tiempo. Los participantes identificarán problemas de desempeño ocupacional en las áreas de AUTOCUIDADO (cuidado personal, movilidad funcional y gestión comunitaria), PRODUCTIVIDAD (trabajo remunerado o no remunerado, gestión del hogar, escuela y/o juego) y OCIO (recreación tranquila, recreación y socialización). Luego calificarán cada uno en términos de su IMPORTANCIA en su vida en una escala de 1 (nada importante) a 10 (extremadamente importante). Los encuestados elegirán 5 problemas y para cada problema calificarán: DESEMPEÑO (¿cómo calificaría la forma en que hace esta actividad ahora?) en una escala de 1 (no puedo hacerlo en absoluto) a 10 (capaz de hacerlo extremadamente bien) SATISFACCIÓN (¿Qué tan satisfecho está con la forma en que hacer esta actividad ahora?) en una escala de 1 (nada satisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho). |
En la primera sesión de asesoramiento (inmediatamente después de la inscripción/aleatorización del estudio) y en el Momento 2 (inmediatamente después del asesoramiento), 3 (3 meses después del asesoramiento), 4 (6 meses después del asesoramiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar las puntuaciones de la escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: En la primera sesión de asesoramiento (inmediatamente después de la inscripción/aleatorización del estudio) y en el Momento 2 (inmediatamente después del asesoramiento), 3 (3 meses después del asesoramiento), 4 (6 meses después del asesoramiento)
|
Una medida del logro de la meta del participante mediante la definición de cinco niveles de logro de la meta, asegurando así que todos los niveles de logro sean mutuamente excluyentes y medibles. Esta es una medida objetiva del cambio de comportamiento. Los participantes proporcionarán una declaración de objetivos para cada nivel. La escala va desde:
|
En la primera sesión de asesoramiento (inmediatamente después de la inscripción/aleatorización del estudio) y en el Momento 2 (inmediatamente después del asesoramiento), 3 (3 meses después del asesoramiento), 4 (6 meses después del asesoramiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de estimación de la actividad habitual
Periodo de tiempo: Momento 1 Línea de base (al inscribirse en el estudio), Momento 2 (6 meses después de la línea de base o inmediatamente después de la capacitación), 3 (9 meses después de la línea de base o 3 meses después de la capacitación), 4 (12 meses después de la línea de base o 6 meses después de la capacitación). entrenamiento)
|
Un cuestionario para niños que estima el porcentaje de tiempo inactivo, algo inactivo, algo activo y muy activo en un día escolar típico y un sábado. Cada pregunta representa 1 punto de tiempo en el día. El porcentaje estimado que va de 0 a 100 % para los 4 niveles de actividad debe sumar 100 % por pregunta. Descripción del nivel de actividad
El cuestionario también pide a los participantes que califiquen su:
|
Momento 1 Línea de base (al inscribirse en el estudio), Momento 2 (6 meses después de la línea de base o inmediatamente después de la capacitación), 3 (9 meses después de la línea de base o 3 meses después de la capacitación), 4 (12 meses después de la línea de base o 6 meses después de la capacitación). entrenamiento)
|
|
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de evaluación dietética
Periodo de tiempo: Momento 1 Línea de base (al inscribirse en el estudio), Momento 2 (6 meses después de la línea de base o inmediatamente después de la capacitación), 3 (9 meses después de la línea de base o 3 meses después de la capacitación), 4 (12 meses después de la línea de base o 6 meses después de la capacitación). entrenamiento)
|
Un cuestionario para niños que evalúa la ingesta dietética durante los últimos 30 días y se valida con un recordatorio múltiple de 24 horas. El cuestionario pregunta a los participantes si consumieron tipos específicos de alimentos y bebidas en el último mes, así como el tipo de leche y cereales consumidos. Para bebidas, los rangos de escala son:
Para alimentos, los rangos de escala son:
|
Momento 1 Línea de base (al inscribirse en el estudio), Momento 2 (6 meses después de la línea de base o inmediatamente después de la capacitación), 3 (9 meses después de la línea de base o 3 meses después de la capacitación), 4 (12 meses después de la línea de base o 6 meses después de la capacitación). entrenamiento)
|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de autodeterminación de Arc
Periodo de tiempo: Momento 1 Línea de base (al inscribirse en el estudio), Momento 2 (6 meses después de la línea de base o inmediatamente después de la capacitación), 3 (9 meses después de la línea de base o 3 meses después de la capacitación), 4 (12 meses después de la línea de base o 6 meses después de la capacitación). entrenamiento)
|
Un cuestionario infantil que evalúa la autodeterminación. Solo se utilizarán los dominios de opción múltiple 1 (autonomía), 3 (empoderamiento psicológico) y 4 (autorrealización). Las puntuaciones del dominio 1 varían de 0 ("Ni siquiera tengo la oportunidad") a 3 (Lo hago cada vez que tengo la oportunidad) para cada pregunta (21 preguntas) y sumadas (máx. puntuación de 96). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autonomía. Las puntuaciones del dominio 2 son 0 o 1 (16 puntos en total) según la respuesta. Respuestas que reflejan el empoderamiento psicológico (por ej. creencias en la capacidad, percepciones de control y expectativas de éxito) se califican con 1 y aquellos que no reflejan una creencia o actitud psicológicamente empoderada se califican con 0. Las puntuaciones más altas indican más empoderamiento psicológico. Las puntuaciones del dominio 3 son 0 (respuesta que no refleja autoconciencia/conocimiento positivo) o 1 (respuesta que refleja autoconciencia/conocimiento positivo) según la respuesta (total 15 puntos). Las puntuaciones más altas representan una mayor autorrealización. |
Momento 1 Línea de base (al inscribirse en el estudio), Momento 2 (6 meses después de la línea de base o inmediatamente después de la capacitación), 3 (9 meses después de la línea de base o 3 meses después de la capacitación), 4 (12 meses después de la línea de base o 6 meses después de la capacitación). entrenamiento)
|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia de la actividad física
Periodo de tiempo: Momento 1 Línea de base (al inscribirse en el estudio), Momento 2 (6 meses después de la línea de base o inmediatamente después de la capacitación), 3 (9 meses después de la línea de base o 3 meses después de la capacitación), 4 (12 meses después de la línea de base o 6 meses después de la capacitación). entrenamiento)
|
Un cuestionario infantil que evalúa la confianza en la capacidad de ser físicamente activo cuando se enfrenta a desafíos.
Los participantes calificarán cada declaración de autoeficacia de la actividad física con un "sí" o un "no" (p.
Creo que puedo pedirle a mis padres u otro adulto que me inscriba en una actividad física, ¿sí o no?).
Un mayor número de respuestas "sí" indica una mayor autoeficacia en la actividad física.
|
Momento 1 Línea de base (al inscribirse en el estudio), Momento 2 (6 meses después de la línea de base o inmediatamente después de la capacitación), 3 (9 meses después de la línea de base o 3 meses después de la capacitación), 4 (12 meses después de la línea de base o 6 meses después de la capacitación). entrenamiento)
|
|
Cambio en las puntuaciones de autoeficacia para una alimentación saludable
Periodo de tiempo: Momento 1 Línea de base (al inscribirse en el estudio), Momento 2 (6 meses después de la línea de base o inmediatamente después de la capacitación), 3 (9 meses después de la línea de base o 3 meses después de la capacitación), 4 (12 meses después de la línea de base o 6 meses después de la capacitación). entrenamiento)
|
Un cuestionario para niños que evalúa los sentimientos de competencia de los participantes para elegir alimentos saludables en: situaciones sociales, emocionales y típicas. Los participantes califican cada declaración de autoeficacia para una alimentación saludable (p. Si quisieras, ¿qué tan seguro estás de que podrías comer alimentos saludables cuando estás... en el centro comercial... con tus amigos... etc.) en una escala que va desde:
|
Momento 1 Línea de base (al inscribirse en el estudio), Momento 2 (6 meses después de la línea de base o inmediatamente después de la capacitación), 3 (9 meses después de la línea de base o 3 meses después de la capacitación), 4 (12 meses después de la línea de base o 6 meses después de la capacitación). entrenamiento)
|
|
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Momento 1 Línea de base (al inscribirse en el estudio), Momento 2 (6 meses después de la línea de base o inmediatamente después de la capacitación), 3 (9 meses después de la línea de base o 3 meses después de la capacitación), 4 (12 meses después de la línea de base o 6 meses después de la capacitación). entrenamiento)
|
El peso se medirá en kg y la altura en cm para determinar el IMC calculado en función de la altura y el peso en kg/m^2
|
Momento 1 Línea de base (al inscribirse en el estudio), Momento 2 (6 meses después de la línea de base o inmediatamente después de la capacitación), 3 (9 meses después de la línea de base o 3 meses después de la capacitación), 4 (12 meses después de la línea de base o 6 meses después de la capacitación). entrenamiento)
|
|
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Hábitos de Actividad y Alimentación Familiar
Periodo de tiempo: Momento 1 Línea de base (al inscribirse en el estudio), Momento 2 (6 meses después de la línea de base o inmediatamente después de la capacitación), 3 (9 meses después de la línea de base o 3 meses después de la capacitación), 4 (12 meses después de la línea de base o 6 meses después de la capacitación). entrenamiento)
|
Esta es una evaluación de informe de padres de 32 elementos para evaluar los comportamientos de salud de los miembros de la familia, así como la naturaleza del entorno del hogar. El encuestado califica cada hábito de alimentación y actividad del participante y de ambos padres según corresponda. Hay 4 subescalas: actividad física, hábitos y estilo de alimentación, señales de hambre y saciedad, y exposición al entorno obesogénico. Las puntuaciones individuales oscilan entre 0 y 4. Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones individuales en la subescala de cada miembro de la familia. Se generó una puntuación total sumando todas las puntuaciones individuales de cada miembro de la familia. La puntuación total se considera un índice de inadecuación general de los patrones de alimentación, y cuanto más alta es la puntuación, más obesogénico es el entorno. |
Momento 1 Línea de base (al inscribirse en el estudio), Momento 2 (6 meses después de la línea de base o inmediatamente después de la capacitación), 3 (9 meses después de la línea de base o 3 meses después de la capacitación), 4 (12 meses después de la línea de base o 6 meses después de la capacitación). entrenamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy McPherson, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CATCH-17-752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral
-
UMC UtrechtTerminadoBypass cardiopulmonar | Perfusión Cerebral | Oxigenación CerebralPaíses Bajos
-
Indiana UniversityReclutamientoLesión cerebral traumática | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción cerebral con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática sin pérdida de conciencia | Conmoción cerebral con LOC 31... y otras condicionesEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoSalud cerebral | Función del cerebro | Desarrollo cerebralEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamientoLesión cerebral traumática leve | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseTerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Brent MaselThe Moody FoundationTerminadoLesión cerebral traumática crónicaEstados Unidos
-
Oculogica, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales | Trauma craneoencefálico | Trauma, Sistema Nervioso | Contusión cerebral | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción CerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconocidoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión de perfusión cerebral