Estimulación cardíaca ventricular derecha bifocal en bloqueo de rama derecha e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. El estudio prueba la superioridad de la estimulación bifocal del ventrículo derecho sobre el desfibrilador implantable VVI en el bloqueo de rama derecha y la insuficiencia cardíaca. (BiPARK-HF)

RAZÓN FUNDAMENTAL:

Se sabe que la terapia de resincronización cardíaca (TRC) mejora el rendimiento cardíaco y reduce la morbilidad y la mortalidad en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) a pesar de la terapia médica óptima (OMT). Varios estudios han demostrado que los pacientes con bloqueo de rama izquierda (BRI) responden favorablemente a la TRC, mientras que hay menos certeza sobre la morfología sin BRI.

Específicamente, no está claro si los pacientes con bloqueo de rama derecha del haz de His (BRD) e HFrEF se benefician de la TRC. Algunos estudios sugieren la falta de resultados favorables. De esto se deduce que el desfibrilador implantable VVI se implanta en la mayoría de los pacientes con RBBB. Por otro lado, la estimulación bifocal del ventrículo derecho podría ser útil como un enfoque alternativo en pacientes con RBBB. Consiste en dos cables endocárdicos implantados en el ventrículo derecho. El primer cable se implanta en el área del haz de His y el segundo cable está en el vértice del ventrículo derecho. De esta forma, la estimulación bifocal podría disminuir los retrasos interventriculares e intraventriculares, mejorando así la hemodinámica del ventrículo izquierdo. Sin embargo, hasta la fecha no se han diseñado estudios específicamente aleatorios.

OBJETIVO:

Demostrar la superioridad de la estimulación bifocal del ventrículo derecho sobre el placebo (desfibrilador implantable VVI) en el BRD y la ICFEr a pesar de la OMT.

DISEÑO Estudio cruzado, doble ciego, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico. ENMASCARAMIENTO El investigador responsable de la programación del dispositivo está enmascarado de tener conocimiento sobre datos clínicos, funcionales y ecocardiográficos. Por otro lado, el ecocardiógrafo está enmascarado de tener conocimiento sobre el modo de estimulación. Se enmascara a los pacientes para que no tengan conocimiento sobre sus datos clínicos, funcionales y del dispositivo.

POBLACIÓN Se inscribirían al menos cincuenta pacientes. El período de inscripción debe ser de un año. La duración total del estudio debe ser de dos años.

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD BRD e ICFER (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%) en ritmo sinusal, en clase II-III de la NYHA o IV ambulatoria a pesar de OMT.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

-Rechazo o retirada del consentimiento informado. Insuficiencia renal (tasa de filtrado glomerular ≤ 60 ml/min). Esperanza de vida < 12 meses. Neoplasia activa. Fibrilación auricular permanente.40 días posteriores al síndrome coronario agudo. Bloqueo auriculoventricular (por bloqueo AV de segundo grado). Enfermedad valvular cardíaca con indicaciones quirúrgicas.

PROTOCOLO Cada paciente se somete a una evaluación inicial. Se recogen datos de terapia farmacológica, hospitalización, clase funcional NYHA, complejo QRS, tipo de cardiopatía y comorbilidades. La calidad de vida (QOL) se define mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure. La capacidad funcional se evalúa mediante 6MWT (opcionalmente mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar). Se realiza ecocardiograma transtorácico analizando: diámetros y volúmenes del ventrículo izquierdo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), diámetro y área de la aurícula izquierda, TAPSE, valvulopatía, presión arterial pulmonar sistólica. Todos los pacientes se someten a terapia de resincronización ventricular derecha bifocal: se implanta un cable auricular derecho, mientras que el primer cable ventricular se coloca en el área del haz de His y el segundo cable ventricular en el vértice del ventrículo derecho. Luego, los cables se conectan a los respectivos canales de un generador CRT-D. Después del implante, todos los dispositivos se programan en modo VVI. Después de los primeros 40±10 días (primera reactivación), los pacientes se aleatorizan 1:1 al modo VVI de 40 latidos/minuto (brazo placebo) o al modo bifocal DDD de 60 latidos/minuto (con retraso VV de 0 mseg y retraso AV óptimo) . A los seis meses (segundo reinicio) se realiza valoración clínica e instrumental igual a la basal, así como control de parámetros eléctricos de los dispositivos. Luego se realiza el cruce de brazos (de modo VVI a modo DDD bifocal y viceversa). A los 12 meses (final del seguimiento) se valora una evaluación igual a la realizada a los 6 meses. Los datos ecocardiográficos se revelan al investigador responsable de la programación del dispositivo. De esta forma se programa el modo de estimulación capaz de determinar la mejor mejoría clínica (modo VVI o DDD bifocal) y se cierra el estudio.

EVALUACIÓN PRIMARIA La suposición principal es que la estimulación bifocal puede aumentar en al menos un 20 % la distancia recorrida durante la PM6M con respecto a la línea de base y el modo VVI. Seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses. Específicamente, los cambios en 6MWT observados durante el modo DDD bifocal en comparación con la línea de base y el modo VVI serían significativos si hay un aumento de al menos el 20%.

PUNTO FINAL SECUNDARIO

El criterio de valoración secundario es la respuesta a la terapia de estimulación bifocal, definida por al menos uno de los siguientes criterios, evaluados al inicio, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento en comparación con el inicio y el modo VVI:

mejora de la clase funcional NYHA; cambios en 6MWT, definidos por un aumento en la distancia recorrida mayor o igual al 30%; Mejora de la FEVI mayor o igual al 25 %; Reducción del volumen telesistólico del ventrículo izquierdo mayor o igual al 15 %