Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico recién diagnosticada en una cohorte nacional basada en la población

2 de agosto de 2020 actualizado por: Jonas Sanberg Jensen, University of Southern Denmark
Este estudio evalúa el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico recién diagnosticada en una cohorte nacional danesa, comparando el tratamiento médico y quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo: comparar la tasa de cirugía con tratamiento médico en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico recién diagnosticada en una cohorte de población nacional durante 15 años.

Antecedentes: Entre 1990 y 1997, la frecuencia de cirugía antirreflujo en USA aumentó de 4,4 por 100.000 habitantes a 12 por 100.000 habitantes. En el mismo período, el abordaje laparoscópico transabdominal aumentó al 64% de los casos y disminuyó tanto la mortalidad como la morbilidad. La tasa de operación alcanzó su punto máximo alrededor de 2000 con un aumento del 260% a aproximadamente 16,7 operaciones por 100.000 habitantes. Las complicaciones también cayeron a su punto más bajo alrededor de 2000.

A partir de entonces, la frecuencia de cirugía antirreflujo se redujo en un 40% entre 2000 y 2006. Las complicaciones en forma de tasas de morbilidad y mortalidad aumentaron de manera constante, pero los pacientes operados ahora eran más mayores y tenían estadías hospitalarias más largas y más comorbilidad. Ligera subida de frecuencia de cirugía antirreflujo hasta el 6,1 por 100.000 habitantes se registró en 2010 y en este momento la duración de la estadía, las tasas de morbilidad y mortalidad han disminuido, lo que probablemente ilustra una mayor experiencia. Es interesante señalar que, en los datos estadounidenses, el uso del abordaje laparoscópico tiende a estabilizarse en un 70-80%.

Se desconoce si la cirugía antirreflujo en Dinamarca ha seguido la misma tendencia. Existen diferencias importantes en la configuración del servicio quirúrgico que pueden afectar los resultados, ya que la cirugía antirreflujo abierta nunca ganó mucha popularidad en Dinamarca. Además, significativamente menos centros ofrecen el procedimiento. En un estudio de cirugía antirreflujo reoperatoria basado en datos de 1997 a 2005, una tasa de cirugía antirreflujo primaria de 5,2 por 100 000 se informó de habitantes. Sin embargo, no sabemos cómo se ha desarrollado o precedido esta tasa.

Hipótesis: Desde 2000-2015 ha habido un aumento en el diagnóstico de ERGE y en el uso de fármacos antisecretores, pero una disminución en la utilización de cirugía antirreflujo.

Métodos y materiales: La selección de pacientes se realizará a través de los Registros Nacionales de Pacientes de Dinamarca. Se incluirá el período 2000-2015 para un total de 15 años de seguimiento.

Se identificarán todos los pacientes daneses adultos diagnosticados con ERGE y diagnóstico relacionado con la ERGE (ICD-10 DK21.0-21.9B & DK20.9B) utilizando el Registro Nacional de Pacientes. Para validar el diagnóstico de ERGE, la endoscopia superior debe haberse realizado no más de tres meses antes del momento del diagnóstico.

Se excluirán los pacientes con diagnóstico de ERGE dentro de los cuatro años anteriores o con diagnóstico concomitante que requiera tratamiento antisecretor independiente (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 y DE16.4B). Los pacientes diagnosticados con cáncer del tracto gastrointestinal (DC15-26) también serán excluidos.

Utilizando el Registro Nacional Danés de Recetas, se identificará el uso de antagonistas H2 (A02BA), inhibidores de la bomba de protones (A02BC), prostaglandinas A02BB y bismuto, alginato y sucralfato (A02BX) en dosis diarias dentro de los dos años posteriores al diagnóstico de ERGE. La cirugía antirreflujo dentro del mismo período se identificará en el Registro Nacional de Pacientes utilizando los códigos de procedimiento (NOMESCO: KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97).

Del Registro Nacional de Pacientes se obtendrán la edad, el sexo y el índice de comorbilidad de Charlson. La mortalidad durante el seguimiento se recuperará del Sistema de Registro Civil.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36292

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kolding, Dinamarca
        • Department of Surgery, Kolding Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La selección de pacientes se realizará a través del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca. Se incluirá el período 2000-2015 para un total de 15 años de seguimiento.

Se identificarán todos los pacientes daneses adultos diagnosticados con ERGE y diagnóstico relacionado con la ERGE (ICD-10 DK21.0-21.9B & DK20.9B). Se excluirán los pacientes con diagnóstico de ERGE dentro de los dos años previos o con diagnóstico concomitante que requiera tratamiento antisecretor independiente (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 y DE16.4B). Para validar el diagnóstico de ERGE, la endoscopia superior debe haberse realizado no más de tres meses antes del momento del diagnóstico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto danés con diagnóstico de ERGE verificado por endoscopia superior 1997-2014

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico de cáncer en el tracto gastrointestinal durante el seguimiento
  • Se excluirán los pacientes con diagnóstico de ERGE dentro de los cuatro años anteriores o con diagnóstico concomitante que requiera tratamiento antisecretor independiente (DK25.0-9, DK26.0-9, DK27.0-9, DK22.7 y DE16.4B).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de la ERGE
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
Tratamiento médico, tratamiento quirúrgico o no tratamiento
2 años después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La ley danesa no permite que los datos de pacientes individuales se compartan sin una autorización específica antes del inicio del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir