- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03524833
Monoterapia intraluminal con polvo de metronidazol para la infección por Helicobacter Pylori
12 de febrero de 2019 actualizado por: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital
Personal visitante, División de Gastroenterología y Departamento de Medicina Interna, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwán
Helicobacter pylori (H.
pylori) es la infección bacteriana crónica más común en humanos.
La prevalencia de H. pylori es de alrededor del 30% al 50% en la población adulta occidental.
Se estima que alrededor del 50% de las personas están infectadas con esta bacteria en Taiwán.
Muchos estudios han demostrado que H. pylori es un factor causal importante de gastritis crónica, úlcera péptica, cáncer gástrico y linfoma gástrico.
La Organización Mundial de la Salud clasificó a H. pylori como carcinógeno del Grupo 1 en 1994.
El examen endoscópico está indicado para confirmar el diagnóstico anterior en pacientes con infección por H. pylori.
La erradicación de la infección por H. pylori reduce el riesgo de cáncer gástrico y la recurrencia de la úlcera péptica.
Sin embargo, la tasa de erradicación de la terapia triple basada en claritromicina ha disminuido en los últimos años, probablemente relacionada con el aumento de la tasa de resistencia a la claritromicina.
Se han propuesto varias estrategias para superar la disminución de la tasa de erradicación, que incluyen (1) extender la duración del tratamiento de la terapia triple a 14 días; (2) el uso de la terapia cuádruple de bismuto que contiene bismuto, un inhibidor de la bomba de protones y dos antibióticos (generalmente metronidazol y tetraciclina); (3) terapia cuádruple sin bismuto (terapia concomitante) que contiene un inhibidor de la bomba de protones y tres antibióticos (generalmente amoxicilina, metronidazol y claritromicina); (4) terapia secuencial que contiene un inhibidor de la bomba de protones (IBP) más amoxicilina durante cinco días, seguido de un IBP más claritromicina y tinidazol durante otros cinco días.
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia del polvo de metronidazol en la terapia intraluminal para la infección por Helicobacter pylori mientras se realiza un examen endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el examen endoscópico, el paciente está sedado con Dormicum 5 mg intravenoso (5 mg/1 ml/amperio), los signos vitales serán monitoreados de cerca por un monitor fisiológico (PHILIPS SureSigns VM6).
El tratamiento finalizará de inmediato si se detectan signos vitales inestables o si el paciente solicita la finalización.
Los pacientes recibirán la prueba de UFT300 para evaluar la colonización de H. pylori en el cardias gástrico.
Con un aparato de endoscopio, la mucosa gástrica se irriga con solución de acetilcisteína y el valor de pH del jugo gástrico se medirá con las tiras de prueba de pH antes y después del riego.
Los investigadores dispensan medicamentos que contienen metronidazol en polvo (2 g) en la superficie de la mucosa gástrica y la mucosa duodenal del bulbo duodenal de la manera más uniforme posible.
Después de la terapia intraluminal, los pacientes descansarán de 30 a 60 minutos y se irán a casa si el efecto de la sedación disminuye.
Los pacientes pueden tomar comida si no hay molestias abdominales.
Se utilizará la prueba de aliento C13-Urea (UBT) para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de la terapia intraluminal.
Los pacientes que no logren la erradicación intraluminal de H. pylori serán asignados a las terapias de rescate con antibióticos orales con terapia triple que contiene un inhibidor de la bomba de protones y dos antibióticos (amoxicilina y metronidazol) durante 14 días.
Se utilizará C13UBT para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de la terapia de rescate.
Se evaluarán las tasas generales de erradicación después de la terapia intraluminal de primera línea y las terapias de rescate con antibióticos orales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 20 años y menores de 75 años.
- Los pacientes tienen infección por H. pylori sin tratamiento previo de erradicación.
- Los pacientes están dispuestos a recibir la terapia intraluminal. Los consentimientos informados por escrito se obtendrán de todos los pacientes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes menores de 20 años y adultos mayores de 75 años.
- Contraindicación para examen endoscópico o retención de alimentos en la luz gástrica.
- Historia de gastrectomía; Estenosis gastroduodenal, deformidad u obstrucción; Neoplasia maligna gastroduodenal, incluidos adenocarcinoma y linfoma.
- Contraindicación a medicamentos de tratamiento: reacción alérgica previa a Metronidazol, Amoxicilina, Inhibidores de la bomba de protones (lansoprazol), Acetilcisteína y Sucralfato; mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad aguda o crónica concurrente grave: insuficiencia renal, cirrosis hepática, enfermedad maligna incurable.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Erradicación intraluminal de metronidazol
Veinte pacientes reciben metronidazol intraluminal para la erradicación de H. pylori.
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Veinte pacientes reciben metronidazol intraluminal para la erradicación de H. pylori.
Otros nombres:
|
Otro: triple terapia antibiótica oral
Los pacientes que no logren la erradicación intraluminal de H. pylori serán asignados a la triple terapia antibiótica oral que contiene Lansoprazol, Amoxicilina y Metronidazol durante 14 días.
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Los pacientes que no logren la erradicación intraluminal de H. pylori serán asignados a la triple terapia antibiótica oral que contiene Lansoprazol, Amoxicilina y Metronidazol durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación en la terapia intraluminal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de terminar la terapia
|
Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de la terapia intraluminal.
|
6 semanas después de terminar la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas generales de erradicación
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de terminar la terapia intraluminal
|
Tasas generales de erradicación después de la terapia intraluminal de primera línea y las terapias de rescate con antibióticos orales
|
3-6 meses después de terminar la terapia intraluminal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos adversos en la terapia intraluminal.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días después de terminar la terapia intraluminal
|
Se evaluó la incidencia de efectos adversos para los participantes que habían terminado o no la terapia intraluminal.
|
dentro de los 7 días después de terminar la terapia intraluminal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
Otros números de identificación del estudio
- 17MMHIS098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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