- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03526133
Validación del dispositivo de diagnóstico de apnea del sueño
27 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Validación de un Sensor Wearable Inalámbrico Utilizando Tecnología Móvil y Computación en la Nube para el Diagnóstico de Apnea del Sueño
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad común y en gran parte infradiagnosticada.
El método estándar para el diagnóstico de AOS es una polisomnografía nocturna completa (PSG).
Son necesarios métodos simples para el diagnóstico de AOS.
La oximetría nocturna con el índice de desaturación de oxígeno (ODI) se ha investigado en gran medida como una prueba de diagnóstico para la AOS, pero su precisión sigue sin definirse.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar si un polígrafo inalámbrico (Oxistar) es preciso para el diagnóstico de AOS en pacientes derivados a un Laboratorio del Sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos remitidos al laboratorio del sueño con sospecha de diagnóstico de OSA se sometieron a polisomnografía en el laboratorio (PSG) y polígrafo inalámbrico simultáneamente.
El oxímetro PSG y el polígrafo inalámbrico se usaron en diferentes dedos de la misma mano.
Todos los estudios del sueño fueron revisados por un investigador ciego de acuerdo con las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño de 2017.
El número de desaturaciones del polígrafo inalámbrico en los 3 niveles de umbral predefinidos (de ODI-2 %, ODI-3 % u ODI-4 %) se derivó automáticamente utilizando un algoritmo patentado.
La AOS de moderada a grave se definió como AHI ≥ 15 eventos/h.
La precisión diagnóstica de ODI-2 %, 3 % y 4 % para el diagnóstico de AOS moderada a grave se calculó para valores de corte de 1 a 20 eventos de desaturación/h.
La actimetría del sueño se comparó con las etapas del sueño de la PSG, la mayoría de las métricas estadísticas aplicadas para el diagnóstico se utilizaron para evaluar la aplicabilidad de este método propuesto.
Finalmente, los eventos de ronquidos computados por la aplicación del teléfono inteligente se compararon con los eventos escuchados por un especialista y se evaluaron las métricas de comparación estadística.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Heart Institute, Sleep Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos derivados a un centro universitario de referencia del sueño terciario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- remitido por el personal médico para una evaluación nocturna por sospecha de apnea del sueño
Criterio de exclusión:
- polisomnografía para la titulación de CPAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Noche durante el examen de polisomnografía
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Sensibilidad del dispositivo Oxistar para detectar eventos de apnea en comparación con la polisomnografía estándar de oro
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Noche durante el examen de polisomnografía
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Especificidad
Periodo de tiempo: Noche durante el examen de polisomnografía
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Especificidad del dispositivo Oxistar para detectar eventos de apnea en comparación con la polisomnografía estándar de oro
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Noche durante el examen de polisomnografía
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Noche durante el examen de polisomnografía
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El AUC de las curvas ROC refleja la precisión del dispositivo Oxistar para detectar eventos de apnea en comparación con la polisomnografía estándar de oro
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Noche durante el examen de polisomnografía
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Gráfico de Bland-Altman
Periodo de tiempo: Noche durante el examen de polisomnografía
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El gráfico de Bland-Altman evalúa el "acuerdo" entre la polisomnografía estándar de oro y el dispositivo Oxistar
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Noche durante el examen de polisomnografía
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Coeficiente de correlación entre clases (ICC)
Periodo de tiempo: Noche durante el examen de polisomnografía
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ICC mide la confiabilidad de las mediciones o calificaciones entre la polisomnografía estándar de oro y el dispositivo Oxistar
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Noche durante el examen de polisomnografía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actigrafía del sueño
Periodo de tiempo: Noche durante el examen de polisomnografía
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La actigrafía es la medición continua de actividad o movimiento con el uso de un pequeño dispositivo llamado actígrafo.
Los períodos de movimiento sugieren vigilia, mientras que los de relativa quietud probablemente corresponderían a sueño o inactividad.
El Oxistar tiene un actígrafo integrado cuyos datos se compararán con la puntuación de la etapa del sueño de la polisomnografía (PSG), el estándar de oro para la evaluación del sueño.
La concordancia época por época (30 segundos) entre el actígrafo y la PSG se evaluará calculando la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el área bajo la curva (AUC), el gráfico de Bland-Altman y el coeficiente de correlación entre clases (ICC)
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Noche durante el examen de polisomnografía
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Número de eventos de ronquidos por hora de registro (ronquidos/h)
Periodo de tiempo: Noche durante el examen de polisomnografía
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El ronquido es uno de los signos sugestivos de apnea obstructiva del sueño y recientemente se ha considerado que tiene un gran potencial diagnóstico.
La aplicación del teléfono inteligente (app) a través del micrófono realiza la grabación y la extracción de características del audio del paciente durante el sueño (tiempo de registro).
Una red neuronal de perceptrón multicapa (MPL) clasifica el evento como roncador o no roncador.
Por último, se contabiliza la cantidad de ronquidos producidos y se divide por el tiempo de registro que da como resultado el número de ronquidos/h.
La concordancia entre el ronquido/h medido por la app y el oído por un especialista se evaluará calculando la sensibilidad, la especificidad, la precisión y el área bajo la curva (AUC).
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Noche durante el examen de polisomnografía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 70485317.0.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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