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Validación del dispositivo de diagnóstico de apnea del sueño

27 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Validación de un Sensor Wearable Inalámbrico Utilizando Tecnología Móvil y Computación en la Nube para el Diagnóstico de Apnea del Sueño

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad común y en gran parte infradiagnosticada. El método estándar para el diagnóstico de AOS es una polisomnografía nocturna completa (PSG). Son necesarios métodos simples para el diagnóstico de AOS. La oximetría nocturna con el índice de desaturación de oxígeno (ODI) se ha investigado en gran medida como una prueba de diagnóstico para la AOS, pero su precisión sigue sin definirse. El objetivo de nuestro estudio es evaluar si un polígrafo inalámbrico (Oxistar) es preciso para el diagnóstico de AOS en pacientes derivados a un Laboratorio del Sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes consecutivos remitidos al laboratorio del sueño con sospecha de diagnóstico de OSA se sometieron a polisomnografía en el laboratorio (PSG) y polígrafo inalámbrico simultáneamente. El oxímetro PSG y el polígrafo inalámbrico se usaron en diferentes dedos de la misma mano. Todos los estudios del sueño fueron revisados ​​por un investigador ciego de acuerdo con las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño de 2017. El número de desaturaciones del polígrafo inalámbrico en los 3 niveles de umbral predefinidos (de ODI-2 %, ODI-3 % u ODI-4 %) se derivó automáticamente utilizando un algoritmo patentado. La AOS de moderada a grave se definió como AHI ≥ 15 eventos/h. La precisión diagnóstica de ODI-2 %, 3 % y 4 % para el diagnóstico de AOS moderada a grave se calculó para valores de corte de 1 a 20 eventos de desaturación/h. La actimetría del sueño se comparó con las etapas del sueño de la PSG, la mayoría de las métricas estadísticas aplicadas para el diagnóstico se utilizaron para evaluar la aplicabilidad de este método propuesto. Finalmente, los eventos de ronquidos computados por la aplicación del teléfono inteligente se compararon con los eventos escuchados por un especialista y se evaluaron las métricas de comparación estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Incor - Heart Institute, Sleep Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos derivados a un centro universitario de referencia del sueño terciario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • remitido por el personal médico para una evaluación nocturna por sospecha de apnea del sueño

Criterio de exclusión:

  • polisomnografía para la titulación de CPAP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Noche durante el examen de polisomnografía
Sensibilidad del dispositivo Oxistar para detectar eventos de apnea en comparación con la polisomnografía estándar de oro
Noche durante el examen de polisomnografía
Especificidad
Periodo de tiempo: Noche durante el examen de polisomnografía
Especificidad del dispositivo Oxistar para detectar eventos de apnea en comparación con la polisomnografía estándar de oro
Noche durante el examen de polisomnografía
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Noche durante el examen de polisomnografía
El AUC de las curvas ROC refleja la precisión del dispositivo Oxistar para detectar eventos de apnea en comparación con la polisomnografía estándar de oro
Noche durante el examen de polisomnografía
Gráfico de Bland-Altman
Periodo de tiempo: Noche durante el examen de polisomnografía
El gráfico de Bland-Altman evalúa el "acuerdo" entre la polisomnografía estándar de oro y el dispositivo Oxistar
Noche durante el examen de polisomnografía
Coeficiente de correlación entre clases (ICC)
Periodo de tiempo: Noche durante el examen de polisomnografía
ICC mide la confiabilidad de las mediciones o calificaciones entre la polisomnografía estándar de oro y el dispositivo Oxistar
Noche durante el examen de polisomnografía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actigrafía del sueño
Periodo de tiempo: Noche durante el examen de polisomnografía
La actigrafía es la medición continua de actividad o movimiento con el uso de un pequeño dispositivo llamado actígrafo. Los períodos de movimiento sugieren vigilia, mientras que los de relativa quietud probablemente corresponderían a sueño o inactividad. El Oxistar tiene un actígrafo integrado cuyos datos se compararán con la puntuación de la etapa del sueño de la polisomnografía (PSG), el estándar de oro para la evaluación del sueño. La concordancia época por época (30 segundos) entre el actígrafo y la PSG se evaluará calculando la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el área bajo la curva (AUC), el gráfico de Bland-Altman y el coeficiente de correlación entre clases (ICC)
Noche durante el examen de polisomnografía
Número de eventos de ronquidos por hora de registro (ronquidos/h)
Periodo de tiempo: Noche durante el examen de polisomnografía
El ronquido es uno de los signos sugestivos de apnea obstructiva del sueño y recientemente se ha considerado que tiene un gran potencial diagnóstico. La aplicación del teléfono inteligente (app) a través del micrófono realiza la grabación y la extracción de características del audio del paciente durante el sueño (tiempo de registro). Una red neuronal de perceptrón multicapa (MPL) clasifica el evento como roncador o no roncador. Por último, se contabiliza la cantidad de ronquidos producidos y se divide por el tiempo de registro que da como resultado el número de ronquidos/h. La concordancia entre el ronquido/h medido por la app y el oído por un especialista se evaluará calculando la sensibilidad, la especificidad, la precisión y el área bajo la curva (AUC).
Noche durante el examen de polisomnografía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Associate Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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