- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03526991
Exploración de los efectos de la estimulación de la médula espinal en la enfermedad de Parkinson. (SCS for FOG)
Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) experimentan una variedad de problemas motores, como dificultades para caminar, pérdida del equilibrio y congelamiento al caminar, lo que afecta su calidad de vida. Algunos síntomas, como la congelación de la marcha (FOG, por sus siglas en inglés), no responden a los medicamentos que normalmente se usan para tratar la EP. Los procedimientos quirúrgicos actuales utilizados para aliviar los síntomas de la EP tampoco siempre mejoran la FOG. Dado que muchas terapias tradicionales han fallado para el tratamiento de la FOG, los investigadores han propuesto el uso de tratamientos más nuevos. Investigaciones recientes en modelos animales y datos clínicos en humanos utilizando SCS han producido resultados prometedores, mostrando específicamente una mejora en la FOG con el uso de SCS en pacientes con EP.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la estimulación de la médula espinal (SCS) para el manejo de la congelación de la marcha (FOG) que no responde a los tratamientos convencionales en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP). Los investigadores plantean la hipótesis de que SCS reduce significativamente los episodios de FOG en pacientes con EP.
- Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la evidencia preliminar de la eficacia de la estimulación de la médula espinal torácica superior para congelar la marcha en pacientes con Parkinson (EP).
- Explore los efectos de dos paradigmas de programación SCS en las medidas motoras, no motoras y de calidad de vida en pacientes con EP con congelación de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación de la marcha (FOG) es un fenómeno motor devastador que puede ocurrir en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y otros trastornos neurodegenerativos. Se caracteriza por episodios durante los cuales los pacientes no pueden generar movimientos de avance efectivos en ausencia de déficits motores.
FOG conduce a movilidad reducida, pérdida de independencia, vergüenza social y estrés del cuidador. Si bien la mayoría de las características motoras de la EP responden con firmeza a los agentes dopaminérgicos y la estimulación cerebral profunda (DBS), actualmente no existen tratamientos efectivos para la FOG.
La evidencia indirecta de los informes de casos de pacientes con EP sometidos a estimulación de la médula espinal (SCS) por dolor neuropático ha descrito consistentemente un efecto positivo de SCS en FOG. Además, dos informes recientes demostraron que la SCS torácica mejoró la locomoción y la FOG en pacientes con EP avanzada. El papel prometedor de SCS para el tratamiento de FOG en la EP nos ha animado a reunir un equipo multidisciplinario para la investigación sistemática de los efectos motores de SCS en FOG, locomoción y otras características parkinsonianas.
El estudio actual integra SCS mínimamente invasivo y el uso de tecnología robótica para determinar parámetros de marcha objetivos. Los investigadores proponen un estudio piloto para la implantación de SCS en la médula espinal en pacientes con EP con FOG refractario al tratamiento, incluida una evaluación longitudinal de los resultados motores. Las evaluaciones de motores incluirán: PAMSys y LEGSys para caracterizar la marcha, sensor de movimiento ActivePERS para monitorear los parámetros de deambulación y la actividad general en el hogar, los participantes también recibirán tabletas electrónicas para que ActivePERS recopile información en tiempo real sobre caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nora Vanegas, MD
- Número de teléfono: 713-798-2273
- Correo electrónico: Nora.VanegasArroyave@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rory Mahabir
- Número de teléfono: 713-798-5989
- Correo electrónico: rory.mahabir@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
-
Contacto:
- Natasha D Desai
- Correo electrónico: nd2528@cumc.columbia.edu
-
Sub-Investigador:
- Kimberly Kwei, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Nora Vanegas
- Correo electrónico: u235844@bcm.edu
-
Contacto:
- Rory Mahabir
- Correo electrónico: rory.mahabir@bcm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Diagnosticado con EP idiopática (que cumple al menos dos de los tres criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (UK) para la EP, específicamente bradicinesia más temblor en reposo o rigidez) cuya principal queja es FOG refractaria a la levodopa. La refractariedad de la levodopa se definirá como la falta de mejoría subjetiva en los episodios de FOG informados por el paciente.
- Respuesta dopaminérgica documentada
- Tratamiento optimizado de la EP que incluye medicamentos dopaminérgicos y/o terapia de estimulación cerebral profunda (DBS)
- Presencia de al menos dos episodios de FOG refractarios a la levodopa por día, no limitados a la vacilación de inicio
- Al menos un evento de congelamiento presenciado durante la visita de selección en el estado de medicación 'con' (definido como 45 minutos después de una dosis regular de levodopa para el sujeto en estudio)
Criterio de exclusión:
Presencia de cualquier enfermedad psiquiátrica comórbida que pudiera interferir con la finalización del estudio o representar un riesgo para el paciente, como se define a continuación:
- Presencia de psicosis
- Depresión BDI >14
Ansiedad BAI >14
- Presencia de una infección activa, diabetes mellitus no controlada, inmunosupresión u otras contraindicaciones médicas para someterse a la implantación de SCS
- Pacientes que actualmente están en tratamiento anticoagulante o que no pueden suspender los anticoagulantes (incluidos Plavix, aspirina, warfarina, etc.) 7 días antes del procedimiento SCS.
- Deterioro cognitivo moderado definido por un MoCA < 23
- Diagnóstico de síndrome de cirugía de espalda fallida, síndrome de dolor regional complejo (SDRC) o dolor lumbar y dolor en las piernas intratable.
- Las mujeres en edad fértil quedarán excluidas de la participación debido a los limitados datos de seguridad del SCS torácico en el feto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de la médula espinal (SCS) Estimulación tónica
Estimulación tónica
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La técnica de implantación de SCS consiste en la inserción de cables epidurales que contienen múltiples electrodos estimulantes (8). Se implantarán dos cables por vía percutánea en el espacio epidural. El generador de impulsos implantable (IPG) es un sistema de neuroestimulación diseñado para administrar impulsos eléctricos de baja intensidad. El sistema está diseñado para usarse con cables y extensiones compatibles con el sistema. Este sistema de neuroestimulación está indicado (aprobado por la FDA) como ayuda en el tratamiento del dolor crónico e intratable del tronco y/o las extremidades. El uso previsto en este estudio se considera experimental.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación de la médula espinal (SCS) Estimulación de ráfaga
Estimulación de ráfagas.
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La técnica de implantación de SCS consiste en la inserción de cables epidurales que contienen múltiples electrodos estimulantes (8). Se implantarán dos cables por vía percutánea en el espacio epidural. El generador de impulsos implantable (IPG) es un sistema de neuroestimulación diseñado para administrar impulsos eléctricos de baja intensidad. El sistema está diseñado para usarse con cables y extensiones compatibles con el sistema. Este sistema de neuroestimulación está indicado (aprobado por la FDA) como ayuda en el tratamiento del dolor crónico e intratable del tronco y/o las extremidades. El uso previsto en este estudio se considera experimental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de Eventos Adversos evaluada por el informe de Eventos Adversos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) y durante un período de seguimiento de 12 meses
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El New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) es una herramienta administrada por un médico que tiene como objetivo evaluar tanto los aspectos clínicos de la FOG como sus posteriores deterioros en la calidad de vida.
Las calificaciones y escalas de tareas se calculan en una puntuación NFOG-Q sumada.
La escala se puntúa de 0 a 28.
Una puntuación de 0 significa menos grave.
Una puntuación de 28 significa la más grave.
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Línea de base (antes de la cirugía) y durante un período de seguimiento de 12 meses
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Caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) y durante un período de seguimiento de 12 meses
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La caminata de 10 metros mide la velocidad de la marcha.
La caminata de 10 metros se mide en el tiempo que se tarda en completarla.
Una menor duración significa una mayor velocidad de marcha.
Una duración alta significa una velocidad de ganancia más baja.
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Línea de base (antes de la cirugía) y durante un período de seguimiento de 12 meses
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA),
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) y durante un período de seguimiento de 12 meses
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Esta es una prueba de la función cognitiva que se utiliza para evaluar y rastrear los cambios cognitivos a lo largo del tiempo.
El MoCA se califica entre 0 y 30, donde 0 significa que hay una cantidad anormal de función cognitiva y 30 significa que hay una cantidad normal de función cognitiva.
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Línea de base (antes de la cirugía) y durante un período de seguimiento de 12 meses
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Cambio en la puntuación de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) y durante un período de seguimiento de 12 meses
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La Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) publicó una revisión de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, conocida como MDS-UPDRS.
La parte III: Examen motor de la escala evalúa los signos motores de la EP y la completa el examinador.
La medida se califica entre 0 y 76, donde 0 tiene los signos motores más anormales y 76 tiene signos motores normales.
|
Línea de base (antes de la cirugía) y durante un período de seguimiento de 12 meses
|
Escala de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) y durante un período de seguimiento de 12 meses
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Síntomas evaluados en el último mes.
Cada síntoma se anotó con respecto a: Gravedad: 0 = Ninguno, 1 = Leve: síntomas presentes pero que causan poca angustia o molestia al paciente; 2 = Moderado: algo de angustia o perturbación para el paciente; 3 = Grave: principal fuente de angustia o perturbación para el paciente.
La medida se califica entre 0 y 360, donde 0 significa que no hay síntomas no motores y 360 significa que hay síntomas no motores.
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Línea de base (antes de la cirugía) y durante un período de seguimiento de 12 meses
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ39)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) y durante un período de seguimiento de 12 meses
|
El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 elementos que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson.
La medida se califica entre 0 y 100, donde 0 significa que no hay problemas de salud y 100 significa más problemas de salud.
|
Línea de base (antes de la cirugía) y durante un período de seguimiento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora Vanegas, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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