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Estudio piloto usando cápsula oral FMT para descolonizar GI CRE

21 de octubre de 2019 actualizado por: University of California, Los Angeles

Estudio piloto con trasplante de microbiota fecal en cápsula oral para descolonizar enterobacterias gastrointestinales resistentes a carbapenem (CRE)

Las enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE) son bacterias que se han vuelto resistentes a los carbapenem al producir enzimas que descomponen los carbapenem. La prevalencia de CRE continúa aumentando a nivel mundial, pero las opciones de tratamiento son extremadamente limitadas. En series de casos, el aislamiento de CRE de cualquier sitio, ya sea que haya infección clínica o no, se ha asociado con una mortalidad hospitalaria por todas las causas que oscila entre el 29% y el 52%. No existen métodos conocidos para descolonizar de forma fiable la CRE gastrointestinal (GI). En informes de casos raros, el trasplante de microbiota fecal (FMT, por sus siglas en inglés) ha erradicado con éxito la colonización gastrointestinal de CRE, pero no ha habido un estudio más grande que investigue más este tema. FMT a través de cápsulas orales es el método menos invasivo y ha demostrado eficacia y seguridad a corto plazo en el tratamiento de pacientes con infecciones recurrentes por Clostridium difficile. Por lo tanto, los investigadores proponen este estudio piloto para determinar la efectividad del trasplante fecal de cápsula oral en la descolonización de CRE gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente externo
  • Tener transporte intestinal de CRE

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • WBC periférico >12 x 10^9/L y/o temperatura >38 grados Celsius
  • Disfunción de la deglución o aspiración crónica conocida
  • Vaciamiento gástrico retardado
  • Historia de obstrucción intestinal
  • Infección CRE activa
  • Exacerbación aguda de la condición comórbida subyacente
  • Pacientes gravemente inmunocomprometidos
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Alergias a ingredientes generalmente reconocidos como seguros
  • Evento adverso atribuible a FMT anterior
  • Uso concomitante de antibióticos o uso de antibióticos 48 horas antes de FMT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante fecal de cápsula oral
Los pacientes inscritos que hayan resultado positivos para CRE en las heces recibirán un trasplante fecal a través de cápsulas orales de OpenBiome. El paciente tiene 90 minutos para tragar todas las cápsulas y no requiere anestesia ni sedación. Se tomarán muestras de heces para detectar CRE 10 días y 30 días después del trasplante fecal.
Este es un estudio de brazos paralelos. Todos los participantes en el brazo experimental recibirán un solo trasplante fecal a través de cápsulas orales para determinar la eficacia y seguridad en la descolonización de CRE gastrointestinal.
Otros nombres:
  • TMF
  • Trasplante Fecal
Sin intervención: Observación
A los pacientes inscritos que dieron positivo en la prueba de CRE en las heces se les tomarán muestras de heces para la prueba de CRE 10 días y 30 días después de la inscripción inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con descolonización de CRE el día 10 (+/- 3 días) después del trasplante fecal
Periodo de tiempo: 10 días
La descolonización de CRE se define por la ausencia de CRE en el cultivo de heces utilizando técnicas estándar de laboratorio clínico. Las muestras de heces se recolectarán 10 días después de FMT.
10 días
Proporción de participantes con un evento adverso hasta el día 10 (+/- 3 días) después de FMT
Periodo de tiempo: 10 días
Se realizan llamadas telefónicas a los participantes 10 días después del FMT para evaluar eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés (enfermedades infecciosas transmisibles recién adquiridas).
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con descolonización de CRE en el mes 1 (+/-5 días) después de FMT
Periodo de tiempo: 1 mes
La descolonización de CRE se define por la ausencia de CRE en el cultivo de heces utilizando técnicas estándar de laboratorio clínico. Las muestras de heces se recolectarán 30 días después de FMT.
1 mes
Proporción de participantes con infección por CRE el día 10 (+/-3 días) y el mes 1 (+/-5 días) después de FMT
Periodo de tiempo: 1 mes
La infección por CRE se definirá como una bacteriemia asociada, una infección del tracto urinario, una infección relacionada con una herida u otra infección clínica que se considere asociada a CRE a criterio del médico tratante.
1 mes
Proporción de participantes con un evento adverso, evento adverso grave o eventos adversos de especial interés hasta el mes 1 (+/-5 días) después de FMT.
Periodo de tiempo: 1 mes
Se realizan llamadas telefónicas a los participantes 1 mes después del FMT para evaluar eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés (enfermedades infecciosas transmisibles recién adquiridas).
1 mes
Proporción de participantes con un evento adverso grave en el mes 6 (+/-14 días) después de FMT.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizan llamadas telefónicas a los participantes 6 meses después del FMT para evaluar eventos adversos graves.
6 meses
Proporción de participantes con injerto microbiano evaluado por el índice de alteración del microbioma (MDI) (comunidad MDI y especie MDI) medido por ARN ribosomal 16s en el momento de la inscripción, el día 10 (+/-3 días) y el mes 1 (+/-5) días) después de FMT
Periodo de tiempo: 1 mes
Las muestras de heces recolectadas al inicio antes de FMT, el día 10 después de FMT, 1 mes después de FMT se enviarán para secuenciación de 16 segundos.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary Rubin, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-001946

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de microbiota fecal

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