- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03527056
Estudio piloto usando cápsula oral FMT para descolonizar GI CRE
21 de octubre de 2019 actualizado por: University of California, Los Angeles
Estudio piloto con trasplante de microbiota fecal en cápsula oral para descolonizar enterobacterias gastrointestinales resistentes a carbapenem (CRE)
Las enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE) son bacterias que se han vuelto resistentes a los carbapenem al producir enzimas que descomponen los carbapenem.
La prevalencia de CRE continúa aumentando a nivel mundial, pero las opciones de tratamiento son extremadamente limitadas.
En series de casos, el aislamiento de CRE de cualquier sitio, ya sea que haya infección clínica o no, se ha asociado con una mortalidad hospitalaria por todas las causas que oscila entre el 29% y el 52%.
No existen métodos conocidos para descolonizar de forma fiable la CRE gastrointestinal (GI).
En informes de casos raros, el trasplante de microbiota fecal (FMT, por sus siglas en inglés) ha erradicado con éxito la colonización gastrointestinal de CRE, pero no ha habido un estudio más grande que investigue más este tema.
FMT a través de cápsulas orales es el método menos invasivo y ha demostrado eficacia y seguridad a corto plazo en el tratamiento de pacientes con infecciones recurrentes por Clostridium difficile.
Por lo tanto, los investigadores proponen este estudio piloto para determinar la efectividad del trasplante fecal de cápsula oral en la descolonización de CRE gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente externo
- Tener transporte intestinal de CRE
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- WBC periférico >12 x 10^9/L y/o temperatura >38 grados Celsius
- Disfunción de la deglución o aspiración crónica conocida
- Vaciamiento gástrico retardado
- Historia de obstrucción intestinal
- Infección CRE activa
- Exacerbación aguda de la condición comórbida subyacente
- Pacientes gravemente inmunocomprometidos
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Alergias a ingredientes generalmente reconocidos como seguros
- Evento adverso atribuible a FMT anterior
- Uso concomitante de antibióticos o uso de antibióticos 48 horas antes de FMT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante fecal de cápsula oral
Los pacientes inscritos que hayan resultado positivos para CRE en las heces recibirán un trasplante fecal a través de cápsulas orales de OpenBiome.
El paciente tiene 90 minutos para tragar todas las cápsulas y no requiere anestesia ni sedación.
Se tomarán muestras de heces para detectar CRE 10 días y 30 días después del trasplante fecal.
|
Este es un estudio de brazos paralelos.
Todos los participantes en el brazo experimental recibirán un solo trasplante fecal a través de cápsulas orales para determinar la eficacia y seguridad en la descolonización de CRE gastrointestinal.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Observación
A los pacientes inscritos que dieron positivo en la prueba de CRE en las heces se les tomarán muestras de heces para la prueba de CRE 10 días y 30 días después de la inscripción inicial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes con descolonización de CRE el día 10 (+/- 3 días) después del trasplante fecal
Periodo de tiempo: 10 días
|
La descolonización de CRE se define por la ausencia de CRE en el cultivo de heces utilizando técnicas estándar de laboratorio clínico.
Las muestras de heces se recolectarán 10 días después de FMT.
|
10 días
|
Proporción de participantes con un evento adverso hasta el día 10 (+/- 3 días) después de FMT
Periodo de tiempo: 10 días
|
Se realizan llamadas telefónicas a los participantes 10 días después del FMT para evaluar eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés (enfermedades infecciosas transmisibles recién adquiridas).
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes con descolonización de CRE en el mes 1 (+/-5 días) después de FMT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La descolonización de CRE se define por la ausencia de CRE en el cultivo de heces utilizando técnicas estándar de laboratorio clínico.
Las muestras de heces se recolectarán 30 días después de FMT.
|
1 mes
|
Proporción de participantes con infección por CRE el día 10 (+/-3 días) y el mes 1 (+/-5 días) después de FMT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La infección por CRE se definirá como una bacteriemia asociada, una infección del tracto urinario, una infección relacionada con una herida u otra infección clínica que se considere asociada a CRE a criterio del médico tratante.
|
1 mes
|
Proporción de participantes con un evento adverso, evento adverso grave o eventos adversos de especial interés hasta el mes 1 (+/-5 días) después de FMT.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se realizan llamadas telefónicas a los participantes 1 mes después del FMT para evaluar eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés (enfermedades infecciosas transmisibles recién adquiridas).
|
1 mes
|
Proporción de participantes con un evento adverso grave en el mes 6 (+/-14 días) después de FMT.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizan llamadas telefónicas a los participantes 6 meses después del FMT para evaluar eventos adversos graves.
|
6 meses
|
Proporción de participantes con injerto microbiano evaluado por el índice de alteración del microbioma (MDI) (comunidad MDI y especie MDI) medido por ARN ribosomal 16s en el momento de la inscripción, el día 10 (+/-3 días) y el mes 1 (+/-5) días) después de FMT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las muestras de heces recolectadas al inicio antes de FMT, el día 10 después de FMT, 1 mes después de FMT se enviarán para secuenciación de 16 segundos.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Rubin, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-001946
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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