Efectos de la amantadina sobre la disfunción cognitiva posoperatoria
2 de enero de 2019 actualizado por: Zhiyi Zuo
Efectos de la amantadina sobre la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes ancianos con cirugía abdominal electiva
La disfunción cognitiva postoperatoria (DCPO) es un fenómeno clínico bastante bien documentado.
Los investigadores determinarán si la amantadina puede reducir la aparición de POCD en pacientes de edad avanzada con cirugía abdominal mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 60 años o más para cirugía abdominal laparoscópica se asignarán aleatoriamente a dos grupos: 1) grupo sin tratamiento y 2) grupo tratado con amantadina.
Cada grupo tendrá 150 pacientes.
Además, los investigadores necesitarán 90 sujetos en el grupo de control.
Los datos de estos sujetos de control se utilizarán para normalizar los datos de los dos grupos estudiados para diagnosticar POCD.
Los sujetos en los grupos de control también serán ancianos pero sin la exposición a la anestesia y la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
390
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yujuan Li, MD
- Número de teléfono: 15918734156
- Correo electrónico: yujuan_04@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contacto:
- Yujuan Li, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 15918734156
- Correo electrónico: Yujuan_04@hotmail.com
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Investigador principal:
- Yujuan Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de cirugía mayor electiva ginecológica, de próstata o de vejiga que tengan ≥ 60 años.
- la cirugía es laparoscópica y se espera que dure ≥ 2 horas bajo anestesia general y el paciente permanecerá en el hospital durante al menos 7 días después de la cirugía.
- carencia de discapacidad auditiva y visual grave y saber leer para poder realizar pruebas neuroconductuales.
Criterio de exclusión:
- No se espera que los pacientes estén vivos por más de 3 meses.
- Mini-examen del estado mental (MMSE) [18] puntuación ≤ 23.
- antecedentes de demencia, enfermedad psiquiátrica o cualquier enfermedad del sistema nervioso central.
- uso actual de sedantes o antidepresivos.
- alcoholismo y drogodependencia.
- pacientes previamente incluidos en este estudio (para pacientes que se someten a una segunda cirugía intraabdominal durante el período de estudio).
- difíciles de seguir o pacientes con bajo cumplimiento.
- hipertensión no controlada (> 180/100 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con amantadina
Determinar si la amantadina es eficaz para reducir la aparición de disfunción cognitiva posoperatoria.
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los pacientes recibirán amantadina 100 mg por mes 2 h antes de la inducción de la anestesia general y luego 100 mg cada vez, tres veces al día durante 5 días.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento
Los pacientes no recibirán ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) (POCD es una medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: A los 7 días de la cirugía
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La existencia de POCD se determinará mediante la prueba de aprendizaje visual verbal basada en el recuerdo auditivo de palabras de Rey, la prueba de cambio de concepto, la prueba de interferencia de palabras de color de Stroop y la codificación de letras y dígitos basada en la prueba de sustitución de dígitos de símbolos.
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A los 7 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) (POCD es una medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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La existencia de POCD se determinará mediante la prueba de aprendizaje visual verbal basada en el recuerdo auditivo de palabras de Rey, la prueba de cambio de concepto, la prueba de interferencia de palabras de color de Stroop y la codificación de letras y dígitos basada en la prueba de sustitución de dígitos de símbolos.
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A los 3 meses de la cirugía
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Tiempo para el retorno de la función intestinal después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la cirugía
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hasta 2 semanas después de la cirugía
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Grado de aumento de la hormona del estrés.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
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Hormona adrenocorticotrópica
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Hasta 5 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Grado de cambio en el factor de crecimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
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Factor neurotrófico derivado del cerebro y factor neurotrófico derivado de células gliales
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Hasta 5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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