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Evaluación aguda de la reactividad plaquetaria tras la ingesta de oleocanthal

15 de marzo de 2024 actualizado por: University of California, Davis

Evaluación aguda de la reactividad plaquetaria tras la ingesta de oleocanthal procedente de aceite de oliva virgen extra en ayunas y alimentado

Los investigadores observaron previamente un nivel reducido de agregación plaquetaria 2 horas después de que se les pidiera a hombres sanos que bebieran aceite de oliva virgen extra (AOVE) que proporcionaba un nivel más alto de un fenólico específico conocido como oleocantal. Este estudio ayudará a los investigadores a determinar aún más los efectos de la ingesta de AOVE rico en oleocantal sobre la función plaquetaria a las 2, 4 y 6 horas después de la ingesta con alimentos en comparación con la función plaquetaria por la mañana después de un ayuno nocturno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se pedirá a cincuenta voluntarios varones adultos que participen en uno de los dos ensayos de estudio que serán ensayos cruzados controlados doble ciego aleatorizados con 2 visitas de estudio. Los participantes llegarán a las instalaciones después de una noche en ayunas y se les pedirá que consuman su AOVE asignado sin (ensayo 1) o con (ensayo 2) un alimento estandarizado bajo en fenoles (como arroz, pasta o puré de patatas) con 40 ml de uno de los 2 AOVE que se igualan por su contenido fenólico total, pero con un aceite que contiene oleocantal y otro con niveles muy bajos de oleocantal. A las cero, dos, 4 y 6 horas después de la ingesta de AOVE se recogerá una muestra de sangre para la evaluación de la agregación plaquetaria inducida por colágeno-ADP- y AA, así como un perfil metabolómico no dirigido.

Como evaluación de la estabilidad fenotípica, se le pedirá a un subconjunto de individuos (n=5 por prueba) que hayan presentado respuestas plaquetarias bajas o altas que repita el estudio anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roberta R Holt, PhD
  • Número de teléfono: 530-752-4950
  • Correo electrónico: rrholt@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Reclutamiento
        • Department of Nutrition
        • Contacto:
          • Roberta R Holt, PhD
          • Número de teléfono: 530-752-4950
          • Correo electrónico: rrholt@ucdavis.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ensayos 1 y 2: Masculino; Prueba 3: Masculino y Femenino
  • 20-45 años
  • Para las mujeres, un ciclo menstrual regular de 25 a 30 días
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
  • El sujeto está dispuesto a beber 40 ml (aproximadamente 2 cucharadas) de aceite de oliva
  • IMC 18,5 - 30 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras

Criterio de exclusión:

  • Adultos que no pueden dar su consentimiento
  • IMC ≥ 31 kg/m2
  • Bajo supervisión médica actual
  • 1 ug/ml y 3 ug/ml de detección de colágeno respuesta agregatoria plaquetaria máxima de < 65%.
  • Número de plaquetas o valores medios de plaquetas que están fuera del rango de referencia normal como se indica en un informe de hemograma completo del UCD Med Center
  • Diagnóstico actual de anemia; o un examen de hemoglobina y hematocrito que es menor que el rango de referencia normal.
  • Uso diario autoinformado de medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria, como aspirina, Excedrin y AINE
  • Mujeres que usan anticonceptivos hormonales
  • Intolerancia o alergia al ibuprofeno
  • Aquellos con un trastorno hemorrágico.
  • No hablan inglés
  • Alergia a las aceitunas o al aceite de oliva.
  • Vegetarianos, veganos, amantes de la moda, personas que utilizan dietas no tradicionales o que siguen una dieta para perder peso.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, cáncer, enfermedad renal, hepática o tiroidea, trastornos del tracto GI, cirugía GI previa
  • Actualmente tomando medicamentos recetados o suplementos
  • Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
  • No está dispuesto a suspender el uso de ningún suplemento, incluidos los suplementos de aceite de pescado, hierbas, plantas o botánicos, durante las seis semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  • No está dispuesto a abstenerse de consumir aceite de oliva durante las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio y durante la inscripción en el estudio
  • Malabsorción autoinformada (p. dificultad para digerir o absorber los nutrientes de los alimentos, lo que puede provocar hinchazón, calambres o gases)
  • Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.
  • Individuos con trastornos de la coagulación de la sangre o defectos plaquetarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de Oliva Virgen Extra Rico en Oleocantal
Aceite de oliva virgen extra con alto contenido de oleocantal fenólico, pero que contiene cantidades similares de fenoles totales que el aceite de oliva virgen extra bajo en oleocantal
Otro: Aceite de Oliva Virgen Extra Rico en Oleocantal
Aceite de Oliva Virgen Extra que contiene un alto nivel de oleocantal fenólico
Otro: Aceite de Oliva Virgen Extra bajo en Oleocantal
Aceite de Oliva Virgen Extra que contiene un bajo nivel de oleocantal fenólico
Comparador de placebos: Aceite de Oliva Virgen Extra Bajo en Oleocantal-Bajo en Oleocantal
Aceite de oliva virgen extra que es bajo en oleocantal fenólico, pero contiene cantidades similares de fenoles totales que el aceite de oliva virgen extra rico en oleocantal
Otro: Aceite de Oliva Virgen Extra Rico en Oleocantal
Aceite de Oliva Virgen Extra que contiene un alto nivel de oleocantal fenólico
Otro: Aceite de Oliva Virgen Extra bajo en Oleocantal
Aceite de Oliva Virgen Extra que contiene un bajo nivel de oleocantal fenólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la ingesta de AOVE rico en oleocantal en la agregometría plaquetaria inducida por colágeno
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 horas
La agregación plaquetaria óptica se utilizará para medir la agregación plaquetaria. Se medirá el porcentaje de agregación plaquetaria máxima. Una reducción en la agregación máxima 2, 4 o 6 horas después de la ingesta de AOVE en comparación con la línea de base representará una reducción en la agregación plaquetaria.
línea de base, 2, 4 y 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la ingesta de AOVE rico en oleocantal en la agregometría plaquetaria inducida por adenosina difosfato
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 horas
La agregación plaquetaria óptica se utilizará para medir la agregación plaquetaria. Se medirá el porcentaje de agregación plaquetaria máxima. Una reducción en la agregación máxima 2, 4 o 6 horas después de la ingesta de AOVE en comparación con la línea de base representará una reducción en la agregación plaquetaria.
línea de base, 2, 4 y 6 horas
Influencia de la ingesta de AOVE rico en oleocantal en la agregometría plaquetaria inducida por ácido araquidónico
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 horas
La agregación plaquetaria óptica se utilizará para medir la agregación plaquetaria. Se medirá el porcentaje de agregación plaquetaria máxima. Una reducción en la agregación máxima 2, 4 o 6 horas después de la ingesta de AOVE en comparación con la línea de base representará una reducción en la agregación plaquetaria.
línea de base, 2, 4 y 6 horas
Influencia de la ingesta de AOVE rico en oleocantal sobre las oxilipinas derivadas de plaquetas
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 horas
El perfil de oxilipina se realizará a partir del sobrenadante de plaquetas activadas. Se utiliza cromatografía líquida de ultra alta resolución: espectrometría de masas (HPLC) para medir los niveles de oxilipina. Se medirá el área de HPLC bajo el pico.
línea de base, 2, 4 y 6 horas
Influencia de la ingesta de AOVE rico en oleocantal en la metabolómica
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 horas
Se realizarán metabolómicas no dirigidas para evaluar la relación entre la respuesta plaquetaria y la presencia de metabolitos plasmáticos circulantes.
línea de base, 2, 4 y 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1158686

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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