- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03528902
Terapia con tamoxifeno para tratar la hipertensión arterial pulmonar (T3PAH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) se caracteriza por la pérdida progresiva de la función del lecho vascular pulmonar debido a una variedad de factores que incluyen lesiones vasculares obliterantes, vasoconstricción y oclusión trombótica de las arterias pulmonares. En última instancia, la insuficiencia cardíaca del lado derecho sobreviene con una grave limitación del ejercicio y la progresión final a la muerte o al trasplante de pulmón. Si bien existen múltiples terapias aprobadas por la FDA para la PAH que representan 3 vías principales de interés, ningún tratamiento es curativo y tiene limitaciones adicionales que incluyen un alto costo, múltiples efectos secundarios e inconvenientes de dosificación.
El factor de riesgo establecido más fuerte para la enfermedad progresivamente mortal hipertensión arterial pulmonar (HAP) es el sexo femenino (proporción mujer:hombre ~3:1). Nosotros y otros hemos encontrado niveles más altos de estrógeno circulante y una mejor señalización de estrógeno en pacientes con HAP. El trabajo preclínico de nuestro grupo y otros respalda el concepto de que la terapia antiestrógeno es eficaz tanto para la prevención como para el tratamiento de la HAP. Se están realizando estudios clínicos recientes y en curso para evaluar estos enfoques en humanos, incluido un estudio reciente que demuestra la seguridad de la reducción de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
El tamoxifeno es el modulador selectivo de los receptores de estrógeno (SERM) más utilizado. Debido a su amplio uso en humanos durante más de tres décadas, tiene un excelente perfil de seguridad y sus secuelas a largo plazo están bien caracterizadas. Además, es un medicamento genérico que ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento y la prevención del cáncer de mama, particularmente aquellos con neoplasias con receptores de estrógeno positivos.
Para ayudar a determinar si el tamoxifeno puede ser un tratamiento seguro y eficaz para la HAP en mujeres y hombres, realizaremos un estudio de fase II controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y de un solo centro de sujetos con HAP. Todos los sujetos también serán tratados con la terapia estándar de atención de base a discreción de su médico de atención de la PAH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Cordell, RN
- Número de teléfono: 615.343.8277
- Correo electrónico: shannon.eason@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alisha Lindsey, RRT, MSHA
- Número de teléfono: 615.322.3412
- Correo electrónico: alisha.lindsey@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación previa de presión media de la arteria pulmonar mayor o igual a 25 mm Hg con una presión de enclavamiento capilar pulmonar (o presión diastólica final del ventrículo izquierdo) menor o igual a 15 mm Hg y PVR mayor o igual a 3 WU en cualquier momento antes ingreso al estudio, PAH consistente del Grupo 1 clasificado por la clasificación internacional aceptada.
- Diagnóstico de PAH que es idiopático, hereditario, inducido por fármacos o toxinas, o asociado con enfermedad del tejido conectivo.
- Mayores de 18 años.
- Estado de clase funcional I, II o III de la OMS.
- Capacidad para realizar una prueba de caminata de seis minutos sin limitaciones significativas en la función o coordinación musculoesquelética, con una distancia mayor o igual a 150 m y menor o igual a 550 m.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con estrógeno, progesterona o cualquier forma de terapia de hormonas sexuales.
- Tratamiento actual con terapia de hormonas anti-sexuales (p. ej., anastrozol, fulvestrant, tamoxifeno, acetato de leuprolide (luporon) u otros agentes hormonales de acción central.
- Estado de clase funcional IV de la OMS.
- Antecedentes o cáncer actual de mama, útero, ovario o testículo.
- Embarazo actual o embarazo anterior dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Inicio de la terapia con PAH (análogos de prostaciclina, antagonistas del receptor de endotelina-1, inhibidores de la fosfodiesterasa-5, riociguat, selexipag) dentro de los tres meses posteriores a la inscripción; la dosis debe ser estable durante al menos tres meses antes de la visita inicial. Es de destacar que la terapia con PAH, incluidos los diuréticos, que se interrumpe y luego se reinicia o tiene cambios de dosis que no están relacionados con el inicio y la titulación ascendente se permitirá dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial y durante la prueba para los sujetos.
- Antecedentes de evento tromboembólico.
- Hospitalizados o gravemente enfermos.
- Insuficiencia renal (creatinina superior a 2,0).
- Hipercalcemia.
- Osteoporosis severa (puntuación t < -2.0 O puntuación t < -2.5 si está en tratamiento de modificación ósea).
- Consumo excesivo de alcohol crónico actual o reciente (< 3 meses).
- Inscripción en un ensayo clínico o uso simultáneo de otro fármaco en investigación (no aprobado por la FDA) o terapia con dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Inscripción en cualquier ensayo clínico farmacológico en el plazo de un mes desde la selección.
- Debido a las posibles interacciones farmacológicas con tamoxifeno, se excluirán los sujetos que utilicen bosentán (CYP3A4) o selexipag (CYP2C8).
- Debido a las preocupaciones sobre el embarazo durante la PAH y con el uso de tamoxifeno, se excluirán los sujetos que no usen al menos dos formas de anticoncepción (p. ej., DIU más el uso de un método anticonceptivo de barrera).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo
|
Placebo
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Experimental: Tamoxifeno
20 mg vo TID durante 24 semanas
|
Tamoxifeno 20 mg po diarios durante 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio basado en el ecocardiograma transtorácico (ECHO) en la medición de excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se realizarán ecocardiogramas transtorácicos (ECHO) para medir el valor TAPSE antes de la intervención en la semana 0, así como al final de la intervención del estudio (semana 24). La medida de resultado primaria será el cambio en TAPSE, determinado por ecocardiograma, desde la Semana 0 hasta la Semana 24. Acerca de TAPSE: la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) es un parámetro de la función ventricular derecha global que describe el acortamiento del vértice a la base del ventrículo. Se obtiene mediante un ecocardiograma transtorácico, que se puede realizar en un sujeto en reposo sin sedación en el ámbito ambulatorio. TAPSE se correlaciona estrechamente con la fracción de eyección del ventrículo derecho y se ha determinado que es altamente específico y fácil de medir. |
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia de prueba de caminata de seis minutos (6MWTD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en 6MWTD de la semana 0 a la semana 24. La prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWTD) es una medida ampliamente aceptada de la capacidad de ejercicio y el estado funcional. El 6MWTD es una prueba clínica y de investigación obtenida de forma estandarizada según las Directrices de la American Thoracic Society (ATS). Brevemente, el 6MWT es una prueba de ejercicio submáximo en terreno llano que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento a lo largo del tiempo. |
24 semanas
|
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF36. Esto se administrará al inicio del estudio ya las 12 y 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en la puntuación de la Semana 0 a la Semana 24. En concreto, la calidad de vida se evaluará mediante dos cuestionarios diferentes aceptados para pacientes con hipertensión pulmonar, los cuestionarios SF36 y emPHasis-10. Estos se administrarán al inicio y a las 12 y 24 semanas. |
24 semanas
|
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario emPHasis-10. Esto se administrará al inicio del estudio ya las 12 y 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en la puntuación de la Semana 0 a la Semana 24.
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24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
BNP plasmático
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El cambio en los niveles de BNP en plasma se evaluará desde la semana 0 hasta la semana 24 durante el estudio.
Estas mediciones se realizan a partir del plasma y requerirán una extracción de sangre del participante de la investigación.
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24 semanas
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HgbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio en los niveles de hemoglobina A1c (HgbA1c) se evaluará desde la semana 0 hasta la semana 24 durante el estudio.
Estas mediciones se realizan a partir del plasma y requerirán una extracción de sangre del participante de la investigación.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipertensión
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- 180241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Dado que los datos que se producirán involucran a pacientes con un proceso de enfermedad que necesita nuevas opciones de tratamiento y los investigadores están de acuerdo en que el intercambio de datos es esencial para traducir rápidamente los resultados de la investigación en opciones de tratamiento para el paciente. Existe un plan detallado de intercambio de datos y está disponible a pedido. En breve:
Nuestro plan es hacer que los datos estén disponibles en el momento en que se acepten para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final mediante el uso de un enclave de datos de nuestro propio diseño que impediría que nuestro analista de datos comparta cualquier información que infrinja la confidencialidad de los participantes. . Los investigadores potenciales se comunicarán con el IP para analizar las necesidades específicas y cómo se utilizarán los datos. Existe un proceso de aprobación formal para evaluar y completar dichas solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios incluyen:
- descripción detallada por escrito del proyecto para el cual se utilizarán los datos.
- reconocer en cualquier publicación resultante de los datos, la fuente de los datos, acreditando el apoyo del programa.
- acepta enviar todos los documentos o informes presentados para su publicación al PI para su revisión antes de la presentación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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