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Características de desgaste y rendimiento clínico de las coronas de silicato de litio frente a las coronas monolíticas de zirconio.

2 de enero de 2019 actualizado por: Rasmia Mamdouh Ali Salem, Cairo University

Características de desgaste y rendimiento clínico de las coronas de silicato de litio frente a las coronas monolíticas de zirconio. (Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado)

El objetivo del presente estudio es evaluar las características de desgaste y el desempeño clínico de las coronas de silicato de litio en comparación con las coronas monolíticas de zirconio.

La calidad de las restauraciones generales, así como de los tejidos gingivales, también se evaluará de acuerdo con los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS): (adaptación marginal, coincidencia de color, forma anatómica, integridad de la restauración, caries secundaria, retención, sensibilidad dental, índice gingival e índice periodontal) al inicio del estudio, 6 meses y 1 año

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los avances recientes en cerámica han mejorado enormemente las propiedades mecánicas y ópticas de los materiales de restauración para superar los inconvenientes de todas las restauraciones de cerámica durante décadas, como la fractura, el astillado, el agrietamiento, el desgaste y la delaminación de la cerámica de revestimiento.

Hasta la fecha, a pesar de la popularidad de todas las restauraciones de cerámica, los médicos se han preocupado por el desgaste del esmalte dental antagonista de los materiales cerámicos.

Las propiedades de desgaste de la restauración cerámica pueden afectar la tasa de desgaste del esmalte antagonista. Por lo tanto, la resistencia al desgaste de la restauración cerámica debe ser la misma que la del esmalte.

Explicación para la elección del comparador:

La zirconia monolítica atrae a muchos dentistas en todo el mundo debido a sus excelentes propiedades mecánicas, biocompatibilidad y apreciada estética. Algunos estudios in vivo demostraron el éxito clínico de las restauraciones monolíticas de zirconia como antagonista del esmalte natural con buena adaptación marginal, contorno aceptado, oclusión y respuesta gingival mínima.

Batson et al. estudiaron la calidad de las restauraciones de un solo diente fabricadas con CAD/CAM (se compararon diez restauraciones de zirconia con 12 equivalentes de cerámica metálica y 10 de disilicato de litio). Descubrieron que no había diferencias significativas entre los sistemas de corona estudiados. No hay diferencia de la respuesta gingival entre los diferentes sistemas de coronas. El ochenta por ciento de las coronas de zirconio no necesitaba ajuste oclusal; también mostró la menor cantidad de discrepancia marginal.

Lohbauer et al. evaluaron la cantidad de desgaste en las superficies oclusales antagonistas de premolares y coronas molares de zirconia monolítica colocadas clínicamente mediante perfilometría óptica después de 2 años de cementación, encontraron que la pérdida de volumen promedio para los contactos del antagonista del esmalte (n = 7) se midió a 361 μm y la media de la pérdida vertical máxima a 204 μm. La pérdida de volumen media para los contactos de cerámica pura (n = 10) se midió a 333 μm y la media de la pérdida vertical máxima a 145 μm.

Mundhe et al. compararon el desgaste del esmalte frente a zirconia pulida, coronas de metal cerámica vidriada y esmalte natural como control, un año después de la cementación. Encontraron que el desgaste oclusal del esmalte antagonista un año después de la cementación de coronas metalocerámicas varió de 69,20 ± 4,10 a 179,70 ± 8,09 μm, mientras que, para coronas de zirconio, fue de 42,10 ± 4,30 a 127,00 ± 5,03 μm.

Stober et al. informaron que después de 2 años de cementación de las coronas de zirconia monolítica, la pérdida vertical media y máxima de esmalte en las áreas de contacto oclusal causada por la zirconia monolítica (46 y 151 μm, respectivamente) fue aproximadamente el doble que la causada por el esmalte antagonista contralateral (19-26 y 75-115 μm, respectivamente).

Se introduce recientemente en el mercado una cerámica de vidrio de silicato de litio (cerámica de obsidiana). Después de la cristalización, exhibe una combinación ideal de estética y resistencia con translucidez que refleja la vitalidad de los dientes naturales para la fabricación de coronas anatómicas anteriores y posteriores completas. Las restauraciones de cerámica de obsidiana son altamente resistentes al astillado a diferencia de otras cerámicas, debido a su composición monolítica y resistencia a la flexión promedio de 385 MPa. También Obsidian Milling Block debe su buena resistencia al desgaste debido a un contenido muy alto de estructura cristalina ultrafina de tamaño nanométrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 12613
        • Cairo University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gihan el nagar, professor
        • Sub-Investigador:
          • Maha Taymour, Ass. Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos deben ser:

    1. Rango de edad de los pacientes de 21 a 50 años; capaz de leer y firmar el documento de consentimiento informado, se evitará el paciente analfabeto.
    2. Pacientes capaces física y psicológicamente de tolerar los procedimientos de restauración convencionales.
    3. Pacientes sin enfermedades periodontales o pulpares activas, que tengan dientes con buenas restauraciones.
    4. Pacientes con problemas dentales indicados para una restauración de cobertura completa (p. decoloración de moderada a severa, fractura coronal donde la cobertura parcial carecería de retención, dientes en mala posición o malformados).
    5. Pacientes con dientes tratados con endodoncia que requieren restauraciones de cobertura total.
    6. Presencia de un diente natural opuesto que no está restaurado o está mínimamente restaurado. (Mínimamente restaurado se define como dientes que no tienen una restauración superior a una restauración de Clase IIa)
    7. El arco opuesto no tiene una restauración de cobertura completa o una dentadura postiza parcial.
    8. Pacientes dispuestos a regresar para exámenes de seguimiento y evaluación.

      Criterio de exclusión:

    1. Pacientes con mala higiene bucal.
    2. Pacientes con problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas (paciente que tiene fobia a los tratamientos dentales o al pinchazo de agujas).
    3. Los pacientes no tienen dentición oclusiva opuesta en el área prevista para la restauración.
    4. Los pacientes sufren de hábitos parafuncionales o trastornos temporomandibulares. (ya que esos pacientes pueden tener desgaste que afectará los resultados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: coronas monoliticas de zirconio
La zirconia monolítica atrae a muchos dentistas en todo el mundo debido a sus excelentes propiedades mecánicas, biocompatibilidad y apreciada estética.
coronas monolíticas anatómicas completas
Otros nombres:
  • katana zirconia, Kuraray Noritake, Japón
Experimental: coronas de silicato de litio
Una vitrocerámica de silicato de litio se ha introducido recientemente en el mercado. Después de la cristalización, exhibe una combinación ideal de estética y resistencia con translucidez que refleja la vitalidad de los dientes naturales para la fabricación de coronas anteriores y posteriores completamente anatómicas.
Las vitrocerámicas de silicato de litio son altamente resistentes al astillado.
Otros nombres:
  • obsidiana, Glide well Laboratories, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desgaste de todas las coronas de cerámica y combinación de colores
Periodo de tiempo: 12 meses
(Desgaste de coronas de cerámica) de los dos grupos se evaluará utilizando el perfilómetro óptico 3D.
12 meses
combinación de colores
Periodo de tiempo: 12 meses

La coincidencia de color de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera:

  • Alfa (Excelente) ideal.
  • Bravo (aceptable) menos que ideal pero no requiere modificaciones
  • Charlie (aceptable pero se necesitan modificaciones) se requiere tinción u otras modificaciones de tono.
  • Nueva versión de Delta (inaceptable).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desgaste del antagonista del esmalte en todas las coronas de cerámica
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará el desgaste del esmalte antagonista de los dos grupos mediante el perfilómetro óptico 3D.
12 meses
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: 12 meses

de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera:

  • Alfa (Excelente) ideal.
  • Bravo (aceptable) menos que ideal pero no requiere modificaciones
  • Charlie (aceptable pero se necesitan modificaciones) se requieren modificaciones.
  • Nueva versión de Delta (inaceptable).
12 meses
forma anatómica
Periodo de tiempo: 12 meses

de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera:

  • Alfa (Excelente) ideal.
  • Bravo (aceptable) menos que ideal pero no requiere modificaciones
  • Charlie (aceptable pero se necesitan modificaciones) se requieren modificaciones.
  • Nueva versión de Delta (inaceptable).
12 meses
integridad de la restauración
Periodo de tiempo: 12 meses

de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera:

  • Alfa (Excelente) ideal.
  • Bravo (aceptable) menos que ideal pero no requiere modificaciones
  • Charlie (aceptable pero se necesitan modificaciones) se requieren modificaciones.
  • Nueva versión de Delta (inaceptable).
12 meses
caries secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses

de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera:

  • Alfa (Excelente) ideal.
  • Bravo (aceptable) menos que ideal pero no requiere modificaciones
  • Charlie (aceptable pero se necesitan modificaciones) se requieren modificaciones.
  • Nueva versión de Delta (inaceptable).
12 meses
retención
Periodo de tiempo: 12 meses

de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera:

  • Alfa (Excelente) ideal.
  • Bravo (aceptable) menos que ideal pero no requiere modificaciones
  • Charlie (aceptable pero se necesitan modificaciones) se requieren modificaciones.
  • Nueva versión de Delta (inaceptable).
12 meses
sensibilidad dental opuesta
Periodo de tiempo: 12 meses

de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera:

  • Alfa (Excelente) ideal.
  • Bravo (aceptable) menos que ideal pero no requiere modificaciones
  • Charlie (aceptable pero se necesitan modificaciones) se requieren modificaciones.
  • Nueva versión de Delta (inaceptable).
12 meses
condición gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice gingival por Inspección visual utilizando Puntuación de 0-3
12 meses
condición periodontal
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice periodontal por sonda periodontal utilizando puntuación de 0-4
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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