- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03530020
Características de desgaste y rendimiento clínico de las coronas de silicato de litio frente a las coronas monolíticas de zirconio.
Características de desgaste y rendimiento clínico de las coronas de silicato de litio frente a las coronas monolíticas de zirconio. (Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado)
El objetivo del presente estudio es evaluar las características de desgaste y el desempeño clínico de las coronas de silicato de litio en comparación con las coronas monolíticas de zirconio.
La calidad de las restauraciones generales, así como de los tejidos gingivales, también se evaluará de acuerdo con los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS): (adaptación marginal, coincidencia de color, forma anatómica, integridad de la restauración, caries secundaria, retención, sensibilidad dental, índice gingival e índice periodontal) al inicio del estudio, 6 meses y 1 año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances recientes en cerámica han mejorado enormemente las propiedades mecánicas y ópticas de los materiales de restauración para superar los inconvenientes de todas las restauraciones de cerámica durante décadas, como la fractura, el astillado, el agrietamiento, el desgaste y la delaminación de la cerámica de revestimiento.
Hasta la fecha, a pesar de la popularidad de todas las restauraciones de cerámica, los médicos se han preocupado por el desgaste del esmalte dental antagonista de los materiales cerámicos.
Las propiedades de desgaste de la restauración cerámica pueden afectar la tasa de desgaste del esmalte antagonista. Por lo tanto, la resistencia al desgaste de la restauración cerámica debe ser la misma que la del esmalte.
Explicación para la elección del comparador:
La zirconia monolítica atrae a muchos dentistas en todo el mundo debido a sus excelentes propiedades mecánicas, biocompatibilidad y apreciada estética. Algunos estudios in vivo demostraron el éxito clínico de las restauraciones monolíticas de zirconia como antagonista del esmalte natural con buena adaptación marginal, contorno aceptado, oclusión y respuesta gingival mínima.
Batson et al. estudiaron la calidad de las restauraciones de un solo diente fabricadas con CAD/CAM (se compararon diez restauraciones de zirconia con 12 equivalentes de cerámica metálica y 10 de disilicato de litio). Descubrieron que no había diferencias significativas entre los sistemas de corona estudiados. No hay diferencia de la respuesta gingival entre los diferentes sistemas de coronas. El ochenta por ciento de las coronas de zirconio no necesitaba ajuste oclusal; también mostró la menor cantidad de discrepancia marginal.
Lohbauer et al. evaluaron la cantidad de desgaste en las superficies oclusales antagonistas de premolares y coronas molares de zirconia monolítica colocadas clínicamente mediante perfilometría óptica después de 2 años de cementación, encontraron que la pérdida de volumen promedio para los contactos del antagonista del esmalte (n = 7) se midió a 361 μm y la media de la pérdida vertical máxima a 204 μm. La pérdida de volumen media para los contactos de cerámica pura (n = 10) se midió a 333 μm y la media de la pérdida vertical máxima a 145 μm.
Mundhe et al. compararon el desgaste del esmalte frente a zirconia pulida, coronas de metal cerámica vidriada y esmalte natural como control, un año después de la cementación. Encontraron que el desgaste oclusal del esmalte antagonista un año después de la cementación de coronas metalocerámicas varió de 69,20 ± 4,10 a 179,70 ± 8,09 μm, mientras que, para coronas de zirconio, fue de 42,10 ± 4,30 a 127,00 ± 5,03 μm.
Stober et al. informaron que después de 2 años de cementación de las coronas de zirconia monolítica, la pérdida vertical media y máxima de esmalte en las áreas de contacto oclusal causada por la zirconia monolítica (46 y 151 μm, respectivamente) fue aproximadamente el doble que la causada por el esmalte antagonista contralateral (19-26 y 75-115 μm, respectivamente).
Se introduce recientemente en el mercado una cerámica de vidrio de silicato de litio (cerámica de obsidiana). Después de la cristalización, exhibe una combinación ideal de estética y resistencia con translucidez que refleja la vitalidad de los dientes naturales para la fabricación de coronas anatómicas anteriores y posteriores completas. Las restauraciones de cerámica de obsidiana son altamente resistentes al astillado a diferencia de otras cerámicas, debido a su composición monolítica y resistencia a la flexión promedio de 385 MPa. También Obsidian Milling Block debe su buena resistencia al desgaste debido a un contenido muy alto de estructura cristalina ultrafina de tamaño nanométrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: rasmia salem, msc
- Número de teléfono: 01024340442
- Correo electrónico: rasmia.salem@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Giza, Egipto, 12613
- Cairo University
-
Contacto:
- Rasmia M salem, msc
- Número de teléfono: 01024340442
- Correo electrónico: rasmia.salem@yahoo.com
-
Contacto:
- Gihan El Nagar, professor
- Correo electrónico: drgigielnagar@yahoo.com
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Investigador principal:
- Gihan el nagar, professor
-
Sub-Investigador:
- Maha Taymour, Ass. Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben ser:
- Rango de edad de los pacientes de 21 a 50 años; capaz de leer y firmar el documento de consentimiento informado, se evitará el paciente analfabeto.
- Pacientes capaces física y psicológicamente de tolerar los procedimientos de restauración convencionales.
- Pacientes sin enfermedades periodontales o pulpares activas, que tengan dientes con buenas restauraciones.
- Pacientes con problemas dentales indicados para una restauración de cobertura completa (p. decoloración de moderada a severa, fractura coronal donde la cobertura parcial carecería de retención, dientes en mala posición o malformados).
- Pacientes con dientes tratados con endodoncia que requieren restauraciones de cobertura total.
- Presencia de un diente natural opuesto que no está restaurado o está mínimamente restaurado. (Mínimamente restaurado se define como dientes que no tienen una restauración superior a una restauración de Clase IIa)
- El arco opuesto no tiene una restauración de cobertura completa o una dentadura postiza parcial.
Pacientes dispuestos a regresar para exámenes de seguimiento y evaluación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes con problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas (paciente que tiene fobia a los tratamientos dentales o al pinchazo de agujas).
- Los pacientes no tienen dentición oclusiva opuesta en el área prevista para la restauración.
- Los pacientes sufren de hábitos parafuncionales o trastornos temporomandibulares. (ya que esos pacientes pueden tener desgaste que afectará los resultados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: coronas monoliticas de zirconio
La zirconia monolítica atrae a muchos dentistas en todo el mundo debido a sus excelentes propiedades mecánicas, biocompatibilidad y apreciada estética.
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coronas monolíticas anatómicas completas
Otros nombres:
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Experimental: coronas de silicato de litio
Una vitrocerámica de silicato de litio se ha introducido recientemente en el mercado.
Después de la cristalización, exhibe una combinación ideal de estética y resistencia con translucidez que refleja la vitalidad de los dientes naturales para la fabricación de coronas anteriores y posteriores completamente anatómicas.
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Las vitrocerámicas de silicato de litio son altamente resistentes al astillado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desgaste de todas las coronas de cerámica y combinación de colores
Periodo de tiempo: 12 meses
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(Desgaste de coronas de cerámica) de los dos grupos se evaluará utilizando el perfilómetro óptico 3D.
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12 meses
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combinación de colores
Periodo de tiempo: 12 meses
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La coincidencia de color de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desgaste del antagonista del esmalte en todas las coronas de cerámica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el desgaste del esmalte antagonista de los dos grupos mediante el perfilómetro óptico 3D.
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12 meses
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Adaptación marginal
Periodo de tiempo: 12 meses
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de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera:
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12 meses
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forma anatómica
Periodo de tiempo: 12 meses
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de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera:
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12 meses
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integridad de la restauración
Periodo de tiempo: 12 meses
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de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera:
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12 meses
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caries secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera:
|
12 meses
|
retención
Periodo de tiempo: 12 meses
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de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera:
|
12 meses
|
sensibilidad dental opuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
de los dos grupos se evaluará utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera:
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12 meses
|
condición gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice gingival por Inspección visual utilizando Puntuación de 0-3
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12 meses
|
condición periodontal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice periodontal por sonda periodontal utilizando puntuación de 0-4
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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