- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03530059
Fast-Track Rehabilitation (FTR)
Feasibility at Home of a Rehabilitation Program Before Thoracic Surgery, for Pulmonary Parenchyma Exeresis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The aim of this clinical trial is to identify the determining factors which impact a preoperative home respiratory rehabilitation training program success. This success is determined by complete achievement of the program (100%) by the patient.
This rehabilitation program is composed by 4 items:
- Adapted physical activity : 3 averaging cyclo ergometer or physical activity seances per week (25%)
- Physiotherapy sessions : 8 seances with a physical therapist (25%)
- Smokers : Set up of a program to help give up smoking if active smoker (25%)
- Dietetics : If unintentionally weight loss (>5% total weight in 1 month or >10% in 6 months) or BMI<21 , nutritional assessment is conducted and dietetic program is initiated(25%)
Secondary objectives are :
- Assessment of postoperative event onset (30 days) (atelectasis, fibro-aspiration, time spent in resuscitation unit, intubation, revision surgery).
- Link assessment of 100% program success and at least one complication onset.
- Cost assessment of preoperative rehabilitation program
- Evaluation of mean hospitalisation duration post surgery (30 days)
- Average cost assessment of hospitalisation stay per patient.
This study will include 50 patients over 18 years old, addressed to the home heath care provider AGIR à Dom, for rehabilitation before pulmonary parenchyma exeresis.
Patients must perform at least 2 items of rehabilitation program previously described.
This program is an initiative of a pulmonologist or a thoracic surgeon, who include the patient when the date of surgery is scheduled.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Echirolles, Francia, 38130
- Maison Medicale Des Cedres
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Grenoble, Francia, 38028
- GROUPE HOSPITALIER MUTUALISTE INSTITUT de CANCEROLOGIE DANIEL HOLLARD
-
Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
- Cabinet de Chirurgie Cardio Vasculaire
-
-
ZI La Batie 35 Allée Du Champrond
-
Saint-Ismier, ZI La Batie 35 Allée Du Champrond, Francia, 38330
- Centre Medivallee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- All patients over 18 years old referred by a pulmonologist or a thoracic surgeon for a thoracic surgery of pulmonary lobe or lung removal.
- Be able physically and be enthousiastic to engage a home-training respiratory program.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who need a respiratory rehabilitation before thoracic surgery for lung resection.
- Patients addressed to the home heath care provider "AGIR à Dom",
- Patients must perform at least 2 items of rehabilitation program (Adapted physical activity, Diet, Physiologist, Smoking)
Exclusion Criteria:
- Patients who participate to another interventional research that may impact this study.
- Patients unable to get involved to the training program, depending to the investigator's appreciation.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Completion (yes/no) of the home-training program based on 4 items: tobacco, dietary, physical activity and physiotherapy before thoracic surgery
Periodo de tiempo: from date of inclusion until the end of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 6 months
|
Completion (yes/no) of the home-training program based on 4 items: tobacco, dietary, physical activity and physiotherapy before thoracic surgery :
|
from date of inclusion until the end of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Post operative event number
Periodo de tiempo: 30 days
|
Post operative event number
|
30 days
|
Rehabilitation program costs
Periodo de tiempo: from date of inclusion until the beginning of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 6 months
|
Rehabilitation program costs before surgery for the 4 program rehabilitation items
|
from date of inclusion until the beginning of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 6 months
|
Hospitalisation duration
Periodo de tiempo: from the beginning until the end of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 3 months
|
Hospitalisation duration in days per unit
|
from the beginning until the end of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 3 months
|
Total hospitalisation cost
Periodo de tiempo: from the beginning until the end of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 3 months
|
Total hospitalisation cost per patient = sum for all unit
|
from the beginning until the end of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François ARBIB, MD-PhD, CHUGA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.300
- 2017-A02697-46 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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