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Fast-Track Rehabilitation (FTR)

14 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Feasibility at Home of a Rehabilitation Program Before Thoracic Surgery, for Pulmonary Parenchyma Exeresis

This study is a prospective observational study which aim to evaluate the feasibility of a total and systematic home respiratory rehabilitation training program in patients who will undergo thoracic surgery, and otherwise tend to define failure reasons.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The aim of this clinical trial is to identify the determining factors which impact a preoperative home respiratory rehabilitation training program success. This success is determined by complete achievement of the program (100%) by the patient.

This rehabilitation program is composed by 4 items:

  • Adapted physical activity : 3 averaging cyclo ergometer or physical activity seances per week (25%)
  • Physiotherapy sessions : 8 seances with a physical therapist (25%)
  • Smokers : Set up of a program to help give up smoking if active smoker (25%)
  • Dietetics : If unintentionally weight loss (>5% total weight in 1 month or >10% in 6 months) or BMI<21 , nutritional assessment is conducted and dietetic program is initiated(25%)

Secondary objectives are :

  • Assessment of postoperative event onset (30 days) (atelectasis, fibro-aspiration, time spent in resuscitation unit, intubation, revision surgery).
  • Link assessment of 100% program success and at least one complication onset.
  • Cost assessment of preoperative rehabilitation program
  • Evaluation of mean hospitalisation duration post surgery (30 days)
  • Average cost assessment of hospitalisation stay per patient.

This study will include 50 patients over 18 years old, addressed to the home heath care provider AGIR à Dom, for rehabilitation before pulmonary parenchyma exeresis.

Patients must perform at least 2 items of rehabilitation program previously described.

This program is an initiative of a pulmonologist or a thoracic surgeon, who include the patient when the date of surgery is scheduled.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Echirolles, Francia, 38130
        • Maison Medicale Des Cedres
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Grenoble, Francia, 38028
        • GROUPE HOSPITALIER MUTUALISTE INSTITUT de CANCEROLOGIE DANIEL HOLLARD
      • Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
        • Cabinet de Chirurgie Cardio Vasculaire
    • ZI La Batie 35 Allée Du Champrond
      • Saint-Ismier, ZI La Batie 35 Allée Du Champrond, Francia, 38330
        • Centre Medivallee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • All patients over 18 years old referred by a pulmonologist or a thoracic surgeon for a thoracic surgery of pulmonary lobe or lung removal.
  • Be able physically and be enthousiastic to engage a home-training respiratory program.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who need a respiratory rehabilitation before thoracic surgery for lung resection.
  • Patients addressed to the home heath care provider "AGIR à Dom",
  • Patients must perform at least 2 items of rehabilitation program (Adapted physical activity, Diet, Physiologist, Smoking)

Exclusion Criteria:

  • Patients who participate to another interventional research that may impact this study.
  • Patients unable to get involved to the training program, depending to the investigator's appreciation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Completion (yes/no) of the home-training program based on 4 items: tobacco, dietary, physical activity and physiotherapy before thoracic surgery
Periodo de tiempo: from date of inclusion until the end of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 6 months

Completion (yes/no) of the home-training program based on 4 items: tobacco, dietary, physical activity and physiotherapy before thoracic surgery :

  • Tobacco: measure of tobacco consumption (self-report)
  • Dietary: body mass
  • Physical activity: number of physical activity sessions
  • Physiotherapy: number of physical therapy sessions
from date of inclusion until the end of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post operative event number
Periodo de tiempo: 30 days
Post operative event number
30 days
Rehabilitation program costs
Periodo de tiempo: from date of inclusion until the beginning of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 6 months
Rehabilitation program costs before surgery for the 4 program rehabilitation items
from date of inclusion until the beginning of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 6 months
Hospitalisation duration
Periodo de tiempo: from the beginning until the end of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 3 months
Hospitalisation duration in days per unit
from the beginning until the end of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 3 months
Total hospitalisation cost
Periodo de tiempo: from the beginning until the end of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 3 months
Total hospitalisation cost per patient = sum for all unit
from the beginning until the end of hospitalisation for thoracic surgery, assessed up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: François ARBIB, MD-PhD, CHUGA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC17.300
  • 2017-A02697-46 (Otro identificador: ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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