Establecimiento del Protocolo de marcado 2H en el Centro de Investigación Biomédica de Pennington
22 de mayo de 2020 actualizado por: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Establecimiento del protocolo de marcado con 2H para evaluar la dinámica del tejido adiposo in vivo en PBRC
Se ha desarrollado un método para medir la cinética adiposa in vivo y las tasas de recambio, que es una desviación sustancial de los enfoques indirectos e in vitro anteriores.
Esta técnica consiste en beber agua marcada con deuterio (2H), con un aumento inicial para aumentar el enriquecimiento de 2H del agua corporal, seguido de una ingesta diaria para mantener los valores de enriquecimiento.
El 2H del agua pesada se incorpora al ADN de las células en división, así como al componente lipídico, proporcionando medidas de formación celular, síntesis de lípidos y recambio adiposo.
El objetivo del estudio propuesto es inscribir a mujeres con sobrepeso (sedentarias o físicamente activas) para recolectar muestras de tejido adiposo enriquecidas con 2H que se utilizarán para establecer este innovador protocolo de etiquetado con 2H en el Centro de Investigación Biomédica de Pennington.
Este estudio también evaluará la cinética adiposa en individuos con diferentes niveles de actividad física para comprender mejor la asociación entre la cinética de las células adiposas in vivo, la actividad física y la salud metabólica en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participarán en el estudio 12 mujeres con sobrepeso, sedentarias o muy activas físicamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas
- 18-40 años de edad
- IMC 25-29.9 kg/m2 (+/- 0,5 serán aceptados)
- Están dispuestos a beber agua marcada con deuterio (2H2O) durante 6 semanas
- Debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las biopsias adiposas y una exploración DXA
- Si corresponde, la anticoncepción hormonal debe haberse iniciado al menos 2 meses antes de ingresar al estudio. Si se inscribe, el sujeto también debe aceptar no alterar el método anticonceptivo hormonal, la dosis o el régimen durante la duración del estudio.
- Si no usa anticonceptivos farmacéuticos (hormonales) (es decir, píldoras anticonceptivas, anillo vaginal, inyecciones o implante), acepta usar un método de doble barrera como forma de control de la natalidad para prevenir el embarazo
- Debe clasificarse como sedentario (lograr < 75 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada o < 37 minutos de intensidad vigorosa por semana) o muy activo físicamente (lograr > 225 minutos de intensidad moderada o > 112 minutos de actividad física vigorosa). actividad física aeróbica por semana). Se administrarán preguntas simples para evaluar el nivel de actividad física durante la evaluación telefónica, así como durante la visita de evaluación a la clínica.
- Si está inscrito, acepte no modificar la dosis, el nivel o el régimen de actividad física durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Peso inestable en los últimos 3 meses (aumento o pérdida >7 lb (3,2 kg)
- Cambios significativos en la dieta o el nivel de actividad física en el último mes
- Antecedentes de diabetes clínicamente diagnosticada o glucosa en sangre en ayunas > 110 mg/dL
- Una presión arterial promedio de detección> 140/90
- Tiene una enfermedad orgánica importante (es decir, corazón, riñón, pulmón, tiroides o hígado) o enzimas hepáticas anormales que, en opinión del investigador médico, son clínicamente significativas y representan un problema para la inclusión en el estudio.
- Prueba autoinformada positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B y hepatitis C
- Uso crónico de glucocorticoides sistémicos, agentes estimulantes adrenérgicos sistémicos, medicamentos antipsicóticos/antidepresivos, tiazolidinedionas y otros medicamentos que pueden causar un aumento o pérdida de peso clínicamente significativo
- Uso crónico de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso que, en opinión del MI, afectarán el estudio.
- Fumar o usar productos de tabaco en los últimos 3 meses
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado para los próximos 2 meses
- Cirugías bariátricas u otras cirugías previas para la obesidad
- Condiciones psicóticas diagnosticadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sedentario
Los individuos sedentarios se clasificarán como aquellos que realizan < 75 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada o < 37 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa por semana.
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Muy físicamente activo
Las personas muy activas físicamente se clasificarán como aquellas que realizan > 225 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada o > 112 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas (síntesis fraccionada) de la formación de células adiposas in vivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Tras el consumo de agua marcada con deuterio (2H2O; agua pesada), se recogerán biopsias de tejido adiposo de los depósitos subcutáneos abdominales y femorales.
El 2H del agua pesada se enriquece en el ADN de las células recién sintetizadas.
Las medidas de síntesis de ADN (obtenidas mediante cromatografía de gases y análisis de espectrometría de masas de enriquecimiento en 2H) indican la formación de nuevas células adiposas.
El resultado primario es evaluar las tasas cinéticas de las células adiposas (es decir,
síntesis) en mujeres sedentarias y muy activas físicamente.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas (síntesis fraccionada) de la síntesis de triglicéridos in vivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Tras el consumo de agua marcada con deuterio (2H2O; agua pesada), se recogerán biopsias de tejido adiposo de los depósitos subcutáneos abdominales y femorales.
El 2H del agua pesada se incorpora al componente de glicerol del tejido adiposo, proporcionando una medida de la síntesis de nuevos triglicéridos.
El resultado secundario es evaluar las tasas cinéticas de los lípidos adiposos (triglicéridos) (es decir,
síntesis) en mujeres sedentarias y muy activas físicamente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2018-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .