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Un estudio de extensión del estudio V203-AD para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de UB-311

7 de enero de 2021 actualizado por: United Neuroscience Ltd.

Un estudio de extensión de un estudio de fase IIa en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna inmunoterapéutica UBITh® AD (UB-311)

Para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia potencial a largo plazo, los pacientes que participaron previamente en el estudio V203-AD (NCT02551809) serán elegibles para participar en el estudio de extensión y recibirán 3 o 5 dosis de UB-311 dentro de un período de 96 semanas. período de tratamiento seguido de un período de seguimiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
      • Taoyuan, Taiwán
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que participaron en el ensayo V203-AD sin mayores problemas de seguridad;
  • Dosis estables de medicamentos permitidos durante 3 meses antes de la selección;
  • Con un cuidador;
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica clínicamente significativa distinta de la enfermedad de Alzheimer
  • Trastorno psiquiátrico mayor
  • Enfermedad sistémica grave
  • Reacciones adversas graves a cualquier vacuna
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 refuerzos
Los sujetos recibirán 3 dosis de UB-311 y 2 dosis de placebo.
Biológico: UB-311
Inyección intramuscular
Droga: Placebo
Inyección intramuscular
Experimental: 3 dosis de cebado seguidas de 2 refuerzos
Los sujetos recibirán 5 dosis de UB-311.
Biológico: UB-311
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos (AE)/Eventos adversos graves (SAE) [Seguridad y tolerabilidad]).
Periodo de tiempo: Duración general del estudio/terminación anticipada, durante una duración promedio del estudio de 326 días
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), basado en eventos adversos informados y otra información de seguridad, incluida la tolerabilidad local en el lugar de la inyección, resonancia magnética, signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio.
Duración general del estudio/terminación anticipada, durante una duración promedio del estudio de 326 días
Cambio desde el inicio y hasta el final del estudio en los títulos de anticuerpos anti-Aβ [La inmunogenicidad de UB-311]
Periodo de tiempo: Duración general del estudio/terminación anticipada, durante una duración promedio del estudio de 326 días
Para la evaluación de la inmunogenicidad del producto en investigación, UB-311, el nivel de anticuerpos anti-Aβ en las muestras de suero se medirá mediante un inmunoensayo enzimático validado fabricado por United Biomedical, Inc. (UBI). El nivel de anticuerpos anti-Aβ se evalúa en cada visita durante el período de estudio.
Duración general del estudio/terminación anticipada, durante una duración promedio del estudio de 326 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio y hasta el final del estudio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog);
Periodo de tiempo: Duración general del estudio/terminación anticipada, durante una duración promedio del estudio de 326 días
El ADAS-Cog 13 contiene 13 ítems, con un rango de puntuación total de 0 a 85 y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción. Las puntuaciones de ADAS-Cog se evaluaron en V1 y V8/ET. Se presentan los valores observados y el cambio desde el inicio para las puntuaciones ADAS-Cog por grupos de tratamiento en el estudio de extensión.
Duración general del estudio/terminación anticipada, durante una duración promedio del estudio de 326 días
Cambio desde el inicio y hasta el final del estudio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Duración general del estudio/terminación anticipada, durante una duración promedio del estudio de 326 días
El MMSE es un cuestionario de 30 puntos. El rango de puntaje total es de 0 a 30 y los puntajes más bajos indican un mayor deterioro. Las puntuaciones del MMSE se evaluaron en V1 y V8/ET. Se presentan los valores observados y el cambio desde el inicio para las puntuaciones MMSE por grupos de tratamiento en el estudio de extensión.
Duración general del estudio/terminación anticipada, durante una duración promedio del estudio de 326 días
Cambio desde el inicio y hasta el final del estudio en la clasificación de demencia clínica - Suma de casillas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Duración general del estudio/terminación anticipada, durante una duración promedio del estudio de 326 días
El CDR-SB incluye 6 dominios (0 - 3 puntos/dominio), con un rango de puntuación total de 0 - 18 y las puntuaciones más altas indican una mayor impartición. Las puntuaciones de CDR-SB se evaluaron en V1 y V8/ET. Se presentan los valores observados y el cambio desde el inicio para las puntuaciones de CDR-SB por grupos de tratamiento en el estudio de extensión.
Duración general del estudio/terminación anticipada, durante una duración promedio del estudio de 326 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Neuroscience Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V203-AD-EXT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre UB-311

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