Tocilizumab para la profilaxis del síndrome de liberación de citocinas en trasplantes haploidénticos
5 de marzo de 2021 actualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Tocilizumab para la profilaxis del síndrome de liberación de citocinas en el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas de sangre periférica con ciclofosfamida posterior al trasplante
Tocilizumab se administrará antes del trasplante para prevenir la aparición del síndrome de liberación de citoquinas y sus complicaciones asociadas al trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas de sangre periférica con ciclofosfamida postrasplante
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de liberación de citoquinas (CRS) es una toxicidad común y potencialmente grave asociada con el trasplante de células madre hematopoyéticas (Haplo-HSCT) de sangre periférica haploidéntica (PBSC), que se describió previamente en el contexto de inmunoterapias para la leucemia linfoblástica aguda, como el receptor de antígeno quimérico T -células y blinatumomab.
El CRS se caracteriza por la activación del sistema inmunitario con un alto nivel de citocinas inflamatorias circulantes, incluida la IL-6. Los receptores de haplo-HSCT tienen una alta incidencia de fiebre postrasplante, con IL-6 elevada en ausencia de infección documentada. El CRS ocurre con mayor frecuencia cuando se usa PBSC, y los casos graves se han asociado con retraso en el injerto, mayor mortalidad relacionada con el trasplante y menor supervivencia.
El tocilizumab, un anticuerpo monoclonal dirigido al receptor de IL-6, se ha utilizado de forma eficaz para tratar el CRS en varios escenarios, incluido el Haplo-HSCT. Por lo tanto, existe un interés considerable por el desarrollo de una estrategia exitosa para la prevención del SRC con tocilizumab, eliminando potencialmente las complicaciones. Sin embargo, actualmente se desconoce si el uso de este anticuerpo monoclonal puede afectar negativamente el resultado de los receptores de Haplo-HSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplantes haploidénticos
- Firma de consentimiento informado
- Diagnóstico previo de alguna enfermedad neoplásica, metabólica o autoinmune
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia
- Infección por el virus de la hepatitis C o B
- Infección bacteriana o fúngica documentada antes de la infusión de tocilizumab
- Uso previo de tocilizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tocilizumab 4 mg/kg
Tocilizumab 4 mg/kg IV dosis única día -1 antes del trasplante haploidéntico
|
Administración previa al trasplante de anticuerpos contra el receptor de IL-6 para evitar el síndrome de liberación de citoquinas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tocilizumab 8 mg/kg
Tocilizumab 8 mg/kg IV dosis única día -1 antes del trasplante haploidéntico
|
Administración previa al trasplante de anticuerpos contra el receptor de IL-6 para evitar el síndrome de liberación de citoquinas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síndrome de liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Incidencia de fiebre en los primeros siete días después del trasplante haploidéntico
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Incidencia de hospitalización en los primeros siete días después del trasplante haploidéntico
|
1 semana
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v5.0
|
1 semana
|
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Concentración de IL-6
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Concentración de IL-6 sérica antes y durante la primera semana después del trasplante|
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Tanaka T, Narazaki M, Kishimoto T. Immunotherapeutic implications of IL-6 blockade for cytokine storm. Immunotherapy. 2016 Jul;8(8):959-70. doi: 10.2217/imt-2016-0020.
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- Raj RV, Hamadani M, Szabo A, Pasquini MC, Shah NN, Drobyski WR, Shaw BE, Saber W, Rizzo JD, Jerkins J, Fenske TS, D'Souza A, Dhakal B, Zhang C, Konings S, Hari PN, Chhabra S. Peripheral Blood Grafts for T Cell-Replete Haploidentical Transplantation Increase the Incidence and Severity of Cytokine Release Syndrome. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Aug;24(8):1664-1670. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.04.010. Epub 2018 Apr 19.
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- Kennedy GA, Varelias A, Vuckovic S, Le Texier L, Gartlan KH, Zhang P, Thomas G, Anderson L, Boyle G, Cloonan N, Leach J, Sturgeon E, Avery J, Olver SD, Lor M, Misra AK, Hutchins C, Morton AJ, Durrant ST, Subramoniapillai E, Butler JP, Curley CI, MacDonald KPA, Tey SK, Hill GR. Addition of interleukin-6 inhibition with tocilizumab to standard graft-versus-host disease prophylaxis after allogeneic stem-cell transplantation: a phase 1/2 trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1451-1459. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71017-4. Epub 2014 Nov 14.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE18-00010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Tocilizumab
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