- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03533439
Niveles regionales de saturación sanguínea en gastrosquisis
Saturación de oxígeno de la hemoglobina regional en la circulación esplácnica en recién nacidos con gastrosquisis; Cuantificación y calificación del rol para el monitoreo de rutina
La gastrosquisis es una de las afecciones quirúrgicas neonatales más comunes y su incidencia está aumentando. La isquemia intestinal posnatal que conduce a necrosis, pérdida intestinal y síndrome de intestino corto ocurre en algunos casos, con un impacto significativo. La gangrena intestinal ocurre hasta en un 37%. La causa de la gangrena puede ser multifactorial. Los factores contribuyentes pueden ser vólvulo; ingurgitación venosa con compromiso arterial subsiguiente; constricción del mesenterio intestinal en el defecto; y contribución del efecto hidrostático de la columna de intestino dentro de un silo.
Teóricamente, el aumento de la presión hidrostática en el que incurre el intestino en un silo preformado puede disminuir el flujo sanguíneo al vértice del intestino y contribuir a la isquemia. Sin embargo, esto no parece ser la norma, ya que a la mayoría de los casos les va bien en el silo. Se han descrito casos de isquemia intestinal dentro del silo en pacientes. Cualquier medida objetiva de la perfusión intestinal y, por lo tanto, de la viabilidad que pueda ayudar a la evaluación y el tratamiento clínicos puede beneficiar el resultado del paciente.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se utiliza para medir y controlar de forma no invasiva los cambios en la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SO2) regional aproximada en la sangre. La medición de la saturación de oxígeno mediante NIRS ya se encuentra en aplicación clínica en otras enfermedades médicas y quirúrgicas neonatales y pediátricas. NIRS ha sido recomendado como un buen indicador de tendencia de los cambios en la oxigenación de los tejidos neonatales. La duración de la desaturación de oxígeno cerebral medida por NIRS es un predictor preciso de lesión neurológica posoperatoria en niños sometidos a cirugía cardíaca.
Los investigadores proponen utilizar NIRS para medir el SO2 en el lecho intestinal en pacientes con gastrosquisis y determinar si existe alguna ventaja clínica en el control de rutina de estos pacientes.
El objetivo del estudio será:
- Mida el SO2 gastrointestinal (GSO2) del intestino dentro del silo de pacientes con gastrosquisis
- Identificar la evolución clínica de los pacientes con gastrosquisis en el puerperio
- Identificar cualquier asociación de la GSO2 medida con el resultado clínico y cualquier complicación gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gastrosquisis diagnosticada prenatalmente o al nacer
Criterio de exclusión:
- Condición congénita asociada que afecta el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular o el desarrollo global
- Sepsis generalizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de isquemia intestinal que requiere intervención y su correlación con la GSO2 medida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la alimentación completa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambios en la oxigenación renal medidos por espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merrill McHoney, PhD, NHS Lothian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/0117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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