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Niveles regionales de saturación sanguínea en gastrosquisis

5 de marzo de 2020 actualizado por: NHS Lothian

Saturación de oxígeno de la hemoglobina regional en la circulación esplácnica en recién nacidos con gastrosquisis; Cuantificación y calificación del rol para el monitoreo de rutina

La gastrosquisis es una de las afecciones quirúrgicas neonatales más comunes y su incidencia está aumentando. La isquemia intestinal posnatal que conduce a necrosis, pérdida intestinal y síndrome de intestino corto ocurre en algunos casos, con un impacto significativo. La gangrena intestinal ocurre hasta en un 37%. La causa de la gangrena puede ser multifactorial. Los factores contribuyentes pueden ser vólvulo; ingurgitación venosa con compromiso arterial subsiguiente; constricción del mesenterio intestinal en el defecto; y contribución del efecto hidrostático de la columna de intestino dentro de un silo.

Teóricamente, el aumento de la presión hidrostática en el que incurre el intestino en un silo preformado puede disminuir el flujo sanguíneo al vértice del intestino y contribuir a la isquemia. Sin embargo, esto no parece ser la norma, ya que a la mayoría de los casos les va bien en el silo. Se han descrito casos de isquemia intestinal dentro del silo en pacientes. Cualquier medida objetiva de la perfusión intestinal y, por lo tanto, de la viabilidad que pueda ayudar a la evaluación y el tratamiento clínicos puede beneficiar el resultado del paciente.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se utiliza para medir y controlar de forma no invasiva los cambios en la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SO2) regional aproximada en la sangre. La medición de la saturación de oxígeno mediante NIRS ya se encuentra en aplicación clínica en otras enfermedades médicas y quirúrgicas neonatales y pediátricas. NIRS ha sido recomendado como un buen indicador de tendencia de los cambios en la oxigenación de los tejidos neonatales. La duración de la desaturación de oxígeno cerebral medida por NIRS es un predictor preciso de lesión neurológica posoperatoria en niños sometidos a cirugía cardíaca.

Los investigadores proponen utilizar NIRS para medir el SO2 en el lecho intestinal en pacientes con gastrosquisis y determinar si existe alguna ventaja clínica en el control de rutina de estos pacientes.

El objetivo del estudio será:

  1. Mida el SO2 gastrointestinal (GSO2) del intestino dentro del silo de pacientes con gastrosquisis
  2. Identificar la evolución clínica de los pacientes con gastrosquisis en el puerperio
  3. Identificar cualquier asociación de la GSO2 medida con el resultado clínico y cualquier complicación gastrointestinal

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Bebés recién nacidos en la unidad neonatal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gastrosquisis diagnosticada prenatalmente o al nacer

Criterio de exclusión:

  • Condición congénita asociada que afecta el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular o el desarrollo global
  • Sepsis generalizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de isquemia intestinal que requiere intervención y su correlación con la GSO2 medida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la alimentación completa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
Cambios en la oxigenación renal medidos por espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Merrill McHoney, PhD, NHS Lothian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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