- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03536910
Evaluación de los niveles de copeptina en cesárea electiva con diferente técnica anestésica
25 de febrero de 2019 actualizado por: Ece YAMAK ALTINPULLUK, Istanbul University
Evaluación de los niveles de copeptina en cesárea electiva con anestesia espinal y general y su relación con el estrés fetal: estudio prospectivo
En este estudio, los investigadores tuvieron como objetivo investigar los efectos de las técnicas de anestesia general y espinal sobre los niveles de copeptina durante la cesárea y su relación con el sufrimiento fetal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante el proceso de parto, la madre y el bebé generan algunas respuestas endocrinas a esta acción estresante emocional y física.
La prohormona arginina-vasopresina (copeptina), que es más estable y medible en la sangre, se utiliza como indicador de estrés endógeno.
Se ha demostrado que los niveles de copeptina aumentan significativamente en el parto vaginal en comparación con la cesárea (c/s).
En una cesárea; es un hecho conocido que cuando se tienen en cuenta el método anestésico general y las sustancias anestésicas utilizadas, se genera un estrés significativo para la madre y el bebé.
La anestesia espinal sin alteración de la oxigenación fetal y sin intubación orotraqueal y bloqueadores neuromusculares puede reducir el sufrimiento fetal.
Sin embargo, no hubo estudio que investigara el efecto de las técnicas de anestesia en cesárea electiva sobre el estrés fetal y el nivel de copeptina, en la revisión de la literatura.
Por lo tanto, los investigadores intentaron comparar la técnica de anestesia espinal y general en la cesárea electiva, para evaluar el nivel de copeptina y su relación con el sufrimiento fetal. Los investigadores esperan que este estudio guíe el método de anestesia que se puede elegir principalmente en la cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años de edad
- ASA I-II
- 36-40 semanas gestacionales
- IMC ≤ 40
- Someterse a una cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- Enfermedad nerviosa central o periférica conocida
- anomalías fetales
- peso al nacer inferior a 2000 gramos y superior a 4500 gramos,
- lactantes con riesgo de meconio o aspiración de líquido amniótico
- insuficiencia renal, diabetes mellitus, hipertensión, cardiopatía, hemorragia anteparto, asma bronquiolo, incompatibilidad Rh, malformaciones congénitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Anestesia general
|
Nivel de copeptina en sangre materna y sangre de cordón umbilical
Otros nombres:
|
Otro: Anestesia espinal
|
Nivel de copeptina en sangre materna y sangre de cordón umbilical
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en los niveles de copeptina después de anestesia general o espinal
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la cirugía a partir de sangre materna y cordón umbilical arterial y venoso al nacer
|
Línea de base e inmediatamente después de la cirugía a partir de sangre materna y cordón umbilical arterial y venoso al nacer
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ece YAMAK ALTINPULLUK, MD, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No protocol ID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sufrimiento fetal
-
Hamisu SalihuTerminadoTamaño del cuerpo fetal | Tamaño del cerebro fetalEstados Unidos
-
University of Dublin, Trinity CollegeNational University of Ireland, Galway, Ireland; Royal College of Surgeons, Ireland y otros colaboradoresTerminadoSufrimiento fetal intrapartoIrlanda
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandTerminadoEstado fetal, no tranquilizadorTailandia
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalTerminadoEstado fetal no tranquilizadorPavo
-
Hospital KemamanTerminadoEstado fetal no tranquilizadorMalasia
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamiento
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Reclutamiento
-
Oslo University HospitalHaukeland University HospitalTerminado
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoAcidemia fetalReino Unido