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Evaluación de los resultados de Tele-Salud en extensiones multianuales de ensayos de DP (AT-HOME PD)

17 de mayo de 2023 actualizado por: Michael Alan Schwarzschild, Massachusetts General Hospital

Resultados de telesalud como biomarcadores digitales de la progresión de la enfermedad de Parkinson durante el seguimiento prolongado de los participantes de los ensayos STEADY-PD3 y SURE-PD3

Un estudio observacional para caracterizar y comparar datos de resultados clínicos a largo plazo recopilados de forma remota a través de televisitas periódicas, sesiones interactivas de aplicaciones para teléfonos inteligentes y encuestas basadas en la web en personas con enfermedad de Parkinson (EP) que han completado las fases de intervención de STEADY-PD3. y ensayos clínicos SURE-PD3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las evaluaciones de sensores remotos basados ​​en telemedicina y teléfonos inteligentes representan oportunidades particularmente prometedoras para optimizar la realización de estudios, reducir la carga de los participantes y permitir la recopilación de datos más allá de las evaluaciones episódicas habituales en la clínica. Demostrar la utilidad de estas plataformas accesibles relativamente económicas para la medición de la progresión de la EP también establecería la infraestructura para el seguimiento a largo plazo de los participantes después de completar los estudios de intervención.

STEADY-PD3 (también conocido como STEADY-PD III) y SURE-PD3 se diseñaron como ensayos de fase 3 de posibles intervenciones modificadoras de la enfermedad en la EP. En ambos estudios, los participantes con EP de novo se asignaron al azar en una asignación 1:1 a terapia activa versus placebo con seguimiento longitudinal durante tres y dos años, respectivamente. Ambos estudios incluyen la recolección de muestras de ADN y plasma, que junto con los datos clínicos recolectados rigurosamente se convertirán en parte del Programa de Biomarcadores de la Enfermedad de Parkinson (PDBP), proporcionando recursos valiosos para el desarrollo de biomarcadores. La observación a largo plazo de los participantes de estos dos ensayos, que juntos comprenden ~600 sujetos con EP temprana, es invaluable no solo para caracterizar cualquier beneficio persistente o retrasado de cualquiera de los tratamientos aleatorios, sino también en el desarrollo de resultados de telesalud para facilitar futuros ensayos de intervención en PD y de neuroterapéuticos más ampliamente.

Los desafíos del seguimiento tradicional a largo plazo de grandes cohortes son el alto costo de la evaluación en la clínica, las altas tasas de abandono y la necesidad de mantener la infraestructura de múltiples sitios. El objetivo de este estudio es aprovechar la tecnología moderna para desarrollar, probar e implementar un modelo 100 % virtual para el seguimiento a largo plazo utilizando plataformas de telemedicina y teléfonos inteligentes para el control cuantitativo de los resultados informados por el médico y el paciente (PRO). Esta cohorte también puede servir para probar la viabilidad de nuevas plataformas tecnológicas a medida que estén disponibles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • CHeT Telemedicine (Site 363)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las personas con EP idiopática temprana inscritas en STEADY-PD3 (también conocido como ESTACIONARIO-PD III; NCT02168842) y estudios SURE-PD3 (NCT02642393).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inscripción en estudios STEADY-PD3 o SURE-PD3
  2. Consentimiento previo para ser contactado por la Universidad de Rochester (UR) o si un participante de los estudios STEADY-PD III o SURE-PD3 se comunica directamente con UR para solicitar información sobre la participación en el estudio
  3. Dispositivo con acceso a Internet que admitirá la participación en televisitas
  4. Haber creado o estar dispuesto a crear un identificador único global (GUID)
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  6. fluidez en inglés
  7. Para los participantes que opten por participar en el componente de teléfono inteligente, posesión de un teléfono inteligente adecuado (iPhone o Android) con plan de datos adecuado y acceso/señal de red celular o acceso wifi

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para llevar a cabo las actividades del estudio según lo determine el personal del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
antiguos participantes del ensayo de fase 3 de DP
La cohorte de DP EN CASA se inscribió al completar STEADY-PD3 o durante la finalización de SURE-PD3; inscripción de 2 a 6 años después del diagnóstico, y en terapia dopaminérgica estándar durante 0 a 3 años. Los antiguos participantes de STEADY-PD3 habían sido aleatorizados (1:1) a 3 años de tratamiento con isradipina o placebo; Los participantes de SURE-PD3 habían sido aleatorizados (1:1) a 2 años de tratamiento con inosina o placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Tele-visita MDS-UPDRS modificada Partes 1-3 (Puntuación total)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 12 y 24 meses)
Se les pedirá a los participantes que completen (desde su hogar u otro entorno preferido) una televisita de una hora de duración que incluye la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), que comprende la parte 1a y (modificada) de la parte 3 de la MDS-UPDRS. , así como la finalización o confirmación de los componentes 1b y 2 informados por el paciente. El MDS-UPDRS se evalúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas implican peores características. Las Partes I-III contienen 59 preguntas en total (13 en la Parte I, 13 en la Parte II y 33 en la Parte III). Las puntuaciones totales se calculan como sumas simples de los elementos componentes con imputación media por Parte si no faltan más de 1, 2 o 7 elementos para las Partes I a III, respectivamente. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 236, donde 0 significa sin síntomas y 236 significa peores síntomas.
Dos años (0, 12 y 24 meses)
Cambio en Tele-visita MDS-UPDRS Parte 2 (Puntuación)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 12 y 24 meses)
La puntuación de la Parte II de la Escala Unificada de Clasificación de EP de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) comprende las respuestas informadas por los pacientes a 13 preguntas sobre las experiencias motoras de la vida diaria. La respuesta a cada pregunta se evalúa en una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas implican peores síntomas. Las puntuaciones de la Parte II pueden oscilar entre un mínimo de 0 y un máximo de 52; los valores más altos significan peores síntomas.
Dos años (0, 12 y 24 meses)
Cambio en el toque de teléfonos inteligentes (puntuación)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses)
La puntuación de golpecitos en teléfonos inteligentes se deriva de una tarea de golpeteo con los dedos de 30 segundos realizada por separado para cada mano. La puntuación va de 0 a 1 y las puntuaciones más altas son peores.
Dos años (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses)
Cambio en Fox Insight MDS-UPDRS Parte 2 (Puntuación)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 6, 12, 18 y 24 meses)
La puntuación de Fox Insight MDS-UPDRS (Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale) Parte II comprende las respuestas informadas por los pacientes a 13 preguntas sobre las experiencias motoras de la vida diaria. Los participantes informan sus respuestas en línea a través de la plataforma web Fox Insight. La respuesta a cada pregunta se evalúa en una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas implican peores síntomas. Las puntuaciones de la Parte II pueden oscilar entre un mínimo de 0 y un máximo de 52; los valores más altos significan peores síntomas.
Dos años (0, 6, 12, 18 y 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Tele-visita MDS-UPDRS Parte 1a (Puntuación)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 12 y 24 meses)
Se les pedirá a los participantes que completen (desde su casa u otro entorno preferido) una Tele-visita de una hora de duración que incluye la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), que comprende la parte 1a de la MDS-UPDRS (es decir, los primeros seis preguntas de la parte 1). El MDS-UPDRS se evalúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas implican peores características. Las puntuaciones de la Parte 1a pueden oscilar entre un mínimo de 0 y un máximo de 24; los valores más altos significan una mayor discapacidad.
Dos años (0, 12 y 24 meses)
Cambio en Tele-visita MDS-UPDRS Parte 1b (Puntuación)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 12 y 24 meses)
La Parte Ib de la Escala de calificación unificada de EP de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) es la parte informada por el paciente de la Parte I y evalúa las experiencias no motoras de la vida diaria. El MDS-UPDRS se evalúa en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas implican peores síntomas. La Parte Ib contiene 7 preguntas, y sus puntajes pueden variar desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 28, donde los valores más altos significan peores síntomas.
Dos años (0, 12 y 24 meses)
Cambio en Tele-visita MDS-UPDRS Modificado Parte 3 (Puntuación)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 12 y 24 meses)
Se les pedirá a los participantes que completen (desde su hogar u otro entorno preferido) una televisita de una hora de duración que incluye la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), que comprende la parte 3 de MDS-UPDRS (modificada). Esta medida omite 5 preguntas relacionadas con la rigidez y 1 pregunta relacionada con la inestabilidad postural, con un rango de 0 a 108. El MDS-UPDRS se evalúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas implican peores características.
Dos años (0, 12 y 24 meses)
Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal de Tele-visit (MoCA; Puntaje)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 12 y 24 meses)
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) evalúa la atención y la concentración, las funciones ejecutivas, la memoria, el lenguaje, las habilidades visoconstructivas, el pensamiento conceptual, los cálculos y la orientación. Se otorgan puntos por completar correctamente las tareas de MoCA. Las puntuaciones de cada tarea se suman para obtener una puntuación total (rango 0-30). Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad cognitiva.
Dos años (0, 12 y 24 meses)
Cambio en la Tele-visita Schwab e Inglaterra (S&E; Score)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 12 y 24 meses)
La escala de Schwab e Inglaterra es un investigador del sitio y una evaluación del nivel de independencia del sujeto. El sujeto será calificado en una escala de porcentaje que refleja su capacidad para realizar actos de la vida diaria. Los puntajes impresos con descriptores asociados varían de 0% a 100% en incrementos de 5%, con porcentajes más altos asociados con una mayor independencia. Una puntuación de 0% implica que "las funciones vegetativas, como la deglución, la vejiga y el intestino, no funcionan; postrado en cama". Una puntuación del 100 % implica que "el sujeto tiene plena capacidad y es completamente independiente; esencialmente normal".
Dos años (0, 12 y 24 meses)
Cambio en la impresión global del médico de la televisita: gravedad (CGIS; puntuación)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 12 y 24 meses)
La Impresión global clínica (CGI) es una escala calificada por un observador que mide la gravedad de la enfermedad (CGIS). El CGIS se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
Dos años (0, 12 y 24 meses)
Cambio en el Cuestionario Fox Insight sobre la enfermedad de Parkinson - Versión de 8 ítems (PDQ-8; Puntuación)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses)
El Fox Insight PDQ-8 (Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson, versión abreviada de 8 ítems) es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para medir la calidad de vida de las personas con la enfermedad de Parkinson. La respuesta a cada pregunta se evalúa en una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas implican peores síntomas. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 32, donde una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Dos años (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses)
Cambio en el Cuestionario Fox Insight EuroQol Five Dimensions (EQ-5D; Puntuación)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 6, 12, 18 y 24 meses)
Fox Insight EQ-5D (encuesta europea de calidad de vida) es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud que evalúa cinco dimensiones de la salud. Consta de cinco preguntas correspondientes sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con tres posibles respuestas para cada ítem (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). Una puntuación del índice de resumen derivado es más alta con una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Un máximo de 1 corresponde a la mejor calidad de vida, mientras que una puntuación de 0 pretende aproximarse a un estado equivalente a la muerte, correspondiendo valores inferiores a 1 a un estado peor que la muerte.
Dos años (0, 6, 12, 18 y 24 meses)
Cambio en el cuestionario de síntomas no motores Fox Insight (NMS-QUEST; puntuación)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses)
El Cuestionario de síntomas no motores (NMS-QUEST) es una evaluación autoinformada de 30 preguntas. Cada pregunta tiene un formato de sí/no con una puntuación de 1 para cada respuesta "sí", con puntuaciones totales que van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de síntomas no motores. Los participantes completaron la evaluación en línea en Fox Insight.
Dos años (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses)
Cambio en Fox Insight REM (Movimiento ocular rápido) Trastorno de conducta (RBD; Puntuación)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses)
La puntuación del trastorno de comportamiento de movimientos oculares rápidos (RBD) de Fox Insight es una respuesta binaria ("no" o "sí") informada por el paciente a una sola pregunta sobre si representan sus sueños mientras duermen. Los participantes informan su respuesta en línea a través de la plataforma web Fox Insight. El valor de la puntuación es dicotómico (o ausente) y varía de 0 (sin síntomas) a 1 (respuesta sí).
Dos años (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses)
Cambio en el Cuestionario de Actividades Diarias de Fox Insight Parkinson -15 (PDAQ-15; Puntaje)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 3, 9, 15 y 21 meses)
El Cuestionario de Actividades Diarias de Parkinson -15 (PDAQ-15) es una medida de 15 ítems de actividades de la vida diaria (ADL) que se ven afectadas por el deterioro cognitivo en participantes con enfermedad de Parkinson. El PDAQ-15 se deriva de la escala original de 50 ítems y lo completa el participante en Fox Insight. Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Dos años (0, 3, 9, 15 y 21 meses)
Cambio en la escala de depresión geriátrica de Fox Insight (GDS; puntuación)
Periodo de tiempo: Dos años (0, 12 y 24 meses)
La Escala de depresión geriátrica (GDS) es una medida de la depresión que completa el participante en línea en Fox Insight. La escala tiene 30 preguntas de sí/no, cada una de las cuales tiene una puntuación máxima de 1 y una puntuación total posible de 0 a 30. A mayor puntuación, mayor depresión.
Dos años (0, 12 y 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Sage Bionetworks

Investigadores

  • Investigador principal: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
  • Investigador principal: Larsson Omberg, PhD, Sage Bionetworks
  • Investigador principal: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Tanya Simuni, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHPD-U01NS107009
  • U01NS080818-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01NS080840-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01NS090259-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se recopilarán en sitios individuales (Universidad de Rochester para datos de televisitas; Sage Bionetworks para datos de teléfonos inteligentes; portal patrocinado por MJFF en el Laboratorio de Neuroimagen (LONI) para datos FI PRO). Los datos de los tres sitios se agregarán en una ubicación centralizada mediante Synapse. Synapse es una plataforma de colaboración de investigación y gestión de datos científicos basada en la nube diseñada y mantenida activamente por Sage Bionetworks (http://synapse.org) que se utiliza para coordinar datos entre docenas de consorcios y colaboraciones. Todos los datos se agregarán luego de la desidentificación y la codificación por identificación del participante (ID)/Identificador único global (GUID) dentro de Synapse by Sage Bionetworks para su análisis y distribución al Recurso de administración de datos (DMR) del Programa de biomarcadores de la enfermedad de Parkinson (PDBP). ) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El PDBP garantizará el intercambio de datos no identificados con la comunidad de investigación más amplia según sus políticas públicas.

Marco de tiempo para compartir IPD

[por política PDBP]

Criterios de acceso compartido de IPD

[por política PDBP]

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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