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Observational Study on Pregnant Women With Chronic Hepatitis B and Their Infants

25 de mayo de 2018 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Epidemiological Study on Clinical Features of Chronic Hepatitis B Virus Infection During Pregnancy and Hepatitis B Virus Mother-to-child Transmission (Shield Study Phase Ⅰ)

The study was conducted to observe the clinical features during pregnancy in women with chronic hepatitis B virus infection and mother-to-child transmission of hepatitis B virus.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing YouAn Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Third affiliated hospital of southern medical university
      • Guangzhou, Porcelana
        • Zhujiang Hospital
      • Jiujiang, Porcelana
        • Jiujiang Maternal and Child Care Service Centre
      • Jiujiang, Porcelana
        • Third Hospital of Jiujiang
      • Nanjing, Porcelana
        • Second Hospital of Nanjing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pregnant woman

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Gestation of 4-32 weeks
  2. HBsAg+ > 6 months, HBeAg+/-
  3. Informed consent signed voluntarily
  4. Good compliance and able to be followed up as planned

Exclusion Criteria:

  1. Coinfection with hepatitis C virus or human immunodeficiency virus;
  2. Comorbidities of other severe conditions that hinder compliance with follow ups and because of that, the subjects are anticipated to be unable to complete the project.;
  3. Unable or unwilling to use mobile health tools.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of mother-to-child transmission
Periodo de tiempo: Infants from 7 to 12 months of age
Infants from 7 to 12 months of age
Rate of hepatitis flare during pregnancy and postpartum
Periodo de tiempo: up to postpartum weeks 6-8
up to postpartum weeks 6-8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Tigermed Consulting Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHIELD-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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