Early Rehabilitation After Immediate Reconstruction With TEI in Breast Cancer Patients
29 de mayo de 2018 actualizado por: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Early Rehabilitation After Total Mastectomy and Immediate Reconstruction With Tissue Expander Insertion in Breast Cancer Patients
The purpose of the study is to find best post-operative rehabilitation protocol after total mastectomy and immediate reconstruction with tissue expander insertion.
This study compared outcomes of two post-operative rehabilitation protocols ; "conventional protocol", which immobilized shoulder and upper arm motion for a month and "early rehabilitation protocol" with short-term immobilization period and early mobilization.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
To prevent surgical site complications, surgeons use so-called "conventional protocol", which immobilizes shoulder and upper arm motion for a month after total mastectmoy and immediate reconstruction with tissue expander insertion. To improve shoulder mobility and QOL of patients, the investigators introduced a new and early rehabilitation protocol with short-term immobilization in Jan 2017.
The investigators retrospectively reviewed total 115 breast cancer patients who underwent reconstructive surgery from May 2016 to Aug 2017. Patients who did their reconstruction before Jan 2017 followed conventional protocol and immobilized their shoulder for more than 4 weeks. Patients who did their reconstruction after Jan 2017 were educated to undergo a self-exercise program after short-term immobilization of 2 weeks. The investigators reviewed shoulder mobility, pain, QOL and complications at postoperative 1 month and 2 month in both group of patients.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Breast cancer patients who underwent total mastectomy and immediate reconstruction with tissue expander insertion in samsung medical center by a plastic surgeon between May 2016 and August 2017
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject has breast cancer
- Subject underwent total mastectomy and immediate reconstruction with tissue expander insertion
Exclusion Criteria:
- Patients who had pre-existing conditions before breast cancer surgery that limit shoulder movement.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Early rehabilitation group
Breast cancer patients who underwent reconstructive surgery in samsung medical center from Jan 2017 to August 2017.
Following early rehabilitation protocol, patients were educated to undergo a self-exercise program after short-term immobilization of 2 weeks.
|
|
Conventional protocol group
Breast cancer patients who underwent reconstructive surgery in samsung medical center from May 2016 to Dec 2016.
Following conventional protocol, patients were asked to immobilize their shoulder for more than 4 weeks and then undergo self-exercise program.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The shoulder range of motion (ROM)
Periodo de tiempo: 2 month
|
Shoulder ROM was measured in flexion, abduction, external rotation and internal rotation in the affected upper limb at post-operative 1 month and 2month.
Measurements were conducted by a physiatrist using a goniometer with patients in seated position.
|
2 month
|
|
Surgical site complication
Periodo de tiempo: 2 month
|
A plastic surgeon reviewed the surgical site for hematoma, seroma, surgical site infection, implant rupture, extrusion of the implant, asymmetry/displacement of the implant and any other complications at post-operative 1 month and 2month.
|
2 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disabilities of arm, shoulder, and hand outcome measure questionnaire
Periodo de tiempo: 2 month
|
The DASH questionnaire was used to assess shoulder function at postoperative 1 month and 2 month.
Scores were transformed to a 0 to 100 scale.
|
2 month
|
|
Short-form 36 health survey
Periodo de tiempo: 2 month
|
The SF36 was used to assess QOL at postoperative 1 month and 2 month.
The SF36 contains 8 sections measuring 8 domains of QOL: physical functioning (PF), role limitations because of physical health problems (RP), bodily pain (BP), general health perception (GH), vitality (VT), social functioning (SF), role limitations because of emotional problems (RE), and mental health (MH).
The 8 sections are summarized into a two-component summary: the physical component summary (PCS; PF, RP, BP, GH and VT) and mental component summary (MCS; MH, RE, SF, VT and GH).
|
2 month
|
|
Pain numeric rating scale
Periodo de tiempo: 2 month
|
Self reported pain intensitiy at postoperative 1 month and 2 month.
It scored 0-10 (0 = no pain; 10= pain as bad as can be)
|
2 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Hye Hwang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2018-01-008-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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