Inyecciones anestésicas transforaminales repetidas con o sin glucocorticoides en pacientes con radiculopatía cervical
28 de septiembre de 2018 actualizado por: Region Skane
Un ensayo de inyecciones transforaminales repetidas con anestésicos locales con o sin glucocorticoides en pacientes con radiculopatía cervical; Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro con seguimiento a corto y largo plazo
El objetivo principal es evaluar el dolor y la fuerza muscular en las extremidades superiores después del tratamiento con inyección transforaminal cervical de glucocorticoide vs inyección transforaminal de inyección de anestésico local en pacientes con radiculopatía cervical.
Los investigadores plantean la hipótesis de que existen correlaciones entre la radiculopatía y la debilidad muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios publicados anteriormente no han mostrado una diferencia en el resultado entre las inyecciones transforaminales cervicales con cortisona o anestésico local en un seguimiento a corto plazo de 6 semanas después de usar una serie de tres inyecciones de glucocorticoide transforaminal cervical versus anestésico local.
Ningún estudio disponible hasta el momento ha evaluado y comparado el efecto a largo plazo de estos dos tratamientos (glucocorticoides versus anestésicos locales).
El objetivo de los investigadores es verificar si hay respondedores y no respondedores a este tipo de inyecciones de esteroides.
Se incluirán 100 pacientes con compresión de la raíz nerviosa verificada por resonancia magnética causada por espondilosis o hernia de disco y antecedentes de radiculopatía con o sin dolor de cuello y debilidad muscular.
Los participantes se incluirán si mostraron una reducción del dolor de al menos un 50 % en la escala analógica visual (VAS) dentro de los 30 minutos de un bloqueo de raíz nerviosa de diagnóstico con anestesia local solamente.
Los participantes serán cegados y asignados al azar a cada grupo de tratamiento.
Se evaluará el dolor, la debilidad muscular, la discapacidad y la calidad de vida.
Se hará seguimiento a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Niklas Marklund, Professor
- Número de teléfono: +46725950261
- Correo electrónico: niklas.marklund@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Brandt, MD
- Correo electrónico: christian.brandt@med.lu.se
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Personas >18 años y <65, remitidas al departamento de Neurocirugía en Lund, Suecia para evaluación y tratamiento de radiculopatía cervical.
- Pacientes con radiculopatía que después de una inyección transforaminal diagnóstica con 0,5 ml de anestésicos locales de Bupivacaína reportaron una reducción del 50% o más del dolor radicular según la escala analógica visual (EVA) (respondedores).
- Hallazgos y síntomas clínicos (es decir, radiculopatía, debilidad muscular, trastorno de la sensibilidad, reflejos) en las extremidades superiores, en correlación con la compresión de la raíz nerviosa verificada por resonancia magnética en un solo nivel entre C4-C7 causada por espondilosis o hernia de disco.
- Pacientes con inyección transforaminal diagnóstica positiva, >50% de reducción del dolor, que eligen tratamiento conservador como primera opción antes de la cirugía.
- Síntomas de radiculopatía de dermatoma/miotoma > 3 meses, correspondientes a estrechamiento foraminal verificado por RM causado por hernia discal o estenosis foraminal por espondilosis/hipertrofia de la articulación facetaria.
- Comprender el formulario de consentimiento oral y escrito en sueco y dar su consentimiento para el estudio.
- Capaz de adherirse al protocolo.
Criterio de exclusión:
- Fibromialgia u otra mialgia general que no sugiera dolor radicular.
- Mielopatía cervical causada por estenosis espinal central.
- Dolor causado por estenosis de 3 niveles o más y/o hernia de disco a 3 niveles o más o anomalías cervicales (Klippel-Feil, Lesiones líticas/escleróticas, Fracturas recientes).
- Cirugía cervical previa al mismo nivel o trauma causado por distorsión del cuello, es decir, trastorno asociado al latigazo cervical (WAD).
- Neuropatía periférica causada por trastornos sistémicos (es decir, diabetes, hereditaria, idiopática o consumo excesivo de etanol).
- Compresión/atrapamiento de nervio periférico distal a los agujeros neurológicos (es decir, Síndrome del opérculo torácico, compresión entre mm. escaleno, síndrome del túnel carpiano)
- Enfermedades inflamatorias sistemáticas que involucran segmentos de la columna cervical y/o médula espinal.
- Trastornos neurológicos motores, p. ELA y EM.
- Condiciones médicas previas que causaron dificultades para participar de acuerdo con el protocolo, es decir, accidente cerebrovascular, demencia y enfermedad mental.
- Tratamiento con inyecciones de glucocorticoides en la columna cervical en los últimos 12 meses.
- Alergia a glucocorticoides (dexametasona) o anestésico local (bupivacaína).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyecciones de glucocorticoides
Una serie de tres inyecciones de anestésico local transforaminal cervical (0,5 ml de bupivacaína) con glucocorticoide (1 ml de dexametasona) dentro de los 3 meses.
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1 ml Dexametasona + 0,5 ml Bupivacaína
0,5 ml de bupivacaína
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Comparador activo: Inyecciones de anestésicos locales
Una serie de tres inyecciones de anestésico local transforaminal cervical (0,5 ml de bupivacaína) sin glucocorticoide (dexametasona) dentro de los 3 meses.
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0,5 ml de bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAS - Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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VAS evalúa los niveles de intensidad del dolor utilizando una escala de 10 puntos (rango 0-10), donde 0 se clasifica como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable".
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular - Dispositivo ISOmetric Power
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medidas de resultado exploratorias
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6 meses
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Fuerza muscular - Commander Echo (JTECH Medical)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medidas de resultado exploratorias
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6 meses
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de discapacidad del cuello (NDI) es un cuestionario autoinformado por el paciente que contiene 10 ítems que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concertación, trabajo, conducir, dormir y recreación.
El paciente puntúa cada sección de 0 a 5. Cero indica "sin dolor" y cinco indica "el peor dolor imaginable".
La puntuación más alta posible de la prueba es 50, lo que significa ausencia total de actividad.
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6 meses
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EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario que mide y valora los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud.
La versión de 3 niveles del Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-L3) evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas (1), algunos problemas (2) y problemas extremos (3).
El valor indicado de cada dimensión se convierte en un único índice de resumen de 0-1.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
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6 meses
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Criterios de Odom
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los criterios de Odum son una evaluación autoinformada por el paciente sobre el resultado después de una cirugía degenerativa del disco cervical.
Una escala de cuatro grados de Excelente (Sin quejas relacionadas con la enfermedad del disco cervical; capaz de continuar con su actividad diaria sin deterioro) a Deficiente (Sin mejoría o peor en comparación con la condición antes de la operación).
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6 meses
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La puntuación europea de mielopatía (EMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El European Myelopathy Score (EMS) mide la gravedad de la mielopatía cervical.
El cuestionario consta de cinco apartados divididos en diferentes criterios funcionales, que no necesitan línea de base ni examen previo.
La sección A evalúa la marcha y tiene cinco niveles, desde "no camina, necesita silla de ruedas" hasta "buena marcha, sube escaleras".
La sección B evalúa la función de la mano (cuatro niveles), la sección C evalúa la propiocepción y la coordinación (tres niveles), la sección D evalúa la función de la vejiga y el intestino (3 niveles) y finalmente la sección E evalúa la función sensorial (3 niveles).
La puntuación total máxima para un sujeto normal es de 18 puntos.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Registro Nacional Sueco de Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Registro Nacional Sueco de la Columna Vertebral es un cuestionario basado en el paciente.
El formulario contiene datos genéricos de las características de los participantes, EVA, NDI, EMS y EQ-5D y evalúa la satisfacción pre y posoperatoria con el resultado y la capacidad de trabajo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Niklas Marklund, Professor, Region Skane
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brandt C, Eskilsson A, Tomasevic G. Marklund N. Repeated transforaminal injections in patients with cervical radiculopathy: A randomized trial comparing local anesthetic and glucocorticoid injections on pain and muscle strength. ClinicalTrials.gov [Internet] Identifier Dnr 2017/804, 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
7 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor de cuello
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2017/804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .